HRV biofeedback hos smärtpatienter (HRVB-PP)

Denna studie uppfyller den nationella Veterans Health Administration/Department of Defense (VHA/DoD) Task Force rekommendation att kompletterande, integrerande terapier för smärtbehandling tillhandahålls veteraner. Kronisk smärta framkallar stress som ökar den sympatiska produktionen och främjar obalans i det autonoma nervsystemet, en överdriven stressrespons, trötthet, depression och sömnlöshet. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett mått på samspelet mellan det sympatiska och det parasympatiska nervsystemet, och är således ett användbart och lättmätbart index för autonom balans som har ett samband med kroniska smärteffekter. HRV-biofeedback (HRV-B) är en ny, biobeteendeprocedur som återställer normal autonom balans. Genom HRV-B ökar patienterna det parasympatiska hjärtminutvolymen och återställer den autonoma balansen via induktion av "HRV-koherens". Utredarnas pilotstudie indikerade att HRV-B gav koherens och lindrade självrapporterade betyg av kronisk smärta och stress bland veteraner som besökte utredarnas smärtklinik. Den föreslagna kliniska interventionen kommer ytterligare att testa hypoteser om att HRV-B ökar HRV-koherensen, minskar självrapporterad smärta, stress, depression, trötthet och sömnlöshet och förbättrar kognitionen bland veteraner med kronisk smärta.

De specifika syftena är att: (1) genomföra en randomiserad, skenkontrollerad, pilotinterventionsstudie för att fastställa om HRV-B ökar HRV-koherensen bland patienter med kronisk smärta (n=40 vardera för HRV-B- och skenbehandlingsgrupperna; totalt N =80 patienter); (2) avgöra om HRV-B minskar självrapporterad smärta och stress bland patienter med kronisk smärta. De primära effektmåtten inkluderar HRV-koherens, smärta (Brief Pain Inventory eller BPI) och stress (Perceived Stress Scale eller PSS)

Resultaten kommer att mätas vid 4 tidpunkter. förträning; efter träning, en vecka efter att de 6 veckobehandlingarna är över; vid 4 veckors uppföljning efter träning och vid en 8 veckors uppföljning efter träning (total tid för deltagande är 16 veckor från förträning till 8 veckors uppföljning).

Vidare är kronisk stress associerad med störda dygns vilo-/aktivitetsrytmer och livskvalitetsområden inklusive trötthet, sömnlöshet och nedsatt fysisk och social funktion. Interventioner som lindrar smärta representerar således ett nytt terapeutiskt mål för att normalisera dysfunktionella vilo-/aktivitetsrytmer och dessa QoL-domäner bland smärtpatienter. Utredarna är också intresserade av att bedöma effekterna av HRV-B på kognitiv funktion hos smärtpatienter. Sålunda är utredarnas sekundära utforskande mål att fastställa om HRV-B: (1) förbättrar sömn- och vila/aktivitetsrytmer; (2) lindrar självrapporterad trötthet och depression; och (3) förbättrar kognitiv funktion (reaktionstid, uppmärksamhet). Circadian endpoints kommer att mätas som aktigrafiska parametrar för sömn (t.ex. varaktighet, effektivitet) och vila/aktivitet (t.ex. dikotomiindex, interdaglig stabilitet) och med Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ); trötthet kommer att bedömas med hjälp av Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), som bedömer allmän fysisk och mental trötthet och motivation. Depression kommer att bedömas via Beck Depression Inventory II (BDI-II). Kognitiv funktion kommer att mätas med ett kognitivt batteri som består av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och Psychomotor Vigilance Test (PVT).

Förslag till ingripande. HRV-B utbildning kommer att följa ett tidigare etablerat, standardiserat protokoll. De primära (HRV-koherens, smärta, stress) och utforskande utfall (sömnlöshet, trötthet, depression, kognition). Resultaten kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: förträning; efter träning, en vecka efter att de 6 veckobehandlingarna är över; vid 4 veckors uppföljning efter träning och vid en 8 veckors uppföljning efter träning (total tid för deltagande är 16 veckor från förträning till 8 veckors uppföljning). Det blir ingen HRV-B utbildning vid 8 veckors uppföljningen, endast bedömning. Standardiserade procedurer kommer att karakterisera HRV-koherens och andra frekvens- eller tidsdomän HRV-mått, och validerade instrument kommer att användas för att bedöma smärta och stress. Handledsaktigrafi kommer att karakterisera sömnlöshet via kontinuerlig, 24-timmars/dag personlig övervakning av vilo-/aktivitetsrytmer med 1-veckors intervaller som sammanfaller med baslinjens förträning (baslinje), efter träning och 8 veckors uppföljning. Utredarna kommer att tillhandahålla bärbara dataloggningsenheter för att träna HRV-B hemma. Sham-interventionsämnen kommer att övervakas puls och andning men får inte aktiv träning; istället kommer de att se en statisk, avkopplande naturbild på en datorskärm.

Utredarna kommer att kontrollera antalet falska upptäckter på 5 %. Analyser kommer att baseras på avsikt att behandla med tvåsidiga tester. Effekten av HRV-B på koherens och andra HRV-variabler kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller för upprepade mätdata från sekventiella tidsbedömningar, och en mellan-subjektsfaktor för att utvärdera interventionen efter justering för potentiella störande faktorer (t.ex. ålder, standard) terapi, mediciner, komorbid sjukdom). Baslinjesamband mellan HRV och endpoints kommer att undersökas med hjälp av flera regressionsmodeller. Få studier har undersökt det multivariata sambandet mellan smärta, autonom dysfunktion, stress, depression, sömn, vila/aktivitetsrytmer, trötthet och kognition.