Biofeedback HRV em pacientes com dor (HRVB-PP)

Este estudo atende à recomendação da Força-Tarefa da Administração de Saúde de Veteranos/Departamento de Defesa (VHA/DoD) nacional de que terapias integrativas e complementares para o controle da dor sejam fornecidas aos veteranos. A dor crônica provoca estresse, o que aumenta a produção simpática, promovendo o desequilíbrio do sistema nervoso autônomo, uma resposta exagerada ao estresse, fadiga, depressão e insônia. A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) é uma medida da interação entre os sistemas nervosos simpático e parassimpático e, portanto, é um índice útil e facilmente medido de equilíbrio autonômico que tem relação com os efeitos da dor crônica. O biofeedback HRV (HRV-B) é um novo procedimento biocomportamental que restaura o equilíbrio autonômico normal. Por meio do HRV-B, os pacientes aumentam o débito cardíaco parassimpático e restauram o equilíbrio autonômico por meio da indução da 'coerência do VFC'. O estudo piloto dos investigadores indicou que o HRV-B produziu coerência e aliviou as avaliações auto-relatadas de dor crônica e estresse entre os veteranos que frequentam a clínica de dor dos investigadores. A intervenção clínica proposta testará ainda mais as hipóteses de que o HRV-B aumenta a coerência do HRV, reduz a dor auto-relatada, o estresse, a depressão, a fadiga e a insônia e melhora a cognição entre os veteranos com dor crônica.

Os objetivos específicos são: (1) realizar um estudo piloto randomizado, controlado por simulação para determinar se o HRV-B aumenta a coerência da VFC entre pacientes com dor crônica (n = 40 cada para os grupos HRV-B e tratamento simulado; N total =80 pacientes); (2) determinar se o HRV-B reduz a dor auto-relatada e o estresse entre pacientes com dor crônica. Os endpoints primários incluem coerência da VFC, dor (Brief Pain Inventory ou BPI) e estresse (Perceived Stress Scale ou PSS)

Os resultados serão medidos em 4 pontos de tempo. Pré treino; pós-treino, uma semana após o término dos 6 tratamentos semanais; em 4 semanas de acompanhamento após o treinamento e em 8 semanas de acompanhamento pós-treinamento (o tempo total de participação é de 16 semanas desde o pré-treinamento até 8 semanas de acompanhamento).

Além disso, o estresse crônico está associado a ritmos circadianos de repouso/atividade interrompidos e domínios da qualidade de vida (QoL), incluindo fadiga, insônia e funcionamento físico e social reduzido. As intervenções que aliviam a dor representam, portanto, um novo alvo terapêutico para normalizar os ritmos disfuncionais de repouso/atividade e esses domínios de qualidade de vida entre os pacientes com dor. Os investigadores também estão interessados ​​em avaliar os efeitos do HRV-B na função cognitiva em pacientes com dor. Assim, os objetivos exploratórios secundários dos investigadores são determinar se o HRV-B: (1) melhora o sono e os ritmos de repouso/atividade; (2) alivia a fadiga e a depressão autorreferidas; e (3) melhora a função cognitiva (tempo de reação, atenção). Os pontos finais circadianos serão medidos como parâmetros actigráficos de sono (por exemplo, duração, eficiência) e repouso/atividade (por exemplo, índice de dicotomia, estabilidade interdiária) e com o Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ); a fadiga será avaliada por meio do Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), que avalia a fadiga física e mental geral e a motivação. A depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II). A função cognitiva será medida com uma bateria cognitiva composta pelo Paced Auditive Serial Addition Test (PASAT), o Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e o Psychomotor Vigilance Test (PVT).

Intervenção Proposta. O treinamento do HRV-B seguirá um protocolo padronizado previamente estabelecido. Os desfechos primários (coerência da VFC, dor, estresse) e exploratórios (insônia, fadiga, depressão, cognição). Os resultados serão avaliados em 4 momentos: pré-treinamento; pós-treino, uma semana após o término dos 6 tratamentos semanais; em 4 semanas de acompanhamento após o treinamento e em 8 semanas de acompanhamento pós-treinamento (o tempo total de participação é de 16 semanas desde o pré-treinamento até 8 semanas de acompanhamento). Não haverá treinamento de HRV-B no acompanhamento de 8 semanas, apenas avaliação. Procedimentos padronizados caracterizarão a coerência da VFC e outras medidas de VFC no domínio da frequência ou do tempo, e instrumentos validados serão usados ​​para avaliar a dor e o estresse. A actigrafia do pulso caracterizará a insônia por meio de monitoramento pessoal contínuo de 24 horas/dia dos ritmos de descanso/atividade em intervalos de 1 semana, coincidindo com as avaliações de pré-treinamento da linha de base (linha de base), pós-treinamento e acompanhamento de 8 semanas. Os investigadores fornecerão dispositivos portáteis de registro de dados para praticar o HRV-B em casa. Sujeitos de intervenção simulada terão pulso e respiração monitorados, mas não receberão treinamento ativo; em vez disso, eles verão uma imagem estática e relaxante da natureza na tela do computador.

Os investigadores controlarão as taxas de falsas descobertas em 5%. As análises serão baseadas na intenção de tratar com testes bilaterais. O efeito de HRV-B na coerência e outras variáveis ​​de HRV serão analisados ​​usando modelos mistos lineares para dados de medidas repetidas de avaliações de tempo sequencial e um fator entre sujeitos para avaliar a intervenção após o ajuste para possíveis fatores de confusão (por exemplo, idade, padrão terapia, medicamentos, doença comórbida). As relações de linha de base entre HRV e endpoints serão examinadas usando modelos de regressão múltipla. Poucos estudos examinaram a relação multivariada entre dor, disfunção autonômica, estresse, depressão, sono, ritmos de repouso/atividade, fadiga e cognição.