Biorretroalimentación HRV en pacientes con dolor (HRVB-PP)

Este estudio cumple con la recomendación del grupo de trabajo nacional de la Administración de Salud de Veteranos/Departamento de Defensa (VHA/DoD) de que se brinden terapias complementarias e integradoras para el control del dolor a los veteranos. El dolor crónico provoca estrés que aumenta la producción simpática fomentando el desequilibrio del sistema nervioso autónomo, una respuesta de estrés excesiva, fatiga, depresión e insomnio. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una medida de la interacción entre los sistemas nerviosos simpático y parasimpático y, por lo tanto, es un índice útil y fácil de medir del equilibrio autonómico que tiene relación con los efectos del dolor crónico. La biorretroalimentación HRV (HRV-B) es un nuevo procedimiento bioconductual que restaura el equilibrio autónomo normal. A través de HRV-B, los pacientes aumentan el gasto cardíaco parasimpático y restablecen el equilibrio autonómico mediante la inducción de "coherencia HRV". El estudio piloto de los investigadores indicó que HRV-B produjo coherencia y alivió las calificaciones autoinformadas de dolor crónico y estrés entre los veteranos que asistían a la clínica del dolor de los investigadores. La intervención clínica propuesta probará aún más las hipótesis de que HRV-B aumenta la coherencia de HRV, reduce el dolor, el estrés, la depresión, la fatiga y el insomnio autoinformados, y mejora la cognición entre los veteranos con dolor crónico.

Los objetivos específicos son: (1) realizar un ensayo de intervención piloto, aleatorizado, controlado con simulación, para determinar si HRV-B aumenta la coherencia de la VFC entre los pacientes con dolor crónico (n = 40 para cada uno de los grupos de tratamiento con HRV-B y simulado; N total =80 pacientes); (2) determinar si HRV-B reduce el dolor y el estrés autoinformados entre los pacientes con dolor crónico. Los criterios de valoración principales incluyen la coherencia de la VFC, el dolor (Inventario Breve del Dolor o BPI) y el estrés (Escala de Estrés Percibido o PSS)

Los resultados se medirán en 4 puntos temporales. Pre-entrenamiento; post-entrenamiento, una semana después de terminados los 6 tratamientos semanales; a las 4 semanas de seguimiento después de la capacitación y a las 8 semanas de seguimiento posterior a la capacitación (el tiempo total de participación es de 16 semanas desde la precapacitación hasta las 8 semanas de seguimiento).

Además, el estrés crónico se asocia con ritmos circadianos de actividad/descanso interrumpidos y dominios de calidad de vida (QoL), que incluyen fatiga, insomnio y funcionamiento físico y social reducido. Por lo tanto, las intervenciones que alivian el dolor representan un nuevo objetivo terapéutico para normalizar los ritmos de actividad/descanso disfuncionales y estos dominios de calidad de vida entre los pacientes con dolor. Los investigadores también están interesados ​​en evaluar los efectos de HRV-B sobre la función cognitiva en pacientes con dolor. Por lo tanto, los objetivos exploratorios secundarios de los investigadores son determinar si HRV-B: (1) mejora los ritmos de sueño y descanso/actividad; (2) alivia la fatiga y la depresión autoinformadas; y (3) mejora la función cognitiva (tiempo de reacción, atención). Los criterios de valoración circadianos se medirán como parámetros actigráficos del sueño (p. ej., duración, eficiencia) y descanso/actividad (p. ej., índice de dicotomía, estabilidad interdiaria) y con el Cuestionario de síntomas de insomnio (ISQ); la fatiga se evaluará utilizando el Inventario de fatiga multidimensional (MFI), que evalúa la fatiga física y mental general y la motivación. La depresión se evaluará a través del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II). La función cognitiva se medirá con una batería cognitiva compuesta por la Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) y la Prueba de vigilancia psicomotora (PVT).

Intervención Propuesta. El entrenamiento en HRV-B seguirá un protocolo estandarizado previamente establecido. Los resultados primarios (coherencia VFC, dolor, estrés) y exploratorios (insomnio, fatiga, depresión, cognición). Los resultados se evaluarán en 4 puntos de tiempo: pre-entrenamiento; post-entrenamiento, una semana después de terminados los 6 tratamientos semanales; a las 4 semanas de seguimiento después de la capacitación y a las 8 semanas de seguimiento posterior a la capacitación (el tiempo total de participación es de 16 semanas desde la precapacitación hasta las 8 semanas de seguimiento). No habrá entrenamiento de HRV-B en el seguimiento de 8 semanas, solo evaluación. Los procedimientos estandarizados caracterizarán la coherencia de la VFC y otras medidas de la VFC en el dominio del tiempo o de la frecuencia, y se utilizarán instrumentos validados para evaluar el dolor y el estrés. La actigrafía de muñeca caracterizará el insomnio a través de un monitoreo personal continuo las 24 horas del día de los ritmos de descanso/actividad en intervalos de 1 semana coincidiendo con las evaluaciones de referencia previas al entrenamiento (línea base), posteriores al entrenamiento y de seguimiento de 8 semanas. Los investigadores proporcionarán dispositivos portátiles de registro de datos para practicar HRV-B en casa. A los sujetos de la intervención simulada se les controlará el pulso y la respiración, pero no recibirán entrenamiento activo; en cambio, verán una imagen estática y relajante de la naturaleza en la pantalla de una computadora.

Los investigadores controlarán las tasas de descubrimiento falso en un 5%. Los análisis se basarán en la intención de tratar con pruebas bilaterales. El efecto de HRV-B en la coherencia y otras variables de HRV se analizará utilizando modelos mixtos lineales para datos de medidas repetidas de evaluaciones de tiempo secuencial y un factor entre sujetos para evaluar la intervención después de ajustar los posibles factores de confusión (p. terapia, medicamentos, enfermedades comórbidas). Las relaciones de referencia entre HRV y puntos finales se examinarán mediante modelos de regresión múltiple. Pocos estudios han examinado la relación multivariante entre el dolor, la disfunción autonómica, el estrés, la depresión, el sueño, los ritmos de descanso/actividad, la fatiga y la cognición.