HRV-Biofeedback bei Schmerzpatienten (HRVB-PP)

Diese Studie erfüllt die Empfehlung der National Veterans Health Administration/Department of Defense (VHA/DoD) Task Force, dass Veteranen ergänzende, integrative Therapien zur Schmerzbehandlung angeboten werden. Chronischer Schmerz löst Stress aus, der die Sympathikusleistung erhöht und ein Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, eine übermäßige Stressreaktion, Müdigkeit, Depression und Schlaflosigkeit fördert. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Maß für das Zusammenspiel zwischen dem sympathischen und dem parasympathischen Nervensystem und somit ein nützlicher und leicht zu messender Index des autonomen Gleichgewichts, der in Beziehung zu chronischen Schmerzwirkungen steht. HRV-Biofeedback (HRV-B) ist ein neuartiges biobehaviorales Verfahren, das das normale autonome Gleichgewicht wiederherstellt. Durch HRV-B erhöhen die Patienten das parasympathische Herzzeitvolumen und stellen das autonome Gleichgewicht über die Induktion der „HRV-Kohärenz“ wieder her. Die Pilotstudie der Ermittler zeigte, dass HRV-B bei Veteranen, die die Schmerzklinik der Ermittler besuchten, Kohärenz erzeugte und die selbstberichteten Bewertungen von chronischen Schmerzen und Stress linderte. Die vorgeschlagene klinische Intervention wird Hypothesen weiter testen, dass HRV-B die HRV-Kohärenz erhöht, selbstberichtete Schmerzen, Stress, Depressionen, Müdigkeit und Schlaflosigkeit reduziert und die Kognition bei Veteranen mit chronischen Schmerzen verbessert.

Die spezifischen Ziele sind: (1) Durchführung einer randomisierten, scheinkontrollierten Pilotinterventionsstudie, um festzustellen, ob HRV-B die HRV-Kohärenz bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht (jeweils n=40 für die HRV-B- und die Scheinbehandlungsgruppe; insgesamt N =80 Patienten); (2) festzustellen, ob HRV-B selbstberichtete Schmerzen und Stress bei chronischen Schmerzpatienten reduziert. Zu den primären Endpunkten gehören HRV-Kohärenz, Schmerzen (Brief Pain Inventory oder BPI) und Stress (Perceived Stress Scale oder PSS).

Die Ergebnisse werden zu 4 Zeitpunkten gemessen. Vortraining; nach dem Training, eine Woche nach Ablauf der 6 wöchentlichen Behandlungen; 4 Wochen Follow-up nach dem Training und 8 Wochen Post-Training Follow-up (Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 16 Wochen vom Vortraining bis zum 8-wöchigen Follow-up).

Darüber hinaus ist chronischer Stress mit gestörten zirkadianen Ruhe-/Aktivitätsrhythmen und Bereichen der Lebensqualität (QoL) verbunden, einschließlich Müdigkeit, Schlaflosigkeit und eingeschränkter körperlicher und sozialer Funktionsfähigkeit. Schmerzlindernde Interventionen stellen somit ein neuartiges therapeutisches Ziel dar, um dysfunktionale Ruhe-/Aktivitätsrhythmen und diese QoL-Domänen bei Schmerzpatienten zu normalisieren. Die Forscher sind auch daran interessiert, die Auswirkungen von HRV-B auf die kognitive Funktion bei Schmerzpatienten zu bewerten. Somit bestehen die sekundären explorativen Ziele der Forscher darin, festzustellen, ob HRV-B: (1) den Schlaf und den Ruhe-/Aktivitätsrhythmus verbessert; (2) lindert selbstberichtete Müdigkeit und Depressionen; und (3) verbessert die kognitive Funktion (Reaktionszeit, Aufmerksamkeit). Zirkadiane Endpunkte werden als aktigraphische Parameter von Schlaf (z. B. Dauer, Effizienz) und Ruhe/Aktivität (z. B. Dichotomie-Index, Stabilität zwischen den Tagen) und mit dem Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ) gemessen; Die Ermüdung wird mithilfe des Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet, das die allgemeine körperliche und geistige Ermüdung und Motivation bewertet. Die Depression wird über das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) erfasst. Die kognitive Funktion wird mit einer kognitiven Batterie gemessen, die aus dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und dem Psychomotor Vigilance Test (PVT) besteht.

Vorgeschlagene Intervention. Das HRV-B-Training folgt einem zuvor festgelegten, standardisierten Protokoll. Die primären (HRV-Kohärenz, Schmerzen, Stress) und explorativen Ergebnisse (Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Depression, Kognition). Die Ergebnisse werden zu 4 Zeitpunkten bewertet: Vorschulung; nach dem Training, eine Woche nach Ablauf der 6 wöchentlichen Behandlungen; 4 Wochen Follow-up nach dem Training und 8 Wochen Post-Training Follow-up (Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 16 Wochen vom Vortraining bis zum 8-wöchigen Follow-up). Bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung findet kein HRV-B-Training statt, sondern nur eine Bewertung. Standardisierte Verfahren werden die HRV-Kohärenz und andere Frequenz- oder Zeitbereichs-HRV-Maßnahmen charakterisieren, und validierte Instrumente werden verwendet, um Schmerzen und Stress zu bewerten. Die Handgelenks-Aktigraphie charakterisiert Schlaflosigkeit durch kontinuierliche persönliche Überwachung von Ruhe-/Aktivitätsrhythmen rund um die Uhr in einwöchigen Intervallen, die mit der Grundlinie vor dem Training (Grundlinie), nach dem Training und 8-wöchigen Nachuntersuchungen zusammenfallen. Die Ermittler werden tragbare Datenaufzeichnungsgeräte zum Üben von HRV-B zu Hause bereitstellen. Bei Scheininterventionssubjekten werden Puls und Atmung überwacht, sie erhalten jedoch kein aktives Training. Stattdessen sehen sie ein statisches, entspannendes Naturbild auf einem Computerbildschirm.

Die Ermittler werden die Rate falscher Entdeckungen auf 5 % kontrollieren. Die Analysen basieren auf der Behandlungsabsicht mit zweiseitigen Tests. Die Wirkung von HRV-B auf die Kohärenz und andere HRV-Variablen wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen für wiederholte Messdaten aus sequentiellen Zeitbewertungen und einem Zwischensubjektfaktor zur Bewertung der Intervention nach Anpassung an potenzielle Störfaktoren (z. B. Alter, Standard) analysiert Therapie, Medikamente, Begleiterkrankungen). Baseline-Beziehungen zwischen HRV und Endpunkten werden unter Verwendung mehrerer Regressionsmodelle untersucht. Nur wenige Studien haben die multivariate Beziehung zwischen Schmerz, autonomer Dysfunktion, Stress, Depression, Schlaf, Ruhe-/Aktivitätsrhythmen, Müdigkeit und Kognition untersucht.