Прогностическое значение комплемента С3 у пациентов с распространенным раком желудка
Взаимосвязь между истощением комплемента С3 и метастатическим раком желудка: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система комплемента играет важную роль в развитии злокачественных новообразований пищеварительного тракта. Комплемент С3 является точкой схождения трех путей активации комплемента. Однако конкретное влияние С3 на развитие рака желудка до сих пор неясно. Это исследование предназначено для изучения того, можно ли рассматривать комплемент C3 как прогностический фактор послеоперационных исходов у послеоперационных пациентов с раком желудка.
Это исследование разработано как проспективное когортное исследование и включало пациентов, получавших последовательное лечение. Периоперационное значение компонентов комплемента, таких как C3, C4 и CH50 в плазме, определяется для изучения частоты случаев истощения комплемента. Все зарегистрированные пациенты разделены на две группы в основном в соответствии с уровнями предоперационного уровня С3 (группы истощения С3 и группы без истощения С3). Первичными конечными точками являются 1-летняя общая выживаемость и безрецидивная выживаемость, а вторичными конечными точками являются послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и расходы на госпитализацию.
Это исследование было бы полезно для подтверждения роли истощения комплемента в ожидаемых исходах послеоперационных пациентов с раком желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика аденокарциномы желудка
- Радикальная операция и адъювантная химиотерапия переносимы
- Информированное согласие одобрено
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >75 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Любой первичный диагноз, кроме рака желудка
- Подтвержденный дефицит комплемента из-за дисфункции иммунитета или другого заболевания
- Необходимое переливание крови, плазмаферез или экстренная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
C3 Истощение
В эту основную группу наблюдения будут отнесены пациенты со стойким низким уровнем комплемента С3 в периоперационном периоде.
После тщательного междисциплинарного обсуждения лечения (MDT) будет выполнена радикальная операция с гастрэктомией плюс лимфаденэктомия D2 с последующей, при необходимости, адъювантной химиотерапией.
Как правило, химиотерапия SOX (S-1 + оксалиплатин) будет рассматриваться в первую очередь для кандидатов.
|
Классическая тотальная или субтотальная гастрэктомия плюс диссекция лимфатических узлов D2 будет выполняться для всех включенных в исследование пациентов.
Пациенты в обеих группах будут подвергаться одинаковому терапевтическому подходу к раку желудка, который в основном определяется междисциплинарной группой лечения в нашем центре.
Другие имена:
Некоторым пациентам с запущенным раком желудка будет проводиться послеоперационная системная химиотерапия. Конкретный режим химиотерапии для адъювантной химиотерапии также определяется группой MDT. Как правило, схема химиотерапии SOX является лечением первой линии в нашем центре, как описано ниже:
Другие имена:
|
|
Не-C3 истощение
В эту контрольную группу будут отнесены пациенты с нормальными значениями комплемента С3 в плазме в периоперационном периоде.
Эти пациенты будут проходить тот же процесс принятия решений, чтобы определить окончательный план лечения.
|
Классическая тотальная или субтотальная гастрэктомия плюс диссекция лимфатических узлов D2 будет выполняться для всех включенных в исследование пациентов.
Пациенты в обеих группах будут подвергаться одинаковому терапевтическому подходу к раку желудка, который в основном определяется междисциплинарной группой лечения в нашем центре.
Другие имена:
Некоторым пациентам с запущенным раком желудка будет проводиться послеоперационная системная химиотерапия. Конкретный режим химиотерапии для адъювантной химиотерапии также определяется группой MDT. Как правило, схема химиотерапии SOX является лечением первой линии в нашем центре, как описано ниже:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через год после операции
|
1-летняя общая выживаемость (ОВ) будет рассматриваться как первичная конечная точка этого исследования.
|
через год после операции
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через год после операции
|
1-летняя безрецидивная выживаемость (DFS) также будет рассматриваться как первичная конечная точка этого исследования.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после радикальной операции
|
Ранние послеоперационные события должны включать внутрибрюшную инфекцию, послеоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, инфекцию области хирургического вмешательства, кишечную непроходимость и так далее.
Количество таких событий будет зарегистрировано для расчета заболеваемости.
|
в течение 30 дней после радикальной операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели после поступления
|
Временные рамки охватывают период от поступления до выписки из стационара.
Ожидается в среднем 4 недели.
|
ожидаемый средний срок 4 недели после поступления
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели после поступления
|
Суммируются общие расходы во время госпитализации.
|
ожидаемый средний срок 4 недели после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2013]A-246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .