Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna dopełniacza C3 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Związek między wyczerpaniem C3 dopełniacza a rakiem żołądka z przerzutami: prospektywne badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie, czy wyczerpanie dopełniacza C3 jest związane ze złymi krótkoterminowymi wynikami u pacjentów pooperacyjnych z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ dopełniacza odgrywa ważną rolę w rozwoju nowotworów przewodu pokarmowego. Dopełniacz C3 jest punktem zbieżności trzech szlaków aktywacji dopełniacza. Jednak konkretny wpływ C3 na rozwój raka żołądka jest nadal niejasny. To badanie ma na celu zbadanie, czy dopełniacz C3 można uznać za czynnik predykcyjny wyników pooperacyjnych u pacjentów pooperacyjnych z rakiem żołądka.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe i obejmowało kolejno leczonych pacjentów. Okołooperacyjna wartość składników dopełniacza w osoczu, takich jak C3, C4 i CH50, jest wykrywana w celu zbadania częstości występowania wyczerpania dopełniacza. Wszyscy włączeni pacjenci są podzieleni na dwie grupy, głównie w zależności od poziomów przedoperacyjnych poziomów C3 (grupy z wyczerpaniem C3 i grupy z niedoborem C3). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są roczne przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i opłaty szpitalne.

Badanie to byłoby pomocne w potwierdzeniu roli niedoboru dopełniacza w przewidywanych wynikach pooperacyjnych pacjentów z rakiem żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym patologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka będą kwalifikowani do dalszej obserwacji. Pacjenci, u których następnie wykonano radykalną resekcję guza, mogą zostać włączeni do ostatecznej analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka żołądka
  • Radykalna operacja i chemioterapia adjuwantowa do zniesienia
  • Świadoma zgoda zatwierdzona

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >75 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każda podstawowa diagnoza inna niż rak żołądka
  • Potwierdzony niedobór dopełniacza z powodu dysfunkcji odporności lub innej choroby
  • Wymagana transfuzja krwi, plazmafereza lub pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyczerpanie C3
Pacjenci z utrzymującym się niskim poziomem C3 dopełniacza w okresie okołooperacyjnym byliby przypisani do tej głównej grupy obserwacyjnej. Po dokładnym omówieniu leczenia multidyscyplinarnego (MDT) zostanie przeprowadzona radykalna operacja z wycięciem żołądka i limfadenektomią D2, a następnie chemioterapia adjuwantowa, jeśli będzie taka potrzeba. Ogólnie rzecz biorąc, u kandydatów w pierwszej kolejności rozważany byłby schemat chemioterapii SOX (S-1 + oksaliplatyna).
Procedura: gastrektomia plus limfadenektomia D2
Klasyczna całkowita lub częściowa resekcja żołądka oraz rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone u wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci w obu grupach mieliby przejść identyczne postępowanie terapeutyczne w przypadku raka żołądka, o którym decyduje głównie multidyscyplinarna grupa terapeutyczna w naszym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Operacja D2
Lek: S-1+oksaliplatyna

Pooperacyjna systemowa chemioterapia byłaby wykonywana u niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Konkretny schemat chemioterapii uzupełniającej jest również ustalany przez grupę MDT. Zasadniczo schemat chemioterapii SOX jest leczeniem pierwszego rzutu w naszym ośrodku, jak opisano poniżej:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, oferta 60 mg)
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka dożylna przez 2h, dzień 1
Inne nazwy:
  • Schemat SOX
Wyczerpanie inne niż C3
Pacjenci z prawidłowymi wartościami dopełniacza C3 w osoczu w okresie okołooperacyjnym zostaliby przydzieleni do tej grupy kontrolnej. Pacjenci ci przechodziliby ten sam proces decyzyjny w celu ustalenia ostatecznego planu leczenia.
Procedura: gastrektomia plus limfadenektomia D2
Klasyczna całkowita lub częściowa resekcja żołądka oraz rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone u wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci w obu grupach mieliby przejść identyczne postępowanie terapeutyczne w przypadku raka żołądka, o którym decyduje głównie multidyscyplinarna grupa terapeutyczna w naszym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Operacja D2
Lek: S-1+oksaliplatyna

Pooperacyjna systemowa chemioterapia byłaby wykonywana u niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Konkretny schemat chemioterapii uzupełniającej jest również ustalany przez grupę MDT. Zasadniczo schemat chemioterapii SOX jest leczeniem pierwszego rzutu w naszym ośrodku, jak opisano poniżej:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, oferta 60 mg)
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka dożylna przez 2h, dzień 1
Inne nazwy:
  • Schemat SOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po operacji
Za pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania uznano 1-roczny całkowity czas przeżycia (OS).
rok po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rok po operacji
Roczne przeżycie wolne od choroby (DFS) byłoby również uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po radykalnej operacji
Wczesne zdarzenia pooperacyjne powinny obejmować zakażenie w obrębie jamy brzusznej, krwotok pooperacyjny, nieszczelność zespolenia, zakażenie miejsca operowanego, niedrożność jelit i tak dalej. Liczba takich zdarzeń zostanie zarejestrowana w celu obliczenia częstości występowania.
w ciągu 30 dni po radykalnej operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Ramy czasowe obejmowałyby okres od przyjęcia do wypisu ze szpitala. Przewiduje się średnio 4 tygodnie.
oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Całkowite koszty podczas hospitalizacji zostałyby podsumowane.
oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2013]A-246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na gastrektomia plus limfadenektomia D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj