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El valor predictivo del complemento C3 en pacientes con cáncer gástrico avanzado

21 de abril de 2015 actualizado por: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relación entre el agotamiento del complemento C3 y el cáncer gástrico metastásico: un estudio piloto prospectivo

Este estudio está diseñado para investigar si el agotamiento del complemento C3 está asociado con malos resultados a corto plazo en pacientes postoperatorios con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema del complemento juega un papel importante en el desarrollo de neoplasias malignas digestivas. El complemento C3 es el punto de convergencia de las tres vías de activación del complemento. Sin embargo, el efecto concreto de C3 en el desarrollo de cáncer gástrico aún se oscurece. Este estudio está diseñado para explorar si el complemento C3 puede considerarse un factor predictivo de los resultados posoperatorios para pacientes posoperatorios con cáncer gástrico.

Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo e incluyó pacientes tratados consecutivamente. El valor plasmático perioperatorio de los componentes del complemento, como C3, C4 y CH50, se detectan para explorar la tasa de incidencia de agotamiento del complemento. Todos los pacientes inscritos se dividen en dos grupos principalmente según los niveles de C3 preoperatorios (grupos de depleción de C3 y no depleción de C3). Los criterios de valoración primarios son la supervivencia general a 1 año y la supervivencia libre de enfermedad, mientras que los criterios de valoración secundarios son las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y los gastos hospitalarios.

Este estudio sería útil para confirmar el papel de la depleción del complemento en los resultados esperados de los pacientes postoperatorios con cáncer gástrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que tienen un diagnóstico patológico confirmado de adenocarcinoma gástrico serían seleccionados para observación adicional. Aquellos pacientes que posteriormente se sometieron a una resección tumoral radical pueden incluirse para el análisis final.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma gástrico
  • Operación radical y quimioterapia adyuvante soportable
  • consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >75 años
  • Mujer embarazada o lactante
  • Cualquier diagnóstico primario que no sea cáncer gástrico
  • Deficiencia de complemento confirmada debido a disfunción de la inmunidad u otra enfermedad
  • Transfusión de sangre requerida, plasmaféresis u operación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Agotamiento de C3
Los pacientes con bajo nivel persistente de complemento C3 dentro del período perioperatorio serían asignados a este grupo de observación principal. Después de una discusión cuidadosa del tratamiento multidisciplinario (MDT), se realizaría una operación radical con gastrectomía más linfadenectomía D2, seguida de quimioterapia adyuvante si fuera necesario. En general, el régimen de quimioterapia SOX (S-1+Oxaliplatino) se consideraría primero para los candidatos.
Procedimiento: gastrectomía más linfadenectomía D2
Se realizaría una gastrectomía total o subtotal clásica más disección de ganglios linfáticos D2 para todos los pacientes inscritos. Los pacientes de ambos grupos se someterían a un abordaje terapéutico idéntico para el cáncer gástrico, decidido principalmente por un grupo de tratamiento multidisciplinario en nuestro centro.
Otros nombres:
  • Cirugía D2
Droga: S-1+Oxaliplatino

Se realizaría una quimioterapia sistémica posoperatoria para algunos sujetos que tienen cáncer gástrico avanzado. El régimen de quimioterapia concreto para la quimioterapia adyuvante también lo determina un grupo de MDT. Generalmente, el régimen de quimioterapia SOX es el tratamiento de primera línea en nuestro centro, como se describe a continuación:

  • S-1: oferta de 40~60 mg, po, día 1~14 (S-1: BSA 1,5 m2, oferta de 60 mg）
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, día 1
Otros nombres:
  • Régimen SOX
Agotamiento no C3
Los pacientes con valores plasmáticos normales de complemento C3 dentro del período perioperatorio serían asignados a este grupo de control. Esos pacientes se someterían al mismo proceso de toma de decisiones para determinar el plan de tratamiento final.
Procedimiento: gastrectomía más linfadenectomía D2
Se realizaría una gastrectomía total o subtotal clásica más disección de ganglios linfáticos D2 para todos los pacientes inscritos. Los pacientes de ambos grupos se someterían a un abordaje terapéutico idéntico para el cáncer gástrico, decidido principalmente por un grupo de tratamiento multidisciplinario en nuestro centro.
Otros nombres:
  • Cirugía D2
Droga: S-1+Oxaliplatino

Se realizaría una quimioterapia sistémica posoperatoria para algunos sujetos que tienen cáncer gástrico avanzado. El régimen de quimioterapia concreto para la quimioterapia adyuvante también lo determina un grupo de MDT. Generalmente, el régimen de quimioterapia SOX es el tratamiento de primera línea en nuestro centro, como se describe a continuación:

  • S-1: oferta de 40~60 mg, po, día 1~14 (S-1: BSA 1,5 m2, oferta de 60 mg）
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, día 1
Otros nombres:
  • Régimen SOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
La supervivencia general (SG) a 1 año se consideraría como criterio principal de valoración de este estudio.
un año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año también se consideraría como criterio principal de valoración de este estudio.
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a una operación radical
Los eventos posoperatorios tempranos deben incluir infección intraabdominal, hemorragia posoperatoria, fuga anastomótica, infección del sitio quirúrgico, íleo, etc. Se registraría el número de tales eventos para calcular la incidencia.
dentro de los 30 días posteriores a una operación radical
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión
El marco de tiempo cubriría el período desde el ingreso hasta el alta hospitalaria. Se espera un promedio de 4 semanas.
un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión
Gasto de hospitalización
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión
Se resumirían los costes totales durante la hospitalización.
un promedio esperado de 4 semanas después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2013]A-246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre gastrectomía más linfadenectomía D2

  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Modelos humanos de resistencia selectiva a la insulina: Alpelisib, Parte I
    Resistencia a la insulina | Estado prediabético | Sobrepeso y Obesidad | Enfermedad del hígado graso no alcohólico
    Estados Unidos
  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...
    Terminado
    Pinza pancreática en NAFLD
    Obesidad | Resistencia a la insulina | Estado prediabético | Hiperinsulinemia | Enfermedad del hígado graso no alcohólico
    Estados Unidos
  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...
    Aún no reclutando
    Modelos humanos de resistencia selectiva a la insulina: pinza pancreática
    Obesidad | Resistencia a la insulina | Estado prediabético | Hiperinsulinemia | Enfermedad del hígado graso no alcohólico | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica
    Estados Unidos
  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...
    Retirado
    Dexametasona/Pinza Pancreática P&F
    Resistencia a la insulina | Estado prediabético | Sobrepeso y Obesidad | Enfermedad del hígado graso no alcohólico
    Estados Unidos

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