HRV-biofeedback bij pijnpatiënten (HRVB-PP)

Deze studie voldoet aan de aanbeveling van de National Veterans Health Administration/Department of Defense (VHA/DoD) Task Force om complementaire, integrerende therapieën voor pijnbeheersing aan veteranen te verstrekken. Chronische pijn lokt stress uit die de sympathische output verhoogt, wat de onbalans van het autonome zenuwstelsel, een overmatige stressreactie, vermoeidheid, depressie en slapeloosheid bevordert. Hartslagvariabiliteit (HRV) is een maat voor de wisselwerking tussen het sympathische en parasympathische zenuwstelsel, en is dus een bruikbare en gemakkelijk te meten index van autonoom evenwicht die verband houdt met chronische pijneffecten. HRV-biofeedback (HRV-B) is een nieuwe, biogedragsprocedure die het normale autonome evenwicht herstelt. Door middel van HRV-B verhogen patiënten de parasympathische cardiale output en herstellen ze de autonome balans via inductie van 'HRV-coherentie'. De pilootstudie van de onderzoekers gaf aan dat HRV-B samenhang produceerde en zelfgerapporteerde beoordelingen van chronische pijn en stress verlichtte onder veteranen die de pijnkliniek van de onderzoekers bezochten. De voorgestelde klinische interventie zal hypothesen verder testen dat HRV-B de HRV-coherentie verhoogt, zelfgerapporteerde pijn, stress, depressie, vermoeidheid en slapeloosheid vermindert en de cognitie verbetert bij veteranen met chronische pijn.

De specifieke doelstellingen zijn: (1) het uitvoeren van een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilot-interventiestudie om te bepalen of HRV-B de HRV-coherentie verhoogt bij patiënten met chronische pijn (n=40 elk voor de HRV-B- en sham-behandelingsgroep; totaal N =80 patiënten); (2) bepalen of HRV-B zelfgerapporteerde pijn en stress vermindert bij patiënten met chronische pijn. De primaire eindpunten zijn HRV-coherentie, pijn (Brief Pain Inventory of BPI) en stress (Perceptioned Stress Scale of PSS).

De resultaten worden op 4 tijdstippen gemeten. vooropleiding; post-training, een week nadat de 6 wekelijkse behandelingen voorbij zijn; bij een follow-up van 4 weken na de training en bij een follow-up van 8 weken na de training (totale duur van deelname is 16 weken van pre-training tot 8 weken follow-up).

Bovendien wordt chronische stress geassocieerd met verstoorde circadiane rust-/activiteitsritmes en domeinen van kwaliteit van leven (QoL), waaronder vermoeidheid, slapeloosheid en verminderd fysiek en sociaal functioneren. Interventies die pijn verlichten, vormen dus een nieuw therapeutisch doelwit voor het normaliseren van disfunctionele rust-/activiteitsritmes en deze KvL-domeinen bij pijnpatiënten. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het beoordelen van de effecten van HRV-B op de cognitieve functie bij pijnpatiënten. De secundaire verkennende doelstellingen van de onderzoekers zijn dus om te bepalen of HRV-B: (1) slaap- en rust-/activiteitsritmes verbetert; (2) verlicht zelfgerapporteerde vermoeidheid en depressie; en (3) verbetert de cognitieve functie (reactietijd, aandacht). Circadiane eindpunten zullen worden gemeten als actigrafische parameters van slaap (bijv. duur, efficiëntie) en rust/activiteit (bijv. dichotomie-index, dagelijkse stabiliteit), en met de Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ); vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), die algemene fysieke en mentale vermoeidheid en motivatie beoordeelt. Depressie wordt beoordeeld via de Beck Depression Inventory II (BDI-II). De cognitieve functie wordt gemeten met een cognitieve batterij die bestaat uit de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT), de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) en de Psychomotor Vigilance Test (PVT).

Voorgestelde interventie. De HRV-B-training volgt een vooraf vastgesteld, gestandaardiseerd protocol. De primaire (HRV-coherentie, pijn, stress) en verkennende uitkomsten (slapeloosheid, vermoeidheid, depressie, cognitie). De resultaten worden beoordeeld op 4 tijdstippen: pre-training; post-training, een week nadat de 6 wekelijkse behandelingen voorbij zijn; bij een follow-up van 4 weken na de training en bij een follow-up van 8 weken na de training (totale duur van deelname is 16 weken van pre-training tot 8 weken follow-up). Er is geen HRV-B training bij de 8 weken follow-up, alleen assessment. Gestandaardiseerde procedures zullen de HRV-coherentie en andere frequentie- of tijddomein HRV-metingen karakteriseren, en gevalideerde instrumenten zullen worden gebruikt om pijn en stress te beoordelen. Actigrafie van de pols zal slapeloosheid karakteriseren via continue, 24 uur per dag persoonlijke monitoring van rust-/activiteitsritmes met intervallen van 1 week die samenvallen met de baseline pre-training (baseline), post-training en 8 weken follow-up beoordelingen. De onderzoekers zullen draagbare apparaten voor gegevensregistratie ter beschikking stellen om HRV-B thuis te oefenen. Sham-interventieproefpersonen zullen hartslag en ademhaling laten controleren, maar geen actieve training krijgen; in plaats daarvan zien ze een statische, rustgevende natuurfoto op een computerscherm.

De onderzoekers zullen het percentage valse ontdekkingen op 5% houden. Analyses zullen gebaseerd zijn op intent-to-treat met tweezijdige tests. Het effect van HRV-B op de coherentie en andere HRV-variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen voor gegevens van herhaalde metingen van sequentiële tijdbeoordelingen, en een factor tussen proefpersonen om de interventie te evalueren na correctie voor mogelijke verstorende factoren (bijv. therapie, medicijnen, comorbide ziekte). Baseline-relaties tussen HRV en eindpunten zullen worden onderzocht met behulp van meerdere regressiemodellen. Weinig studies hebben de multivariate relatie tussen pijn, autonome stoornissen, stress, depressie, slaap, rust-/activiteitsritmes, vermoeidheid en cognitie onderzocht.