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1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ、ステンフィルコンA、臨床研究

2017年9月21日 更新者：CooperVision, Inc.

ナラフィルコン A およびデレフィルコン A と比較したステンフィルコン A の臨床評価

これは、ナラフィルコン A またはデレフィルコン A 球面レンズと比較したステンフィルコン A 球面レンズの臨床性能を評価する、合計 120 人の被験者、無作為化、非盲検、両側装用、2 週間のクロスオーバー試験 (各レンズを 1 週間) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ステンフィルコン A の臨床成績を、ナラフィルコン A およびデレフィルコン A と比較して評価することです。

研究参加者は、対照レンズ、ナラフィルコンAおよびデレフィルコンA球面レンズに基づいて、それぞれ60人の被験者である2つの並行グループ（グループ1およびグループ2）に割り当てられます。

研究グループ:

グループ 1: ステンフィルコン A 対ナラフィルコン A

グループ 2: ステンフィルコン A 対 デレフィルコン A

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-次の場合、人は研究に含める資格があります：

  • 18 歳以上であること
  • 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
  • 1日使い捨て非シリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズ装用者に適応
  • 両眼で 20/25 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
  • スタディコンタクトレンズを使用して、各眼で20/30以上の遠方視力を達成できます。
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
  • -0.75から-8.00（両端を含む）のCL（コンタクトレンズ）球面処方を持っています
  • 着用スケジュールを喜んで遵守します。
  • 訪問スケジュールを遵守する意思がある

除外基準:

-次の場合、その人は研究から除外されます：

  • 1日使い捨て非シリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズを常用していない
  • 包接力範囲外のCL処方を有する
  • -いずれかの目に円柱の1.00D以上の眼鏡円柱があります。
  • 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
  • どちらかの目でコンタクト レンズの最良の矯正距離視力が 20/25 より悪い
  • 臨床的に重要な（グレード2～4）前眼部異常の存在
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性
  • コンタクトレンズの装用を禁忌とする細隙灯の所見
  • -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
  • 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステンフィルコン A vs ナラフィルコン A (グループ 1)
参加者は、ステンフィルコン A レンズ ペアまたはナラフィルコン A レンズ ペアのいずれかを両側に装着するように無作為に割り付けられ、クロス オーバー研究中に 1 週​​間使用されます。
デバイス：ステンフィルコンA
コンタクトレンズ
デバイス：ナラフィルコンA
コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ：ステンフィルコン A とデレフィルコン A (グループ 2)
参加者は、クロスオーバー研究中に 1 週​​間、両側にステンフィルコン A レンズ ペアまたはデレフィルコン A レンズ ペアのいずれかを装着するように無作為化されます。
デバイス：ステンフィルコンA
コンタクトレンズ
デバイス：デレフィルコンA
コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと異物感
時間枠：1週間
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の 1 週間で評価された痛みおよび異物感の主観的評価。 ０～３級 ０＝全く感じない １＝軽度：時々感じるが、コンタクトレンズの装用に支障はない ２＝軽度：コンタクトレンズの装用に支障はなく、常に感じる ３＝重い：コンタクトレンズを装用できなかった感覚に
1週間
取り外し時のかゆみ
時間枠：1週間
1週間で評価された各レンズペアの挿入時のかゆみ感覚の主観的評価。 ０～３級 ０＝全く感じない １＝軽度：時々感じるが、コンタクトレンズの装用に支障はない ２＝軽度：コンタクトレンズの装用に支障はなく、常に感じる ３＝重い：コンタクトレンズを装用できなかった感覚に
1週間
レッドアイセンセーション
時間枠：1週間
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の 1 週間目の赤目感覚の主観的評価。 ０～３級 ０＝全く感じない １＝軽度：時々感じるが、コンタクトレンズの装用に支障はない ２＝軽度：コンタクトレンズの装用に支障はなく、常に感じる ３＝重い：コンタクトレンズを装用できなかった感覚に
1週間
乾燥
時間枠：1週間
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の乾燥の主観的評価 (挿入直後、除去直前、終日) を 1 週間で評価。 (スケール 0-10、0=非常に乾燥している、10=まったく乾燥していない.
1週間
快適
時間枠：1週間
1 週間で評価されたステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の快適さの主観的評価 (挿入直後、抜去直前、終日)。 (スケール 0-10、0=非常に悪い快適さ、10=非常に良い快適さ)。
1週間
ヴィジョン
時間枠：1週間
1 週間で評価されたステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の視覚の主観的評価 (挿入直後、除去直前、終日)。 (スケール 0-10、0=非常に悪い視力、10=非常に良い視力)。
1週間
取り扱い
時間枠：1週間
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の 1 週間で評価された取り扱い (レンズ挿入およびレンズ除去) の主観的評価。 (スケール 0 ～ 10、0 = 取り扱いが非常に悪い、10 = 取り扱いが非常に良い。
1週間
レンズの好み - Stenfilcon A/Narafilcon A (グループ 1)
時間枠：1週間
1週間で評価されたステンフィルコンA/ナラフィルコンAに対するレンズの好みの主観的評価。 (5 つの可能な評価: ステンフィルコン A を好む、ステンフィルコン A を少し好む、どちらでもない、ナラフィルコン A を少し好む、ナラフィルコン A を好む)。
1週間
レンズの好み - Stenfilcon A/Delefilcon A (グループ 2)
時間枠：1週間
1週間で評価されたステンフィルコンA/ナラフィルコンAに対するレンズの好みの主観的評価。 (5 つの可能な評価: ステンフィルコン A を好む、ステンフィルコン A を少し好む、どちらでもない、デレフィルコン A を少し好む、デレフィルコン A を好む)。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ フィット - 水平中心
時間枠：ベースライン
ベースラインで評価されたステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の水平セントレーションのレンズ フィット評価。 (側頭、小頭、中央、小鼻、鼻)
ベースライン
レンズ フィット - 水平中心
時間枠：1週間
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の水平セントレーションのレンズ フィット評価は、1 週間で評価されました。 (側頭、小頭、中央、小鼻、鼻)
1週間
レンズ フィット - 垂直方向の中央揃え
時間枠：ベースライン
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの垂直セントレーションのレンズフィット評価をベースラインで評価する。 (上、少し上、中央、少し下、下)
ベースライン
レンズ フィット - 垂直方向の中央揃え
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの垂直セントレーションのレンズフィット評価は、１週間で評価される。 (上、少し上、中央、少し下、下)
1週間
レンズ フィット - まばたき後の動き
時間枠：ベースライン
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡのまばたき後の動きのレンズフィット評価をベースラインで評価する。 (タイト、ややタイト、最適、ややルーズ、ルーズ)
ベースライン
レンズ フィット - まばたき後の動き
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡのまばたき後の動きのレンズフィット評価を１週間目に評価する。 (タイト、ややタイト、最適、ややルーズ、ルーズ)
1週間
レンズ全体のフィット感
時間枠：ベースライン
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の全体的なレンズ フィット評価は、ベースラインで評価されます。 (最適、良い、許容できる、許容できない (着用できない))
ベースライン
レンズ全体のフィット感
時間枠：1週間
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の全体的なレンズ フィット評価は、1 週間で評価されます。 (最適、良い、許容できる、許容できない (着用できない))
1週間
結膜充血
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの結膜発赤を１週間で評価する。 (評定尺度 0-4、0.5 段階 0=正常、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度)
1週間
輪部発赤
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの輪部発赤を１週間で評価する。 (評定尺度 0-4、0.5 段階 0=正常、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度)
1週間
角膜染色
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの角膜染色を１週間目に評価する。 (評定尺度 0-4、0.5 段階 0=正常、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度)
1週間
角膜血管新生
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの角膜血管新生を１週間で評価する。 (評定尺度 0-4、0.5 段階 0=正常、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度)
1週間
結膜染色
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの結膜染色を１週間目に評価する。 (評定尺度 0-4、0.5 段階 0=正常、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度)
1週間
角膜浮腫
時間枠：1週間
ステンフィルコン A/ナラフィルコン A およびステンフィルコン A/デレフィルコン A の角膜浮腫は、1 週間で評価されます。 (評定尺度 0-4、0.5 段階 0=正常、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度)
1週間
乳頭結膜炎
時間枠：1週間
ステンフィルコンＡ／ナラフィルコンＡおよびステンフィルコンＡ／デレフィルコンＡの乳頭結膜炎は、１週間で評価される。 (評定尺度 0-4、0.5 段階 0=正常、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度)
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CooperVision, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yuji Kodama, MD, PhD、Director, Kodama Eye Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月21日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JP-MKTG-201512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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