このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行切除不能固形腫瘍患者における単剤としてのFORE8394の研究

2025年7月8日 更新者：Fore Biotherapeutics

進行切除不能固形腫瘍患者におけるFORE8394の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第1/2a相試験

この試験の目的は、FORE8394 の安全性、薬物動態、最大耐用量/推奨される第 2 相用量、および有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増 (パート 1): 進行した BRAF 変異腫瘍を有する成人および小児患者における FORE8394 の安全性、薬物動態、薬力学を評価し、推奨される第 2 相用量を特定すること。

用量延長 (パート 2): 進行した BRAF 変異腫瘍を有する成人および思春期の患者における FORE8394 治療に対する客観的な腫瘍反応にアクセスし、RECIST にアクセスし、薬物動態、薬力学、および安全性にアクセスする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph's Hospital at Orange
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • Capital Regional Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 - グループ A:

  • 10歳以上で体重30kg以上。
  • 第 1 相 - 用量漸増 (議定書修正案 10 の時点で登録を終了): 組織学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、標準治療に抵抗性、再発、または不耐である患者、または標準治療が存在しない患者。

  • フェーズ 2a-用量延長: 用量延長 [HME] コホート 1 またはコホート 2 の基準を以下に指定します。

    • フェーズ 2a-用量延長-コホート 1

      1. -活性化BRAF-V600変異によって引き起こされる固形腫瘍の患者（修正10の時点で、神経膠腫腫瘍の被験者のみ）
      2. BRAFに向けられた治療を受けたことがなく、標準的な治療法が存在しない患者。

    • フェーズ 2a-用量延長-コホート 2

      1. 点突然変異、遺伝子増幅、融合、挿入、または欠失を含む可能性のある活性化BRAF非V600突然変異によって引き起こされる固形腫瘍の患者
      2. -以前にBRAF向けの治療を受けたことがなく、標準治療が存在しない参加者。

  • フェーズ 2a - RP2D 再定義拡張: RP2D 再定義に続いて、拡張参加者は、以下に指定されているコホート 3 またはコホート 4 の基準を満たす必要があります。

    1. コホート 3: BRAF V600 の活性化または非 V600 の活性化変異によって進行した切除不能な進行性神経膠腫の参加者で、BRAF、MEK、または ERK 阻害剤への以前の曝露がなく、標準治療法が存在しない人
    2. コホート 4 ～ 8: BRAF 非 V600 変異の活性化によって引き起こされる進行性固形腫瘍の参加者。これには、点変異、遺伝子増幅、融合、挿入、欠失、または選択的スプライシングが含まれる可能性があり、BRAF、MEK、またはERK阻害剤。
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患。
  • RANOS (CNS 腫瘍) - 高悪性度神経膠腫 (グレード 3 および 4) には高悪性度神経膠腫、低悪性度神経膠腫には RANO-低悪性度神経膠腫。
  • 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能。
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性である必要があり、妊娠検査が陰性の時から治験薬の最終投与後3か月までの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している場合に含まれる場合があります。
  • 妊娠可能な男性は、研究中および研究薬の最終投与後最大3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -治験薬開始の少なくとも2週間前の以前の抗がん療法の完了。

除外基準 - グループ A:

  • RAS関連の突然変異またはRTKの活性化が同時に発生していることがわかっている参加者は許可されません。
  • -大規模な外科的処置、開腹生検（皮膚がんの切除を除く）、または治験薬の開始から14日以内の重大な外傷、または治験中の大手術の必要性の予測。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • 大腸がんまたは膵臓がんの患者
  • -悪性腫瘍が安全性の評価を妨げることが予想されず、メディカルモニターによって承認されていない限り、アクティブな二次悪性腫瘍。 完全に治療された以前の悪性腫瘍があり、2年以上病気の証拠がない患者は適格です。
  • 難治性の悪心および嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または適切な吸収を妨げる重大な腸切除。
  • -臨床的に重要な心疾患。
  • -HIV、HBV、またはHCVによる既知の感染、またはHBVまたはHCVの既知のキャリア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FORE8394

グループ A: フェーズ 1 - 用量漸増: 成人患者。

グループ B: フェーズ 1-用量漸増: 小児患者。

フェーズ 2a-用量延長: 切除不能な進行性固形腫瘍の成人患者が 2 つのコホートに登録されます。

  • コホート 1: BRAF V600 変異の活性化 (神経膠腫患者のみ)
  • コホート 2: BRAF 非 V600 変異の活性化

フェーズ 2a-RP2D 確認: 成人患者。

フェーズ 2a-RP2D の再定義と拡張:

  • コホート 3: BRAF V600 の活性化または非 V600 変異の活性化
  • コホート 4: BRAF 非 V600 変異の活性化

フェーズ 2a-RP2D 再定義:

  • コホート 6A: 高度な活性化 BRAF 変異固形腫瘍
  • コホート 7A: 高度な活性化 BRAF 変異固形腫瘍
  • コホート 8A: 高度な活性化 BRAF 変異固形腫瘍
薬：FORE8394

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FORE8394の曲線下面積（AUC）
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
FORE8394の最大濃度(Cmax)
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
FORE8394 のピーク濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
FORE8394の半減期(T1/2)
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
CTCAE v4.0 によって評価された治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者の数。
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
用量延長でさらに評価するために、グループ A (成人患者) における FORE8394 の推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定すること。
時間枠：2年
2年
FORE8394とFORE8394のAUCを比較
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
FORE8394とFORE8394のCmaxを比較
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
FORE8394とFORE8394のTmaxを比較
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
FORE8394 と FORE8394 の T1/2 を比較
時間枠：治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
治療終了後30日以内のFORE8394の初回投与
A) グループ A、コホート 1、および b) グループ A、コホート 2 における、該当する RP2D での FORE8394 治療の全体的な反応率を決定すること。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
用量延長で該当する RP2D での反応期間 (進行性疾患または死亡に対する初期反応の時間として定義) を評価すること。
時間枠：5年
5年
用量延長で該当するRP2Dでの無増悪生存期間（進行性疾患または死亡への最初の投与の時間として定義）を評価する。
時間枠：5年
5年
試験開始から 24 週間後の臨床的利益率 (疾患安定、部分奏効、完全奏効として定義)
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fore Biotherapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Stacie Peacock Shepherd, MD, PhD、Fore Biotherapeutics U.S. Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2024年7月12日

研究の完了 (実際)

2024年7月12日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLX120-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FORE8394の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する