Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forudsigelige værdi af komplement C3 hos patienter med avanceret gastrisk cancer

21. april 2015 opdateret af: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellem komplement C3-depletion og metastatisk gastrisk cancer: en prospektiv pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om komplement C3-depletering er forbundet med dårlige kortsigtede resultater hos postoperative patienter med gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplementsystemet spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​fordøjelsessygdomme. Komplementet C3 er konvergenspunktet for de tre komplementaktiveringsveje. Den konkrete effekt af C3 i udviklingen af ​​mavekræft er dog stadig sløret. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om komplement C3 kan betragtes som en prædiktiv faktor for postoperative resultater for postoperative patienter med gastrisk cancer.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv kohorteundersøgelse og omfattede konsekutivt behandlede patienter. Den perioperative plasmaværdi af komplementkomponenter, såsom C3, C4 og CH50, detekteres for at undersøge forekomsten af ​​komplementdepletering. Alle indskrevne patienter er opdelt i to grupper hovedsageligt i henhold til niveauerne af præoperative C3-niveauer (C3-depletering og Non-C3-depletering-grupper). De primære endepunkter er 1-års samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse, mens de sekundære endepunkter er postoperative komplikationer, varighed af hospitalsophold og hospitalsudgifter.

Denne undersøgelse ville være nyttig til at bekræfte rollen af ​​komplementudtømning i forventede resultater af postoperative patienter med mavekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en bekræftet patologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, vil blive udvalgt til yderligere observation. De patienter, der efterfølgende har gennemgået en radikal tumorresektion, kan inkluderes til endelig analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom
  • Radikal operation og adjuverende kemoterapi tålelig
  • Informeret samtykke godkendt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Enhver primær diagnose bortset fra mavekræft
  • Bekræftet komplementmangel på grund af immunitetsdysfunktion eller anden sygdom
  • Påkrævet blodtransfusion, plasmaferese eller emergent operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
C3 Udtømning
Patienter med vedvarende lavt niveau af komplement C3 inden for den perioperative periode vil blive tildelt denne primære observationsgruppe. Efter en omhyggelig multidisciplinær behandling (MDT) diskussion ville en radikal operation med gastrectomy plus D2 lymfadenektomi blive udført, efterfulgt af en adjuverende kemoterapi, hvis nødvendigt. Generelt vil SOX-kemoregimen (S-1+Oxaliplatin) først blive overvejet for kandidaterne.
Procedure: gastrectomi plus D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrectomy plus D2 lymfeknudedissektion ville blive udført for alle indskrevne patienter. Patienter i begge grupper ville gennemgå den identiske terapeutiske tilgang til mavekræft, hovedsagelig besluttet af en tværfaglig behandlingsgruppe i vores center.
Andre navne:
  • D2 operation
Medicin: S-1+Oxaliplatin

En postoperativ systemisk kemoterapi vil blive udført for nogle forsøgspersoner, som har fremskreden mavekræft. Den konkrete kemokur for adjuverende kemoterapi bestemmes også af en MDT-gruppe. Generelt er SOX kemokur den første linje behandling i vores center, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oxaliplatin: 130mg/m2，iv drop i 2 timer，Dag 1
Andre navne:
  • SOX-kur
Ikke-C3-depletering
Patienter med normale plasmaværdier af komplement C3 inden for den perioperative periode vil blive tildelt denne kontrolgruppe. Disse patienter ville gennemgå den samme beslutningsproces for at bestemme den endelige behandlingsplan.
Procedure: gastrectomi plus D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrectomy plus D2 lymfeknudedissektion ville blive udført for alle indskrevne patienter. Patienter i begge grupper ville gennemgå den identiske terapeutiske tilgang til mavekræft, hovedsagelig besluttet af en tværfaglig behandlingsgruppe i vores center.
Andre navne:
  • D2 operation
Medicin: S-1+Oxaliplatin

En postoperativ systemisk kemoterapi vil blive udført for nogle forsøgspersoner, som har fremskreden mavekræft. Den konkrete kemokur for adjuverende kemoterapi bestemmes også af en MDT-gruppe. Generelt er SOX kemokur den første linje behandling i vores center, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oxaliplatin: 130mg/m2，iv drop i 2 timer，Dag 1
Andre navne:
  • SOX-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter operationen
1-års samlet overlevelse (OS) ville blive betragtet som det primære endepunkt for denne undersøgelse.
et år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år efter operationen
1-års sygdomsfri overlevelse (DFS) vil også blive betragtet som det primære endepunkt for denne undersøgelse.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter en radikal operation
Tidlige postoperative hændelser bør omfatte intraabdominal infektion, postoperativ blødning, anastomotisk lækage, infektion på operationsstedet, ileus og så videre. Antallet af sådanne hændelser vil blive registreret for at beregne forekomsten.
inden for 30 dage efter en radikal operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
Tidsrammen vil dække perioden fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Der forventes i gennemsnit 4 uger.
et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
De samlede omkostninger under indlæggelsen vil blive opsummeret.
et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2013]A-246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med gastrectomi plus D2 lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner