Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van complement C3 bij patiënten met vergevorderde maagkanker

21 april 2015 bijgewerkt door: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De relatie tussen complement C3-depletie en uitgezaaide maagkanker: een prospectieve pilotstudie

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of complement C3-depletie geassocieerd is met slechte kortetermijnresultaten bij postoperatieve patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het complementsysteem speelt een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van spijsverteringsmaligniteiten. Het complement C3 is het convergentiepunt voor de drie complementactiveringsroutes. Het concrete effect van C3 op de ontwikkeling van maagkanker is echter nog onduidelijk. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of complement C3 kan worden beschouwd als een voorspellende factor voor postoperatieve uitkomsten voor postoperatieve patiënten met maagkanker.

Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie en omvatte achtereenvolgens behandelde patiënten. De perioperatieve plasmawaarde van complementcomponenten, zoals C3, C4 en CH50, wordt gedetecteerd om de incidentie van complementdepletie te onderzoeken. Alle geregistreerde patiënten worden verdeeld in twee groepen, hoofdzakelijk op basis van de niveaus van preoperatieve C3-spiegels (groepen C3-depletie en niet-C3-depletie). De primaire eindpunten zijn de totale overleving na 1 jaar en de ziektevrije overleving, terwijl de secundaire eindpunten postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuiskosten zijn.

Deze studie zou nuttig zijn om de rol van complementdepletie in verwachte uitkomsten van postoperatieve patiënten met maagkanker te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde pathologische diagnose van adenocarcinoom van de maag zouden worden geselecteerd voor verdere observatie. Die patiënten die vervolgens een radicale tumorresectie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen voor definitieve analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de maag
  • Radicale operatie en adjuvante chemotherapie houdbaar
  • Geïnformeerde toestemming goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >75 jaar oud
  • Zwangerschap of zogende vrouw
  • Elke andere primaire diagnose dan maagkanker
  • Bevestigde complementdeficiëntie als gevolg van immuniteitsdisfunctie of andere ziekte
  • Vereiste bloedtransfusie, plasmaferese of spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
C3 uitputting
Patiënten met aanhoudend laag niveau van complement C3 binnen de perioperatieve periode zouden in deze observatiegroep worden ingedeeld. Na een zorgvuldige multidisciplinaire behandeling (MDT) bespreking zou een radicale operatie met gastrectomie plus D2 lymfadenectomie worden uitgevoerd, gevolgd door een adjuvante chemotherapie indien nodig. Over het algemeen zou het SOX-chemoregime (S-1 + Oxaliplatin) als eerste worden overwogen voor de kandidaten.
Procedure: gastrectomie plus D2 lymfadenectomie
Een klassieke totale of subtotale gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie zou worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten. Patiënten in beide groepen zouden dezelfde therapeutische aanpak voor maagkanker ondergaan, voornamelijk bepaald door een multidisciplinaire behandelingsgroep in ons centrum.
Andere namen:
  • D2 operatie
Geneesmiddel: S-1+Oxaliplatine

Een postoperatieve systemische chemotherapie zou worden uitgevoerd voor sommige proefpersonen met vergevorderde maagkanker. Ook het concrete chemokuur voor adjuvante chemotherapie wordt bepaald door een MDT-groep. Over het algemeen is het SOX-chemoregime de eerstelijnsbehandeling in ons centrum, zoals hieronder beschreven:

  • S-1: 40~60mg bid,po, Day1~14 （S-1:BSA 1.5m2, 60 mg bod）
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, dag 1
Andere namen:
  • SOX-regime
Niet-C3-uitputting
Patiënten met normale plasmawaarden van complement C3 binnen de perioperatieve periode zouden in deze controlegroep worden ingedeeld. Die patiënten zouden hetzelfde besluitvormingsproces ondergaan om het definitieve behandelplan te bepalen.
Procedure: gastrectomie plus D2 lymfadenectomie
Een klassieke totale of subtotale gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie zou worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten. Patiënten in beide groepen zouden dezelfde therapeutische aanpak voor maagkanker ondergaan, voornamelijk bepaald door een multidisciplinaire behandelingsgroep in ons centrum.
Andere namen:
  • D2 operatie
Geneesmiddel: S-1+Oxaliplatine

Een postoperatieve systemische chemotherapie zou worden uitgevoerd voor sommige proefpersonen met vergevorderde maagkanker. Ook het concrete chemokuur voor adjuvante chemotherapie wordt bepaald door een MDT-groep. Over het algemeen is het SOX-chemoregime de eerstelijnsbehandeling in ons centrum, zoals hieronder beschreven:

  • S-1: 40~60mg bid,po, Day1~14 （S-1:BSA 1.5m2, 60 mg bod）
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, dag 1
Andere namen:
  • SOX-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
1-jaars totale overleving (OS) zou worden beschouwd als het primaire eindpunt van deze studie.
een jaar na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
1-jaars ziektevrije overleving (DFS) zou ook als primair eindpunt van deze studie worden beschouwd.
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een ingrijpende operatie
Vroege postoperatieve gebeurtenissen omvatten intra-abdominale infectie, postoperatieve bloeding, anastomoselekkage, infectie van de operatieplaats, ileus, enzovoort. Het aantal van dergelijke gebeurtenissen zou worden geregistreerd om de incidentie te berekenen.
binnen 30 dagen na een ingrijpende operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname
Het tijdsbestek zou de periode van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beslaan. Er wordt gemiddeld 4 weken verwacht.
naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname
De totale kosten tijdens de ziekenhuisopname zouden worden samengevat.
naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2013]A-246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op gastrectomie plus D2 lymfadenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren