HRV Biofeedback u pacjentów z bólem (HRVB-PP)

To badanie jest zgodne z zaleceniami grupy zadaniowej National Veterans Health Administration/Departament of Defense (VHA/DoD), aby zapewnić weteranom komplementarne, integracyjne terapie leczenia bólu. Przewlekły ból wywołuje stres, który zwiększa produkcję współczulną, sprzyjając nierównowadze autonomicznego układu nerwowego, nadmiernej reakcji na stres, zmęczeniu, depresji i bezsenności. Zmienność rytmu serca (HRV) jest miarą interakcji między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym, a zatem jest użytecznym i łatwym do zmierzenia wskaźnikiem równowagi autonomicznej, która ma związek z przewlekłymi skutkami bólu. Biofeedback HRV (HRV-B) to nowatorska procedura biobehawioralna, która przywraca prawidłową równowagę autonomiczną. Dzięki HRV-B pacjenci zwiększają pojemność minutową przywspółczulnego serca i przywracają równowagę autonomiczną poprzez indukcję „koherencji HRV”. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez badaczy wykazało, że HRV-B zapewnia spójność i łagodzi zgłaszane przez samych weteranów oceny przewlekłego bólu i stresu wśród weteranów uczęszczających do kliniki bólu badaczy. Proponowana interwencja kliniczna będzie dalej testować hipotezy, że HRV-B zwiększa spójność HRV, zmniejsza zgłaszany przez pacjentów ból, stres, depresję, zmęczenie i bezsenność oraz poprawia funkcje poznawcze wśród weteranów z przewlekłym bólem.

Konkretne cele to: (1) przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego pozorowanego, pilotażowego badania interwencyjnego w celu ustalenia, czy HRV-B zwiększa spójność HRV wśród pacjentów z przewlekłym bólem (n=40 dla grup HRV-B i leczenia pozorowanego; łącznie N =80 pacjentów); (2) określić, czy HRV-B zmniejsza zgłaszany przez pacjentów ból i stres wśród pacjentów z przewlekłym bólem. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują spójność HRV, ból (Krótki Inwentarz Bólu lub BPI) i stres (Skala Odczuwanego Stresu lub PSS)

Wyniki będą mierzone w 4 punktach czasowych. Trening wstępny; po treningu, tydzień po zakończeniu 6 tygodniowych zabiegów; w 4-tygodniowej obserwacji potreningowej oraz w 8-tygodniowej obserwacji potreningowej (całkowity czas uczestnictwa to 16 tygodni od okresu przedtreningowego do 8-tygodniowej obserwacji).

Co więcej, przewlekły stres wiąże się z zaburzonymi dobowymi rytmami odpoczynku/aktywności oraz domenami jakości życia (QoL), w tym zmęczeniem, bezsennością oraz obniżonym funkcjonowaniem fizycznym i społecznym. Interwencje łagodzące ból stanowią zatem nowy cel terapeutyczny dla normalizacji dysfunkcyjnych rytmów odpoczynku/aktywności i tych domen QoL wśród pacjentów z bólem. Badacze są również zainteresowani oceną wpływu HRV-B na funkcje poznawcze u pacjentów z bólem. Zatem drugorzędnymi celami badawczymi badaczy jest ustalenie, czy HRV-B: (1) poprawia rytmy snu i odpoczynku/aktywności; (2) łagodzi zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i depresję; oraz (3) poprawia funkcje poznawcze (czas reakcji, uwaga). Okołodobowe punkty końcowe będą mierzone jako aktygraficzne parametry snu (np. czas trwania, wydajność) i odpoczynku/aktywności (np. wskaźnik dychotomii, stabilność międzydniowa) oraz za pomocą Kwestionariusza Objawów Bezsenności (ISQ); zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), który ocenia ogólne zmęczenie fizyczne i psychiczne oraz motywację. Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II). Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą baterii poznawczej składającej się z Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego (PASAT), Testu Uczenia Słuchowego Reya (RAVLT) i Testu Czujności Psychomotorycznej (PVT).

Proponowana interwencja. Szkolenie HRV-B będzie przebiegać według wcześniej ustalonego, ustandaryzowanego protokołu. Wyniki pierwotne (spójność HRV, ból, stres) i eksploracyjne (bezsenność, zmęczenie, depresja, funkcje poznawcze). Wyniki zostaną ocenione w 4 punktach czasowych: przed treningiem; po treningu, tydzień po zakończeniu 6 tygodniowych zabiegów; w 4-tygodniowej obserwacji potreningowej oraz w 8-tygodniowej obserwacji potreningowej (całkowity czas uczestnictwa to 16 tygodni od okresu przedtreningowego do 8-tygodniowej obserwacji). Podczas 8-tygodniowej obserwacji nie będzie szkolenia HRV-B, tylko ocena. Standaryzowane procedury będą charakteryzować spójność HRV i inne pomiary HRV w dziedzinie częstotliwości lub czasu, a do oceny bólu i stresu zostaną użyte zwalidowane instrumenty. Aktygrafia nadgarstka będzie charakteryzować bezsenność poprzez ciągłe, 24-godzinne osobiste monitorowanie rytmów odpoczynku/aktywności w odstępach 1-tygodniowych, zbiegających się z oceną wyjściową przed treningiem (linia bazowa), po treningu i 8-tygodniową oceną kontrolną. Badacze zapewnią przenośne urządzenia do rejestrowania danych do ćwiczenia HRV-B w domu. U pacjentów z pozorowaną interwencją będzie monitorowany puls i oddech, ale nie będą oni przechodzili aktywnego szkolenia; zamiast tego zobaczą statyczny, relaksujący obraz natury na ekranie komputera.

Śledczy będą kontrolować odsetek fałszywych odkryć na poziomie 5%. Analizy będą oparte na zamiarze leczenia za pomocą testów dwustronnych. Wpływ HRV-B na spójność i inne zmienne HRV zostanie przeanalizowany przy użyciu liniowych modeli mieszanych dla danych z powtarzanych pomiarów z kolejnych ocen czasowych oraz czynnika międzyosobniczego w celu oceny interwencji po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających (np. terapia, leki, choroba współistniejąca). Wyjściowe relacje między HRV a punktami końcowymi zostaną zbadane przy użyciu modeli regresji wielokrotnej. Niewiele badań dotyczyło wielowymiarowych zależności między bólem, dysfunkcją układu autonomicznego, stresem, depresją, snem, rytmem odpoczynku/aktywności, zmęczeniem i funkcjami poznawczymi.