疼痛患者的 HRV 生物反馈 (HRVB-PP)

这项研究符合国家退伍军人健康管理局/国防部 (VHA/DoD) 工作组的建议，即向退伍军人提供疼痛管理的补充性综合疗法。 慢性疼痛会引发压力，从而增加交感神经输出，从而促进自主神经系统失衡、压力反应过度、疲劳、抑郁和失眠。 心率变异性 (HRV) 是交感神经系统和副交感神经系统之间相互作用的量度，因此是一种有用且易于测量的自主神经平衡指标，与慢性疼痛效应有关。 HRV 生物反馈 (HRV-B) 是一种新颖的生物行为程序，可恢复正常的自主神经平衡。 通过 HRV-B，患者增加副交感神经心输出量并通过诱导“HRV 一致性”恢复自主神经平衡。 研究人员的初步研究表明，HRV-B 产生了连贯性，并减轻了参加研究人员疼痛诊所的退伍军人对慢性疼痛和压力的自我报告评级。 拟议的临床干预将进一步检验假设，即 HRV-B 增加 HRV 一致性，减少自我报告的疼痛、压力、抑郁、疲劳和失眠，并改善患有慢性疼痛的退伍军人的认知。

具体目标是：(1) 进行随机、假对照、试点干预试验，以确定 HRV-B 是否会增加慢性疼痛患者的 HRV 一致性（HRV-B 和假治疗组各 n = 40；总 N =80 名患者）； (2) 确定 HRV-B 是否减少了慢性疼痛患者自我报告的疼痛和压力。 主要终点包括 HRV 一致性、疼痛（简要疼痛量表或 BPI）和压力（感知压力量表或 PSS）

将在 4 个时间点测量结果。 预训练；培训后，即 6 周治疗结束后的一周；培训后 4 周跟进，以及培训后 8 周跟进（从培训前到跟进 8 周的总参与时间为 16 周）。

此外，慢性压力与昼夜节律休息/活动节律紊乱和生活质量 (QoL) 领域有关，包括疲劳、失眠以及身体和社会功能下降。 因此，减轻疼痛的干预措施代表了一种新的治疗目标，可以使疼痛患者的休息/活动节律功能失调和这些 QoL 领域正常化。 研究人员还对评估 HRV-B 对疼痛患者认知功能的影响感兴趣。 因此，研究人员的次要探索目标是确定 HRV-B 是否：(1) 改善睡眠和休息/活动节奏； (2) 减轻自我报告的疲劳和抑郁； (3) 改善认知功能（反应时间、注意力）。 昼夜节律终点将通过睡眠活动参数（例如，持续时间、效率）和休息/活动（例如，二分法指数、日间稳定性）以及失眠症状问卷 (ISQ) 进行测量；疲劳将使用多维疲劳量表 (MFI) 进行评估，该量表评估一般的身心疲劳和动力。 抑郁症将通过贝克抑郁量表 II (BDI-II) 进行评估。 认知功能将通过由节奏听觉连续加法测试 (PASAT)、Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 和心理运动警觉测试 (PVT) 组成的认知电池来测量。

提议的干预。 HRV-B 培训将遵循先前建立的标准化协议。 主要结果（HRV 一致性、疼痛、压力）和探索性结果（失眠、疲劳、抑郁、认知）。 结果将在 4 个时间点进行评估：培训前；培训后，即 6 周治疗结束后的一周；培训后 4 周跟进，以及培训后 8 周跟进（从培训前到跟进 8 周的总参与时间为 16 周）。 在 8 周的随访中将没有 HRV-B 培训，只有评估。 标准化程序将表征 HRV 一致性和其他频域或时域 HRV 测量，并且将使用经过验证的仪器来评估疼痛和压力。 手腕活动记录仪将通过以 1 周为间隔连续 24 小时/天个人监测休息/活动节律来表征失眠，与基线训练前（基线）、训练后和 8 周随访评估相吻合。 研究人员将为在家练习 HRV-B 提供便携式数据记录设备。 假干预对象将接受脉搏和呼吸监测，但不接受主动训练；相反，他们会在电脑屏幕上观看静态、放松的自然图片。

调查人员将错误发现率控制在 5%。 分析将基于双侧测试的意向治疗。 HRV-B 对一致性和其他 HRV 变量的影响将使用线性混合模型分析来自连续时间评估的重复测量数据，以及在调整潜在混杂因素（例如，年龄，标准）后评估干预的受试者间因素治疗、药物治疗、合并症）。 将使用多元回归模型检查 HRV 和终点之间的基线关系。 很少有研究检查疼痛、自主神经功能障碍、压力、抑郁、睡眠、休息/活动节奏、疲劳和认知之间的多变量关系。