HRV Biofeedback u pacientů s bolestí (HRVB-PP)

Tato studie splňuje doporučení Národního úřadu pro zdraví veteránů/Department of Defense (VHA/DoD) Task Force, aby veteránům byly poskytovány doplňkové integrační terapie pro léčbu bolesti. Chronická bolest vyvolává stres, který zvyšuje výstup sympatiku a podporuje nerovnováhu autonomního nervového systému, přehnanou stresovou reakci, únavu, depresi a nespavost. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měřítkem souhry mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem, a proto je užitečným a snadno měřitelným indexem autonomní rovnováhy, který má vztah k účinkům chronické bolesti. HRV biofeedback (HRV-B) je nový biobehaviorální postup, který obnovuje normální autonomní rovnováhu. Prostřednictvím HRV-B pacienti zvyšují parasympatický srdeční výdej a obnovují autonomní rovnováhu prostřednictvím indukce „koherence HRV“. Pilotní studie vyšetřovatelů ukázala, že HRV-B vyvolalo koherenci a zmírnilo hodnocení chronické bolesti a stresu u veteránů navštěvujících kliniku bolesti vyšetřovatelů. Navrhovaná klinická intervence bude dále testovat hypotézy, že HRV-B zvyšuje koherenci HRV, snižuje samovolně hlášenou bolest, stres, depresi, únavu a nespavost a zlepšuje kognici u veteránů s chronickou bolestí.

Konkrétní cíle jsou: (1) provést randomizovanou, falešně kontrolovanou, pilotní intervenční studii s cílem zjistit, zda HRV-B zvyšuje koherenci HRV mezi pacienty s chronickou bolestí (n=40 každý pro skupiny s HRV-B a falešnou léčbou; celkový N =80 pacientů); (2) určit, zda HRV-B snižuje bolest a stres u pacientů s chronickou bolestí. Primární cílové parametry zahrnují HRV koherenci, bolest (Brief Pain Inventory nebo BPI) a stres (Perceived Stress Scale nebo PSS).

Výsledky budou měřeny ve 4 časových bodech. předtrénink; po tréninku, jeden týden po skončení 6-ti týdenních ošetření; při sledování 4 týdny po tréninku a při sledování 8 týdnů po tréninku (celková doba účasti je 16 týdnů od předtréninku do 8 týdnů sledování).

Kromě toho je chronický stres spojen s narušenými cirkadiánními rytmy odpočinku/aktivity a doménami kvality života (QoL), včetně únavy, nespavosti a sníženého fyzického a sociálního fungování. Intervence, které zmírňují bolest, tak představují nový terapeutický cíl pro normalizaci dysfunkčních rytmů odpočinku/aktivity a těchto domén QoL u pacientů s bolestí. Výzkumníci se také zajímají o hodnocení účinků HRV-B na kognitivní funkce u pacientů s bolestí. Sekundárními výzkumnými cíli výzkumníků je tedy určit, zda HRV-B: (1) zlepšuje rytmy spánku a odpočinku/aktivity; (2) zmírňuje únavu a depresi, kterou sám uvedl; a (3) zlepšuje kognitivní funkce (reakční doba, pozornost). Cirkadiánní koncové body budou měřeny jako aktigrafické parametry spánku (např. trvání, účinnost) a odpočinek/aktivita (např. dichotomický index, mezidenní stabilita) a pomocí dotazníku insomnie Symptom Questionnaire (ISQ); únava bude hodnocena pomocí Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), který hodnotí celkovou fyzickou a psychickou únavu a motivaci. Deprese bude hodnocena prostřednictvím Beckova inventáře deprese II (BDI-II). Kognitivní funkce budou měřeny pomocí kognitivní baterie složené z Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) a Psychomotor Vigilance Test (PVT).

Navrhovaná intervence. Trénink HRV-B se bude řídit dříve zavedeným standardizovaným protokolem. Primární (koherence HRV, bolest, stres) a explorativní výsledky (nespavost, únava, deprese, kognice). Výsledky budou hodnoceny ve 4 časových bodech: předtrénink; po tréninku, jeden týden po skončení 6-ti týdenních ošetření; při sledování 4 týdny po tréninku a při sledování 8 týdnů po tréninku (celková doba účasti je 16 týdnů od předtréninku do 8 týdnů sledování). V 8týdenním sledování nebude žádný trénink HRV-B, pouze hodnocení. Standardizované postupy budou charakterizovat koherenci HRV a další měření HRV ve frekvenční nebo časové oblasti a pro hodnocení bolesti a stresu budou použity ověřené nástroje. Aktigrafie zápěstí bude charakterizovat nespavost prostřednictvím nepřetržitého, 24hodinového/denního osobního sledování rytmu odpočinku/aktivity v 1týdenních intervalech, které se shodují se základním hodnocením před tréninkem (základní), po tréninku a 8týdenním následným sledováním. Vyšetřovatelé poskytnou přenosná zařízení pro záznam dat pro procvičování HRV-B doma. Subjekty s předstíranou intervencí budou mít monitorován puls a dýchání, ale nedostanou aktivní trénink; místo toho si na obrazovce počítače prohlédnou statický, uvolňující obraz přírody.

Vyšetřovatelé budou kontrolovat míru falešných objevů na 5 %. Analýzy budou založeny na záměru léčit pomocí oboustranných testů. Účinek HRV-B na koherenci a další proměnné HRV bude analyzován pomocí lineárních smíšených modelů pro data opakovaných měření ze sekvenčního hodnocení času a faktoru mezi subjekty k vyhodnocení intervence po úpravě o potenciální matoucí faktory (např. terapie, léky, komorbidní onemocnění). Základní vztahy mezi HRV a koncovými body budou zkoumány pomocí vícenásobných regresních modelů. Několik studií zkoumalo mnohorozměrný vztah mezi bolestí, autonomní dysfunkcí, stresem, depresí, spánkem, rytmy odpočinku/aktivity, únavou a kognicemi.