HRV biofeedback hos smertepasienter (HRVB-PP)

Denne studien oppfyller den nasjonale Veterans Health Administration/Department of Defense (VHA/DoD) Task Force-anbefaling om at komplementære, integrerende terapier for smertebehandling gis til veteraner. Kronisk smerte fremkaller stress som øker sympatisk utgang og fremmer ubalanse i det autonome nervesystemet, en overutvidet stressrespons, tretthet, depresjon og søvnløshet. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål på samspillet mellom det sympatiske og parasympatiske nervesystemet, og er dermed en nyttig og lettmålt indeks for autonom balanse som har et forhold til kroniske smerteeffekter. HRV biofeedback (HRV-B) er en ny, bioatferdsprosedyre som gjenoppretter normal autonom balanse. Gjennom HRV-B øker pasientene det parasympatiske hjertevolumet og gjenoppretter den autonome balansen via induksjon av 'HRV-koherens'. Etterforskernes pilotstudie indikerte at HRV-B ga sammenheng og lindret selvrapporterte vurderinger av kronisk smerte og stress blant veteraner som gikk på etterforskernes smerteklinikk. Den foreslåtte kliniske intervensjonen vil ytterligere teste hypoteser om at HRV-B øker HRV-koherens, reduserer selvrapportert smerte, stress, depresjon, tretthet og søvnløshet, og forbedrer kognisjon blant veteraner med kroniske smerter.

De spesifikke målene er å: (1) gjennomføre en randomisert, falsk kontrollert, pilotintervensjonsforsøk for å bestemme om HRV-B øker HRV-koherensen blant kroniske smertepasienter (n=40 hver for HRV-B- og sham-behandlingsgruppene; total N =80 pasienter); (2) avgjøre om HRV-B reduserer selvrapportert smerte og stress blant kroniske smertepasienter. De primære endepunktene inkluderer HRV-koherens, smerte (Brief Pain Inventory eller BPI) og stress (Perceived Stress Scale eller PSS)

Resultatene vil bli målt ved 4 tidspunkter. pre-trening; etter trening, en uke etter at de 6 ukentlige behandlingene er over; ved 4 ukers oppfølging etter trening etter trening, og ved 8 ukers oppfølging etter trening (samlet tid for deltakelse er 16 uker fra førtrening til 8 ukers oppfølging).

Videre er kronisk stress assosiert med forstyrret døgnhvile/aktivitetsrytme og livskvalitetsdomener (QoL), inkludert tretthet, søvnløshet og redusert fysisk og sosial funksjon. Intervensjoner som lindrer smerte representerer dermed et nytt terapeutisk mål for normalisering av dysfunksjonelle hvile-/aktivitetsrytmer og disse QoL-domenene blant smertepasienter. Etterforskerne er også interessert i å vurdere effekten av HRV-B på kognitiv funksjon hos smertepasienter. Dermed er etterforskernes sekundære utforskende mål å fastslå om HRV-B: (1) forbedrer søvn og hvile/aktivitetsrytmer; (2) lindrer selvrapportert tretthet og depresjon; og (3) forbedrer kognitiv funksjon (reaksjonstid, oppmerksomhet). Circadian endepunkter vil bli målt som aktigrafiske parametere for søvn (f.eks. varighet, effektivitet) og hvile/aktivitet (f.eks. dikotomiindeks, mellomdaglig stabilitet), og med Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ); fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory (MFI), som vurderer generell fysisk og mental utmattelse og motivasjon. Depresjon vil bli vurdert via Beck Depression Inventory II (BDI-II). Kognitiv funksjon vil bli målt med et kognitivt batteri som består av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og Psychomotor Vigilance Test (PVT).

Foreslått inngrep. HRV-B opplæring vil følge en tidligere etablert, standardisert protokoll. De primære (HRV-koherens, smerte, stress) og utforskende utfall (søvnløshet, tretthet, depresjon, kognisjon). Resultatene vil bli vurdert på 4 tidspunkter: førtrening; etter trening, en uke etter at de 6 ukentlige behandlingene er over; ved 4 ukers oppfølging etter trening etter trening, og ved 8 ukers oppfølging etter trening (samlet tid for deltakelse er 16 uker fra førtrening til 8 ukers oppfølging). Det vil ikke være HRV-B trening ved 8 ukers oppfølging, kun vurdering. Standardiserte prosedyrer vil karakterisere HRV-koherens og andre frekvens- eller tidsdomene HRV-mål, og validerte instrumenter vil bli brukt for å vurdere smerte og stress. Håndleddsaktigrafi vil karakterisere søvnløshet via kontinuerlig, 24-timers/dag personlig overvåking av hvile-/aktivitetsrytmer med 1-ukers intervaller sammenfallende med baseline før-trening (baseline), post-trening og 8-ukers oppfølgingsvurderinger. Etterforskerne vil gi bærbare dataloggingsenheter for å praktisere HRV-B hjemme. Sham-intervensjonspersoner vil ha puls og respirasjon overvåket, men ikke motta aktiv trening; i stedet vil de se et statisk, avslappende naturbilde på en dataskjerm.

Etterforskerne vil kontrollere falske funnrater på 5 %. Analyser vil være basert på intensjon om å behandle med tosidige tester. Effekten av HRV-B på koherens og andre HRV-variabler vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller for gjentatte måldata fra sekvensielle tidsvurderinger, og en mellom-subjektfaktor for å evaluere intervensjonen etter justering for potensielle forstyrrende faktorer (f.eks. alder, standard). terapi, medisiner, komorbid sykdom). Baseline-forhold mellom HRV og endepunkter vil bli undersøkt ved hjelp av flere regresjonsmodeller. Få studier har undersøkt det multivariate forholdet mellom smerte, autonom dysfunksjon, stress, depresjon, søvn, hvile/aktivitetsrytmer, tretthet og kognisjon.