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La valeur prédictive du complément C3 chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

21 avril 2015 mis à jour par: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relation entre la déplétion en complément C3 et le cancer gastrique métastatique : une étude pilote prospective

Cette étude est conçue pour déterminer si la déplétion en complément C3 est associée à de mauvais résultats à court terme chez les patients postopératoires atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système du complément joue un rôle important dans le développement des tumeurs malignes digestives. Le complément C3 est le point de convergence des trois voies d'activation du complément. Cependant, l'effet concret de C3 dans le développement du cancer gastrique est encore obscurci. Cette étude est conçue pour explorer si le complément C3 peut être considéré comme un facteur prédictif des résultats postopératoires pour les patients postopératoires atteints d'un cancer gastrique.

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective et a inclus des patients traités consécutivement. La valeur plasmatique périopératoire des composants du complément, tels que C3, C4 et CH50, est détectée pour explorer le taux d'incidence de la déplétion du complément. Tous les patients inscrits sont divisés en deux groupes principalement en fonction des niveaux de C3 préopératoires (groupes déplétion C3 et déplétion non C3). Les critères de jugement principaux sont la survie globale à 1 an et la survie sans maladie, tandis que les critères de jugement secondaires sont les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation et les frais d'hospitalisation.

Cette étude serait utile pour confirmer le rôle de la déplétion du complément dans les résultats attendus des patients postopératoires atteints d'un cancer gastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont un diagnostic pathologique confirmé d'adénocarcinome gastrique seraient sélectionnés pour une observation plus approfondie. Les patients qui ont ensuite subi une résection radicale de la tumeur peuvent être inclus pour l'analyse finale.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome gastrique
  • Opération radicale et chimiothérapie adjuvante supportables
  • Consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >75 ans
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Tout diagnostic principal autre que le cancer gastrique
  • Déficit confirmé en complément dû à un dysfonctionnement immunitaire ou à une autre maladie
  • Transfusion sanguine requise, plasmaphérèse ou opération urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Épuisement C3
Les patients présentant un faible niveau persistant de complément C3 au cours de la période périopératoire seraient affectés à ce groupe d'observation principal. Après une discussion soigneuse sur le traitement multidisciplinaire (PCT), une opération radicale avec gastrectomie et lymphadénectomie D2 serait effectuée, suivie d'une chimiothérapie adjuvante si nécessaire. Généralement, le régime de chimiothérapie SOX (S-1 + Oxaliplatine) serait d'abord envisagé pour les candidats.
Procédure: gastrectomie plus lymphadénectomie D2
Une gastrectomie totale ou subtotale classique plus une dissection des ganglions lymphatiques D2 serait effectuée pour tous les patients inscrits. Les patients des deux groupes subiraient une approche thérapeutique identique pour le cancer gastrique, principalement décidée par un groupe de traitement multidisciplinaire dans notre centre.
Autres noms:
  • Chirurgie D2
Médicament: S-1+Oxaliplatine

Une chimiothérapie systémique postopératoire serait pratiquée chez certains sujets atteints d'un cancer gastrique avancé. Le régime concret de chimiothérapie pour la chimiothérapie adjuvante est également déterminé par un groupe PCT. Généralement, la chimiothérapie SOX est le traitement de première ligne dans notre centre, comme décrit ci-dessous :

  • S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, Day1 ~ 14 （S-1 : BSA 1,5 m2, offre de 60 mg）
  • Oxaliplatine : 130 mg/m2, perfusion iv pendant 2 h, jour 1
Autres noms:
  • Régime SOX
Déplétion non C3
Les patients avec des valeurs plasmatiques normales du complément C3 au cours de la période périopératoire seraient affectés à ce groupe témoin. Ces patients seraient soumis au même processus de prise de décision pour déterminer le plan de traitement final.
Procédure: gastrectomie plus lymphadénectomie D2
Une gastrectomie totale ou subtotale classique plus une dissection des ganglions lymphatiques D2 serait effectuée pour tous les patients inscrits. Les patients des deux groupes subiraient une approche thérapeutique identique pour le cancer gastrique, principalement décidée par un groupe de traitement multidisciplinaire dans notre centre.
Autres noms:
  • Chirurgie D2
Médicament: S-1+Oxaliplatine

Une chimiothérapie systémique postopératoire serait pratiquée chez certains sujets atteints d'un cancer gastrique avancé. Le régime concret de chimiothérapie pour la chimiothérapie adjuvante est également déterminé par un groupe PCT. Généralement, la chimiothérapie SOX est le traitement de première ligne dans notre centre, comme décrit ci-dessous :

  • S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, Day1 ~ 14 （S-1 : BSA 1,5 m2, offre de 60 mg）
  • Oxaliplatine : 130 mg/m2, perfusion iv pendant 2 h, jour 1
Autres noms:
  • Régime SOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: un an après l'opération
La survie globale (SG) à 1 an serait considérée comme le critère d'évaluation principal de cette étude.
un an après l'opération
Survie sans maladie
Délai: Un an après l'opération
La survie sans maladie (DFS) à 1 an serait également considérée comme le critère d'évaluation principal de cette étude.
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications précoces
Délai: dans les 30 jours après une opération radicale
Les événements postopératoires précoces doivent inclure une infection intra-abdominale, une hémorragie postopératoire, une fuite anastomotique, une infection du site opératoire, un iléus, etc. Le nombre de ces événements serait enregistré pour calculer l'incidence.
dans les 30 jours après une opération radicale
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission
Le délai couvrirait la période allant de l'admission à la sortie de l'hôpital. Une moyenne de 4 semaines est prévue.
une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission
Frais d'hospitalisation
Délai: une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission
Les coûts totaux pendant l'hospitalisation seraient résumés.
une moyenne prévue de 4 semaines après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2013]A-246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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