Biofeedback dell'HRV nei pazienti con dolore (HRVB-PP)

Questo studio soddisfa la raccomandazione della task force nazionale Veterans Health Administration/Department of Defense (VHA/DoD) secondo cui ai veterani devono essere fornite terapie complementari e integrative per la gestione del dolore. Il dolore cronico provoca stress che aumenta la produzione simpatica favorendo uno squilibrio del sistema nervoso autonomo, una risposta allo stress troppo estesa, affaticamento, depressione e insonnia. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura dell'interazione tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico, e quindi è un indice utile e facilmente misurabile dell'equilibrio autonomo che ha una relazione con gli effetti del dolore cronico. Il biofeedback dell'HRV (HRV-B) è una nuova procedura biocomportamentale che ripristina il normale equilibrio autonomico. Attraverso HRV-B, i pazienti aumentano la gittata cardiaca parasimpatica e ripristinano l'equilibrio autonomico attraverso l'induzione della "coerenza HRV". Lo studio pilota dei ricercatori ha indicato che l'HRV-B ha prodotto coerenza e ha alleviato le valutazioni autodichiarate di dolore cronico e stress tra i veterani che frequentano la Pain Clinic dei ricercatori. L'intervento clinico proposto testerà ulteriormente le ipotesi secondo cui l'HRV-B aumenta la coerenza dell'HRV, riduce il dolore, lo stress, la depressione, l'affaticamento e l'insonnia auto-riferiti e migliora la cognizione tra i veterani con dolore cronico.

Gli obiettivi specifici sono: (1) condurre uno studio di intervento pilota randomizzato, controllato con sham per determinare se l'HRV-B aumenta la coerenza dell'HRV tra i pazienti con dolore cronico (n = 40 ciascuno per i gruppi di trattamento HRV-B e sham; N totale =80 pazienti); (2) determinare se l'HRV-B riduce il dolore e lo stress auto-riferiti tra i pazienti con dolore cronico. Gli endpoint primari includono coerenza HRV, dolore (Brief Pain Inventory o BPI) e stress (Perceived Stress Scale o PSS)

I risultati saranno misurati in 4 punti temporali. pre-formazione; post-allenamento, una settimana dopo la fine dei 6 trattamenti settimanali; a 4 settimane di follow-up dopo il post-training e a 8 settimane di follow-up post-training (il tempo totale di partecipazione è di 16 settimane dal pre-training a 8 settimane di follow-up).

Inoltre, lo stress cronico è associato a ritmi circadiani di riposo/attività interrotti e domini della qualità della vita (QoL), tra cui affaticamento, insonnia e ridotto funzionamento fisico e sociale. Gli interventi che alleviano il dolore rappresentano quindi un nuovo obiettivo terapeutico per normalizzare i ritmi di riposo/attività disfunzionali e questi domini QoL tra i pazienti con dolore. I ricercatori sono anche interessati a valutare gli effetti dell'HRV-B sulla funzione cognitiva nei pazienti con dolore. Pertanto, gli obiettivi esplorativi secondari dei ricercatori sono determinare se l'HRV-B: (1) migliora i ritmi del sonno e del riposo/attività; (2) allevia l'affaticamento e la depressione auto-riferiti; e (3) migliora la funzione cognitiva (tempo di reazione, attenzione). Gli endpoint circadiani saranno misurati come parametri attigrafici del sonno (ad es. durata, efficienza) e riposo/attività (ad es. indice dicotomico, stabilità intergiornaliera) e con l'Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ); la fatica sarà valutata utilizzando il Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), che valuta la fatica fisica e mentale generale e la motivazione. La depressione sarà valutata tramite il Beck Depression Inventory II (BDI-II). La funzione cognitiva sarà misurata con una batteria cognitiva composta dal Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e dal Psychomotor Vigilance Test (PVT).

Intervento proposto. La formazione HRV-B seguirà un protocollo standardizzato precedentemente stabilito. Gli esiti primari (coerenza HRV, dolore, stress) ed esplorativi (insonnia, affaticamento, depressione, cognizione). I risultati saranno valutati in 4 punti temporali: pre-formazione; post-allenamento, una settimana dopo la fine dei 6 trattamenti settimanali; a 4 settimane di follow-up dopo il post-training e a 8 settimane di follow-up post-training (il tempo totale di partecipazione è di 16 settimane dal pre-training a 8 settimane di follow-up). Non ci sarà formazione HRV-B al follow-up di 8 settimane, solo valutazione. Procedure standardizzate caratterizzeranno la coerenza dell'HRV e altre misure dell'HRV nel dominio della frequenza o del tempo e verranno utilizzati strumenti convalidati per valutare il dolore e lo stress. L'actigrafia del polso caratterizzerà l'insonnia attraverso il monitoraggio personale continuo, 24 ore su 24, dei ritmi di riposo/attività a intervalli di 1 settimana in coincidenza con le valutazioni di base pre-allenamento (basale), post-allenamento e follow-up di 8 settimane. Gli investigatori forniranno dispositivi portatili di registrazione dei dati per praticare l'HRV-B a casa. I soggetti di intervento fittizio avranno il polso e la respirazione monitorati ma non riceveranno una formazione attiva; invece vedranno un'immagine della natura statica e rilassante sullo schermo di un computer.

Gli investigatori controlleranno i tassi di false scoperte al 5%. Le analisi si baseranno sull'intenzione di trattare con test a due code. L'effetto di HRV-B sulla coerenza e su altre variabili HRV sarà analizzato utilizzando modelli misti lineari per dati di misurazioni ripetute da valutazioni temporali sequenziali e un fattore tra soggetti per valutare l'intervento dopo aggiustamento per potenziali fattori di confusione (ad es. terapia, farmaci, comorbidità). Le relazioni di base tra HRV ed endpoint saranno esaminate utilizzando più modelli di regressione. Pochi studi hanno esaminato la relazione multivariata tra dolore, disfunzione autonomica, stress, depressione, sonno, ritmi di riposo/attività, affaticamento e cognizione.