Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det prediktiva värdet av komplement C3 hos patienter med avancerad magcancer

21 april 2015 uppdaterad av: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Förhållandet mellan komplement C3-utarmning och metastaserande magcancer: en prospektiv pilotstudie

Denna studie är utformad för att undersöka om komplement C3-utarmning är associerad med dåliga kortsiktiga resultat hos postoperativa patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplementsystemet spelar en viktig roll i utvecklingen av matsmältningsmaligniteter. Komplementet C3 är konvergenspunkten för de tre komplementaktiveringsvägarna. Den konkreta effekten av C3 vid utvecklingen av magcancer är dock fortfarande otydlig. Denna studie är utformad för att undersöka om komplement C3 kan betraktas som en prediktiv faktor för postoperativa utfall för postoperativa patienter med magcancer.

Denna studie är utformad som en prospektiv kohortstudie och inkluderade konsekutivt behandlade patienter. Det perioperativa plasmavärdet för komplementkomponenter, såsom C3, C4 och CH50, detekteras för att undersöka incidensen av komplementutarmning. Alla inskrivna patienter är indelade i två grupper huvudsakligen efter nivåerna av preoperativa C3-nivåer (C3-utarmning och icke-C3-utarmningsgrupper). De primära endpoints är 1-års total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad, medan de sekundära endpoints är postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och sjukhusavgifter.

Denna studie skulle vara till hjälp för att bekräfta rollen av komplementutarmning i förväntade resultat av postoperativa patienter med magcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har en bekräftad patologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom skulle väljas ut för ytterligare observation. De patienter som därefter genomgick en radikal tumörresektion kan inkluderas för slutlig analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom
  • Radikal operation och adjuvant kemoterapi uthärdlig
  • Informerat samtycke godkänt

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >75 år
  • Graviditet eller ammande kvinna
  • Alla andra primärdiagnoser än magcancer
  • Bekräftad komplementbrist på grund av immunitetsstörning eller annan sjukdom
  • Krävs blodtransfusion, plasmaferes eller akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
C3 Utarmning
Patienter med ihållande låg nivå av komplement C3 inom den perioperativa perioden skulle tilldelas denna huvudsakliga observationsgrupp. Efter en noggrann multidisciplinär behandlingsdiskussion (MDT) skulle en radikal operation med gastrectomy plus D2 lymfadenektomi utföras, följt av en adjuvant kemoterapi vid behov. Generellt sett skulle SOX-kemoregimen (S-1+Oxaliplatin) först övervägas för kandidaterna.
Procedur: gastrectomy plus D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrectomy plus D2 lymfkörtlar dissektion skulle utföras för alla inskrivna patienter. Patienter i båda grupperna skulle genomgå det identiska terapeutiska tillvägagångssättet för magcancer, huvudsakligen beslutat av en multidisciplinär behandlingsgrupp i vårt center.
Andra namn:
  • D2 operation
Läkemedel: S-1+Oxaliplatin

En postoperativ systemisk kemoterapi skulle utföras för vissa patienter som har avancerad magcancer. Den konkreta kemoterapin för adjuvant kemoterapi bestäms också av en MDT-grupp. Generellt sett är SOX kemoterapi den första linjens behandling i vårt center, enligt följande beskrivning:

  • S-1: 40~60 mg bid，po, dag 1~14 （S-1：BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oxaliplatin: 130mg/m2，iv dropp i 2h，Dag 1
Andra namn:
  • SOX-kur
Icke-C3-utarmning
Patienter med normala plasmavärden av komplement C3 inom den perioperativa perioden skulle tilldelas denna kontrollgrupp. Dessa patienter skulle genomgå samma beslutsprocess för att fastställa den slutliga behandlingsplanen.
Procedur: gastrectomy plus D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrectomy plus D2 lymfkörtlar dissektion skulle utföras för alla inskrivna patienter. Patienter i båda grupperna skulle genomgå det identiska terapeutiska tillvägagångssättet för magcancer, huvudsakligen beslutat av en multidisciplinär behandlingsgrupp i vårt center.
Andra namn:
  • D2 operation
Läkemedel: S-1+Oxaliplatin

En postoperativ systemisk kemoterapi skulle utföras för vissa patienter som har avancerad magcancer. Den konkreta kemoterapin för adjuvant kemoterapi bestäms också av en MDT-grupp. Generellt sett är SOX kemoterapi den första linjens behandling i vårt center, enligt följande beskrivning:

  • S-1: 40~60 mg bid，po, dag 1~14 （S-1：BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oxaliplatin: 130mg/m2，iv dropp i 2h，Dag 1
Andra namn:
  • SOX-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: ett år efter operationen
1-års total överlevnad (OS) skulle betraktas som primärt effektmått för denna studie.
ett år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år efter operationen
1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) skulle också betraktas som primärt effektmått för denna studie.
Ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter en radikal operation
Tidiga postoperativa händelser bör innefatta intraabdominal infektion, postoperativ blödning, anastomotisk läcka, infektion på operationsstället, ileus och så vidare. Antalet sådana händelser skulle registreras för att beräkna förekomsten.
inom 30 dagar efter en radikal operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen
Tidsramen skulle täcka perioden från intagning till utskrivning från sjukhus. I snitt förväntas 4 veckor.
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen
Utgifter för sjukhusvistelse
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen
De totala kostnaderna under sjukhusvistelsen skulle sammanfattas.
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2013]A-246

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på gastrectomy plus D2 lymfadenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera