Биологическая обратная связь ВСР у пациентов с болью (HRVB-PP)

Это исследование соответствует рекомендации Целевой группы Национального управления здравоохранения ветеранов / Министерства обороны (VHA / DoD) о предоставлении ветеранам дополнительных комплексных методов лечения боли. Хроническая боль вызывает стресс, который увеличивает симпатическую активность, способствуя дисбалансу вегетативной нервной системы, чрезмерной реакции на стресс, усталости, депрессии и бессоннице. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является мерой взаимодействия между симпатической и парасимпатической нервными системами и, таким образом, является полезным и легко измеряемым показателем вегетативного баланса, который имеет отношение к хроническим болевым эффектам. Биологическая обратная связь ВСР (HRV-B) — это новая биоповеденческая процедура, которая восстанавливает нормальный вегетативный баланс. Через HRV-B пациенты увеличивают парасимпатический сердечный выброс и восстанавливают вегетативный баланс посредством индукции «когерентности HRV». Пилотное исследование исследователей показало, что HRV-B обеспечивает согласованность и снижает самооценку хронической боли и стресса среди ветеранов, посещающих Клинику боли исследователей. Предлагаемое клиническое вмешательство позволит дополнительно проверить гипотезу о том, что ВСР-В увеличивает когерентность ВСР, уменьшает боль, стресс, депрессию, усталость и бессонницу, о которых сообщают сами пациенты, и улучшает когнитивные функции у ветеранов с хронической болью.

Конкретные цели заключаются в следующем: (1) провести рандомизированное плацебо-контролируемое пробное вмешательство, чтобы определить, повышает ли HRV-B когерентность ВСР у пациентов с хронической болью (n=40 в каждой группе, получавшей HRV-B, и группе фиктивного лечения; всего N =80 пациентов); (2) определить, снижает ли ВСР-В боль и стресс, о которых сообщают сами пациенты с хронической болью. Первичные конечные точки включают когерентность ВСР, боль (краткая шкала боли или BPI) и стресс (шкала воспринимаемого стресса или PSS).

Результаты будут измеряться в 4 временных точках. предварительная подготовка; после тренировки, через неделю после окончания 6-недельного курса лечения; через 4 недели после тренировки и через 8 недель после тренировки (общее время участия составляет 16 недель от предварительной подготовки до 8 недель последующего наблюдения).

Кроме того, хронический стресс связан с нарушением циркадных ритмов отдыха/активности и сфер качества жизни (КЖ), включая утомляемость, бессонницу и снижение физического и социального функционирования. Таким образом, вмешательства, которые облегчают боль, представляют собой новую терапевтическую цель для нормализации дисфункциональных ритмов отдыха/активности и этих доменов КЖ у пациентов с болью. Исследователи также заинтересованы в оценке влияния ВСР-В на когнитивные функции у пациентов с болью. Таким образом, вторичные исследовательские цели исследователей заключаются в том, чтобы определить, улучшает ли ВСР-В: (1) сон и ритмы отдыха/активности; (2) облегчает самооценку усталости и депрессии; и (3) улучшает когнитивные функции (время реакции, внимание). Циркадные конечные точки будут измеряться как актиграфические параметры сна (например, продолжительность, эффективность) и отдых/активность (например, дихотомический индекс, межсуточная стабильность) и с помощью Опросника симптомов бессонницы (ISQ); утомляемость будет оцениваться с использованием многомерной инвентаризации усталости (MFI), которая оценивает общую физическую и умственную усталость и мотивацию. Депрессия будет оцениваться с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-II). Когнитивная функция будет измеряться с помощью когнитивной батареи, состоящей из теста последовательного сложения в темпе (PASAT), теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) и теста на психомоторную бдительность (PVT).

Предлагаемое вмешательство. Обучение HRV-B будет следовать ранее установленному стандартизированному протоколу. Первичные (когерентность ВСР, боль, стресс) и исследовательские исходы (бессонница, утомляемость, депрессия, когнитивные функции). Результаты будут оцениваться по 4 временным точкам: до тренировки; после тренировки, через неделю после окончания 6-недельного курса лечения; через 4 недели после тренировки и через 8 недель после тренировки (общее время участия составляет 16 недель от предварительной подготовки до 8 недель последующего наблюдения). Через 8 недель не будет обучения HRV-B, только оценка. Стандартные процедуры будут характеризовать когерентность ВСР и другие измерения ВСР в частотной или временной области, а утвержденные инструменты будут использоваться для оценки боли и стресса. Актиграфия запястья будет характеризовать бессонницу посредством непрерывного 24-часового индивидуального мониторинга ритмов отдыха/активности с интервалом в 1 неделю, совпадающим с исходными оценками до тренировки (базовый уровень), после тренировки и 8-недельными последующими оценками. Исследователи предоставят портативные устройства для регистрации данных для практики HRV-B в домашних условиях. Субъекты фиктивного вмешательства будут контролировать пульс и дыхание, но не будут проходить активное обучение; вместо этого они будут смотреть статичную расслабляющую картину природы на экране компьютера.

Исследователи будут контролировать уровень ложных открытий на уровне 5%. Анализы будут основаны на намерении лечить с помощью двусторонних тестов. Влияние ВСР-В на когерентность и другие переменные ВСР будет проанализировано с использованием линейных смешанных моделей для данных повторных измерений из последовательных оценок времени и фактора между субъектами для оценки вмешательства после поправки на возможные смешанные факторы (например, возраст, стандарт терапия, медикаментозное лечение, сопутствующие заболевания). Исходные отношения между ВСР и конечными точками будут изучены с использованием нескольких регрессионных моделей. В нескольких исследованиях изучалась многофакторная взаимосвязь между болью, вегетативной дисфункцией, стрессом, депрессией, сном, ритмами отдыха/активности, утомляемостью и когнитивными функциями.