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Il valore predittivo del complemento C3 nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato

21 aprile 2015 aggiornato da: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relazione tra deplezione del complemento C3 e carcinoma gastrico metastatico: uno studio pilota prospettico

Questo studio è progettato per indagare se la deplezione del complemento C3 è associata a scarsi risultati a breve termine nei pazienti postoperatori con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema del complemento svolge un ruolo importante nello sviluppo delle neoplasie digestive. Il complemento C3 è il punto di convergenza per le tre vie di attivazione del complemento. Tuttavia, l'effetto concreto del C3 nello sviluppo del cancro gastrico è ancora oscurato. Questo studio è progettato per esplorare se il complemento C3 può essere considerato un fattore predittivo degli esiti postoperatori per i pazienti postoperatori con cancro gastrico.

Questo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte e ha incluso pazienti trattati consecutivamente. Il valore plasmatico perioperatorio dei componenti del complemento, come C3, C4 e CH50, viene rilevato per esplorare il tasso di incidenza della deplezione del complemento. Tutti i pazienti arruolati sono divisi in due gruppi principalmente in base ai livelli dei livelli preoperatori di C3 (deplezione di C3 e gruppi di deplezione non C3). Gli endpoint primari sono la sopravvivenza globale a 1 anno e la sopravvivenza libera da malattia, mentre gli endpoint secondari sono le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera e le spese ospedaliere.

Questo studio sarebbe utile per confermare il ruolo della deplezione del complemento nei risultati attesi dei pazienti postoperatori con cancro gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno una diagnosi patologica confermata di adenocarcinoma gastrico verrebbero selezionati per un'ulteriore osservazione. Quei pazienti che successivamente sono stati sottoposti a resezione radicale del tumore possono essere inclusi per l'analisi finale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma gastrico
  • Operazione radicale e chemioterapia adiuvante sopportabile
  • Consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >75 anni
  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi diagnosi primaria diversa dal cancro gastrico
  • Deficit confermato del complemento dovuto a disfunzione immunitaria o altra malattia
  • Trasfusioni di sangue richieste, plasmaferesi o operazioni urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esaurimento C3
I pazienti con persistente basso livello di complemento C3 entro il periodo perioperatorio verrebbero assegnati a questo gruppo di osservazione principale. Dopo un'attenta discussione del trattamento multidisciplinare (MDT), verrebbe eseguita un'operazione radicale con gastrectomia più linfoadenectomia D2, seguita da una chemioterapia adiuvante se necessario. Generalmente, il regime chemio SOX (S-1+oxaliplatino) verrebbe prima preso in considerazione per i candidati.
Procedura: gastrectomia più linfoadenectomia D2
Una gastrectomia totale o subtotale classica più la dissezione dei linfonodi D2 verrebbe eseguita per tutti i pazienti arruolati. I pazienti di entrambi i gruppi sarebbero sottoposti allo stesso approccio terapeutico per il cancro gastrico, deciso principalmente da un gruppo di trattamento multidisciplinare nel nostro centro.
Altri nomi:
  • Chirurgia D2
Droga: S-1+oxaliplatino

Una chemioterapia sistemica postoperatoria verrebbe eseguita per alcuni soggetti con carcinoma gastrico avanzato. Anche il regime chemioterapico concreto per la chemioterapia adiuvante è determinato da un gruppo MDT. Generalmente, il regime chemio SOX è il trattamento di prima linea nel nostro centro, come descritto di seguito:

  • S-1: offerta 40~60mg，po, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, Offerta da 60 mg）
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, giorno 1
Altri nomi:
  • Regime SOX
Deplezione non C3
I pazienti con valori plasmatici normali del complemento C3 entro il periodo perioperatorio verrebbero assegnati a questo gruppo di controllo. Quei pazienti sarebbero sottoposti allo stesso processo decisionale per determinare il piano di trattamento finale.
Procedura: gastrectomia più linfoadenectomia D2
Una gastrectomia totale o subtotale classica più la dissezione dei linfonodi D2 verrebbe eseguita per tutti i pazienti arruolati. I pazienti di entrambi i gruppi sarebbero sottoposti allo stesso approccio terapeutico per il cancro gastrico, deciso principalmente da un gruppo di trattamento multidisciplinare nel nostro centro.
Altri nomi:
  • Chirurgia D2
Droga: S-1+oxaliplatino

Una chemioterapia sistemica postoperatoria verrebbe eseguita per alcuni soggetti con carcinoma gastrico avanzato. Anche il regime chemioterapico concreto per la chemioterapia adiuvante è determinato da un gruppo MDT. Generalmente, il regime chemio SOX è il trattamento di prima linea nel nostro centro, come descritto di seguito:

  • S-1: offerta 40~60mg，po, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, Offerta da 60 mg）
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, giorno 1
Altri nomi:
  • Regime SOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
La sopravvivenza globale a 1 anno (OS) sarebbe considerata l'endpoint primario di questo studio.
un anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Anche la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS) sarebbe considerata l'endpoint primario di questo studio.
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prime complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo un'operazione radicale
Gli eventi postoperatori precoci dovrebbero includere infezione intra-addominale, emorragia postoperatoria, perdita anastomotica, infezione del sito chirurgico, ileo e così via. Il numero di tali eventi verrebbe registrato per calcolare l'incidenza.
entro 30 giorni dopo un'operazione radicale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane dopo il ricovero
L'arco di tempo coprirebbe il periodo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale. Si prevede una media di 4 settimane.
una media prevista di 4 settimane dopo il ricovero
Spese di ricovero
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane dopo il ricovero
I costi totali durante il ricovero verrebbero riassunti.
una media prevista di 4 settimane dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2013]A-246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su gastrectomia più linfoadenectomia D2

  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Modelli umani di resistenza insulinica selettiva: Alpelisib, parte I
    Resistenza all'insulina | Stato prediabetico | Sovrappeso e obesità | Malattia del fegato grasso non alcolica
    Stati Uniti
  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...
    Completato
    Morsetto pancreatico in NAFLD
    Obesità | Resistenza all'insulina | Stato prediabetico | Iperinsulinemia | Malattia del fegato grasso non alcolica
    Stati Uniti
  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...
    Non ancora reclutamento
    Modelli umani di resistenza insulinica selettiva: morsetto pancreatico
    Obesità | Resistenza all'insulina | Stato prediabetico | Iperinsulinemia | Malattia del fegato grasso non alcolica | Malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica
    Stati Uniti
  • Columbia University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...
    Ritirato
    Desametasone/morsetto pancreatico P&F
    Resistenza all'insulina | Stato prediabetico | Sovrappeso e obesità | Malattia del fegato grasso non alcolica
    Stati Uniti

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