Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prediktive verdien av komplement C3 hos pasienter med avansert gastrisk kreft

21. april 2015 oppdatert av: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellom komplement C3-deplesjon og metastatisk gastrisk kreft: en prospektiv pilotstudie

Denne studien er designet for å undersøke om komplement C3-utarming er assosiert med dårlige kortsiktige utfall hos postoperative pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplementsystemet spiller en viktig rolle i utviklingen av fordøyelsessykdommer. Komplementet C3 er konvergenspunktet for de tre komplementaktiveringsveiene. Den konkrete effekten av C3 i utviklingen av magekreft er imidlertid fortsatt tilslørt. Denne studien er designet for å undersøke om komplement C3 kan betraktes som en prediktiv faktor for postoperative utfall for postoperative pasienter med magekreft.

Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie og inkluderte fortløpende behandlede pasienter. Den perioperative plasmaverdien til komplementkomponenter, slik som C3, C4 og CH50, oppdages for å undersøke forekomsten av komplementdeplesjon. Alle påmeldte pasienter er delt inn i to grupper hovedsakelig i henhold til nivåene av preoperative C3-nivåer (C3-deplesjon og Non-C3-deplesjonsgrupper). De primære endepunktene er 1 års total overlevelse og sykdomsfri overlevelse, mens de sekundære endepunktene er postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og sykehusavgifter.

Denne studien ville være nyttig for å bekrefte rollen til komplementutarming i forventede utfall av postoperative pasienter med magekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en bekreftet patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom vil bli valgt for videre observasjon. De pasientene som senere gjennomgikk en radikal tumorreseksjon kan inkluderes for endelig analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom
  • Radikal operasjon og adjuvant kjemoterapi tålelig
  • Informert samtykke godkjent

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Enhver annen primærdiagnose enn magekreft
  • Bekreftet komplementmangel på grunn av immunforstyrrelser eller annen sykdom
  • Nødvendig blodoverføring, plasmaferese eller akuttoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
C3 Uttømming
Pasienter med vedvarende lavt nivå av komplement C3 innenfor den perioperative perioden vil bli tildelt denne hovedobservasjonsgruppen. Etter en nøye multidisiplinær behandling (MDT) diskusjon, ville en radikal operasjon med gastrektomi pluss D2 lymfadenektomi bli utført, etterfulgt av en adjuvant kjemoterapi om nødvendig. Generelt vil SOX kjemoregime (S-1+Oxaliplatin) først vurderes for kandidatene.
Fremgangsmåte: gastrektomi pluss D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrektomi pluss D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført for alle påmeldte pasienter. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå den identiske terapeutiske tilnærmingen for magekreft, hovedsakelig bestemt av en tverrfaglig behandlingsgruppe i vårt senter.
Andre navn:
  • D2 operasjon
Legemiddel: S-1+oksaliplatin

En postoperativ systemisk kjemoterapi vil bli utført for noen personer som har avansert magekreft. Den konkrete kjemoterapien for adjuvant kjemoterapi bestemmes også av en MDT-gruppe. Vanligvis er SOX kjemoterapi førstelinjebehandlingen i vårt senter, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oksaliplatin: 130mg/m2，iv drypp i 2 timer，Dag 1
Andre navn:
  • SOX-kur
Ikke-C3 uttømming
Pasienter med normale plasmaverdier av komplement C3 innenfor den perioperative perioden vil bli tildelt denne kontrollgruppen. Disse pasientene ville gjennomgå den samme beslutningsprosessen for å bestemme den endelige behandlingsplanen.
Fremgangsmåte: gastrektomi pluss D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrektomi pluss D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført for alle påmeldte pasienter. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå den identiske terapeutiske tilnærmingen for magekreft, hovedsakelig bestemt av en tverrfaglig behandlingsgruppe i vårt senter.
Andre navn:
  • D2 operasjon
Legemiddel: S-1+oksaliplatin

En postoperativ systemisk kjemoterapi vil bli utført for noen personer som har avansert magekreft. Den konkrete kjemoterapien for adjuvant kjemoterapi bestemmes også av en MDT-gruppe. Vanligvis er SOX kjemoterapi førstelinjebehandlingen i vårt senter, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oksaliplatin: 130mg/m2，iv drypp i 2 timer，Dag 1
Andre navn:
  • SOX-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ett år etter operasjonen
1-års total overlevelse (OS) vil bli sett på som primært endepunkt for denne studien.
ett år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) vil også bli sett på som primært endepunkt for denne studien.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter en radikal operasjon
Tidlige postoperative hendelser bør inkludere intraabdominal infeksjon, postoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, infeksjon på operasjonsstedet, ileus og så videre. Antall slike hendelser vil bli registrert for å beregne forekomst.
innen 30 dager etter en radikal operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
Tidsrammen vil dekke perioden fra innleggelse til utskrivning fra sykehus. Det forventes et gjennomsnitt på 4 uker.
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
De totale kostnadene under sykehusinnleggelsen vil bli oppsummert.
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2013]A-246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på gastrektomi pluss D2 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere