补体 C3 对晚期胃癌患者的预测价值
2015年4月21日 更新者：Yulong He、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
补体 C3 耗竭与转移性胃癌之间的关系：一项前瞻性初步研究
本研究旨在调查补体 C3 耗竭是否与胃癌术后患者的短期预后不良有关。
研究概览
详细说明
补体系统在消化系统恶性肿瘤的发展中起着重要作用。 补体 C3 是三个补体激活途径的汇聚点。 然而，C3在胃癌发生发展中的具体作用仍不清楚。 本研究旨在探讨补体 C3 是否可作为胃癌术后患者术后结局的预测因素。
本研究被设计为一项前瞻性队列研究，包括接受连续治疗的患者。 检测围手术期血浆补体成分C3、C4、CH50等值，探讨补体耗竭的发生率。 所有入组患者主要根据术前C3水平的高低分为两组（C3耗竭组和非C3耗竭组）。 主要终点是1年总生存率和无病生存率，次要终点是术后并发症、住院时间和住院费用。
本研究将有助于证实补体耗竭在胃癌术后患者预期结果中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将选择病理学确诊为胃腺癌的患者进行进一步观察。
那些随后接受了根治性肿瘤切除术的患者可以被纳入最终分析。
描述
纳入标准：
- 胃腺癌的病理诊断
- 根治性手术辅助化疗耐受
- 知情同意批准
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 怀孕或哺乳期妇女
- 除胃癌以外的任何初步诊断
- 由于免疫功能障碍或其他疾病而确诊的补体缺乏症
- 需要输血、血浆置换或紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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C3耗尽
围手术期补体 C3 持续低水平的患者将被分配到这个主要观察组。
经过仔细的多学科治疗 (MDT) 讨论后，将进行胃切除加 D2 淋巴结切除术的根治性手术，如果需要，随后进行辅助化疗。
一般来说，候选人会首先考虑SOX化疗方案（S-1+奥沙利铂）。
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将对所有登记的患者进行经典的全胃切除术或次全胃切除术加 D2 淋巴结清扫术。
两组患者均接受相同的胃癌治疗方案，主要由我中心多学科治疗组决定。
其他名称：
一些患有晚期胃癌的受试者将进行术后全身化疗。 辅助化疗的具体化疗方案也由MDT组决定。 一般而言，SOX化疗方案是我中心的一线治疗方案，具体如下：
其他名称：
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非 C3 耗尽
围手术期补体 C3 血浆值正常的患者将被分配到该对照组。
这些患者将经历相同的决策过程来确定最终的治疗计划。
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将对所有登记的患者进行经典的全胃切除术或次全胃切除术加 D2 淋巴结清扫术。
两组患者均接受相同的胃癌治疗方案，主要由我中心多学科治疗组决定。
其他名称：
一些患有晚期胃癌的受试者将进行术后全身化疗。 辅助化疗的具体化疗方案也由MDT组决定。 一般而言，SOX化疗方案是我中心的一线治疗方案，具体如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：手术后一年
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1 年总生存期 (OS) 将被视为本研究的主要终点。
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手术后一年
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无病生存
大体时间：手术后一年
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1 年无病生存期 (DFS) 也将被视为本研究的主要终点。
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手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期并发症
大体时间：根治性手术后 30 天内
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术后早期事件应包括腹腔内感染、术后出血、吻合口漏、手术部位感染、肠梗阻等。
将记录此类事件的数量以计算发生率。
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根治性手术后 30 天内
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住院时间
大体时间：预计平均入院后 4 周
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时间范围将涵盖从入院到出院的时期。
预计平均需要 4 周。
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预计平均入院后 4 周
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住院费用
大体时间：预计平均入院后 4 周
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将汇总住院期间的总费用。
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预计平均入院后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yulong He, MD、First Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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