Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C3 komplement prediktív értéke előrehaladott gyomorrákos betegeknél

2015. április 21. frissítette: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A C3-as komplement kimerülése és az áttétes gyomorrák közötti kapcsolat: Prospektív kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a komplement C3 kimerülése összefügg-e rossz rövid távú eredményekkel gyomorrákos posztoperatív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komplementrendszer fontos szerepet játszik az emésztőrendszeri rosszindulatú daganatok kialakulásában. A C3 komplement a három komplement aktiválási útvonal konvergenciapontja. A C3 konkrét hatása a gyomorrák kialakulásában azonban még mindig homályban van. A tanulmány célja annak feltárása, hogy a C3 komplement tekinthető-e a gyomorrákban szenvedő posztoperatív betegek posztoperatív kimenetelének prediktív tényezőjének.

Ezt a vizsgálatot prospektív kohorszvizsgálatnak tervezték, és egymást követően kezelt betegeket vontak be. A komplement komponensek, például a C3, C4 és CH50 perioperatív plazmaértékét detektálják, hogy feltárják a komplementhiány előfordulási arányát. Minden beiratkozott beteg két csoportra van osztva, főként a preoperatív C3 szint szintje szerint (C3 kimerülés és nem C3 kimerülés). Az elsődleges végpontok az 1 éves teljes túlélés és a betegségmentes túlélés, míg a másodlagos végpontok a posztoperatív szövődmények, a kórházi tartózkodás hossza és a kórházi költségek.

Ez a tanulmány hasznos lenne megerősíteni a komplementhiány szerepét a gyomorrákos posztoperatív betegek várható kimenetelében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknél gyomor-adenokarcinóma patológiás diagnózist igazoltak, további megfigyelésre választják ki. Azok a betegek, akik ezt követően radikális tumorreszekción estek át, a végső elemzésbe bevonhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor adenokarcinóma kóros diagnózisa
  • Radikális műtét és adjuváns kemoterápia elviselhető
  • Tájékozott hozzájárulás jóváhagyva

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti kor
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Bármilyen elsődleges diagnózis, kivéve a gyomorrákot
  • Megerősített komplementhiány immunrendszeri zavar vagy más betegség miatt
  • Szükséges vérátömlesztés, plazmaferézis vagy sürgős műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
C3 Kimerülés
Ebbe a fő megfigyelési csoportba azokat a betegeket soroljuk be, akiknél a perioperatív időszakban tartósan alacsony C3-komplementszint volt. Gondos, multidiszciplináris kezelés (MDT) megbeszélése után radikális műtétet végeznek gastrectomiával és D2 lymphadenectomiával, majd szükség esetén adjuváns kemoterápiával. Általában a SOX kemoterápia (S-1+oxaliplatin) alkalmazása először a jelölteknél mérlegelendő.
Eljárás: gastrectomia plusz D2 lymphadenectomia
Klasszikus teljes vagy részösszeg gastrectomiát, valamint D2 nyirokcsomók disszekciót végeznek minden beiratkozott betegnél. Mindkét csoportban a betegek azonos terápiás megközelítést alkalmaznának a gyomorrák kezelésére, amelyről főként a központunk multidiszciplináris kezelőcsoportja dönt.
Más nevek:
  • D2 műtét
Drog: S-1+oxaliplatin

Posztoperatív szisztémás kemoterápiát végeznének egyes betegeknél, akiknek előrehaladott gyomorrákja van. Az adjuváns kemoterápia konkrét kemoterápiáját szintén egy MDT csoport határozza meg. Általában a SOX kemoterápia az első vonalbeli kezelés központunkban, a következők szerint:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, 1–14. nap (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv. csepegtetve 2 óra, 1. nap
Más nevek:
  • SOX kúra
Nem C3 kimerülés
Ebbe a kontrollcsoportba azokat a betegeket kell besorolni, akiknek a perioperatív periódusban C3 komplement plazmaszintje normális. Ezek a betegek ugyanazon a döntéshozatali folyamaton mennek keresztül a végső kezelési terv meghatározásához.
Eljárás: gastrectomia plusz D2 lymphadenectomia
Klasszikus teljes vagy részösszeg gastrectomiát, valamint D2 nyirokcsomók disszekciót végeznek minden beiratkozott betegnél. Mindkét csoportban a betegek azonos terápiás megközelítést alkalmaznának a gyomorrák kezelésére, amelyről főként a központunk multidiszciplináris kezelőcsoportja dönt.
Más nevek:
  • D2 műtét
Drog: S-1+oxaliplatin

Posztoperatív szisztémás kemoterápiát végeznének egyes betegeknél, akiknek előrehaladott gyomorrákja van. Az adjuváns kemoterápia konkrét kemoterápiáját szintén egy MDT csoport határozza meg. Általában a SOX kemoterápia az első vonalbeli kezelés központunkban, a következők szerint:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, 1–14. nap (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv. csepegtetve 2 óra, 1. nap
Más nevek:
  • SOX kúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: egy évvel a műtét után
Az 1 éves teljes túlélést (OS) tekintik a vizsgálat elsődleges végpontjának.
egy évvel a műtét után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Az 1 éves betegségmentes túlélés (DFS) szintén a vizsgálat elsődleges végpontjának tekinthető.
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai szövődmények
Időkeret: radikális műtét után 30 napon belül
A korai posztoperatív eseményeknek magukban kell foglalniuk az intraabdominalis fertőzést, a posztoperatív vérzést, az anasztomózisos szivárgást, a műtéti hely fertőzését, az ileust és így tovább. Az ilyen események számát rögzíteni kell az előfordulás kiszámításához.
radikális műtét után 30 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után
Az időkeret a felvételtől a kórházból való kibocsátásig terjedne. Átlagosan 4 hét várható.
várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után
A kórházi kezelés költségei
Időkeret: várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után
A kórházi kezelés alatti teljes költséget összesítik.
várhatóan átlagosan 4 héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2013]A-246

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel