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Un estudio de FORE8394 como agente único en pacientes con tumores sólidos irresecables avanzados

8 de julio de 2025 actualizado por: Fore Biotherapeutics

Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de FORE8394 en pacientes con tumores sólidos irresecables avanzados

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad, la farmacocinética, la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada y la eficacia de FORE8394.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aumento de dosis (Parte 1): para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de FORE8394 en pacientes adultos y pediátricos con tumores avanzados con mutación en BRAF, e identificar la dosis de fase 2 recomendada.

Extensión de dosis (Parte 2): para acceder a la respuesta tumoral objetiva al tratamiento con FORE8394 en pacientes adultos y adolescentes con tumores avanzados con mutación en BRAF, para acceder a RECIST y para acceder a la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Hospital at Orange
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión- Grupo A:

  • Edad ≥ 10 años y al menos 30 kg.
  • Escalada de dosis de fase 1 (ya no se inscribe a partir de la enmienda 10 del protocolo): pacientes con tumores sólidos avanzados histológicamente confirmados que son refractarios, recidivantes o intolerantes a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.

  • Fase 2a-Extensión de dosis: Los criterios para la extensión de dosis [HME] Cohorte 1 o Cohorte 2, se especifican a continuación:

    • Fase 2a-Extensión de dosis-Cohorte 1

      1. Pacientes con tumores sólidos (a partir de la Enmienda 10, solo sujetos con tumores de glioma) provocados por una mutación BRAF-V600 activadora
      2. Pacientes sin exposición previa a la terapia dirigida por BRAF y para quienes no existe una terapia estándar.

    • Fase 2a-Extensión de dosis-Cohorte 2

      1. Pacientes con tumores sólidos provocados por una mutación activadora BRAF no V600, que puede incluir una mutación puntual, amplificación génica, fusión, inserción o eliminación
      2. Participantes sin exposición previa a la terapia dirigida por BRAF y para quienes no existe una terapia estándar.

  • Fase 2a - Extensión de redefinición de RP2D: Después de la redefinición de RP2D, los participantes de la extensión deben cumplir con los criterios para la Cohorte 3 o la Cohorte 4 como se especifica a continuación:

    1. Cohorte 3: participantes con gliomas irresecables avanzados provocados por una mutación BRAF V600 activadora o no V600 activadora que no han tenido exposición previa a un inhibidor de BRAF, MEK o ERK y para quienes no existe una terapia estándar.
    2. Cohortes 4-8: Participantes con tumores sólidos avanzados provocados por mutaciones BRAF no V600 activadoras, que pueden incluir una mutación puntual, amplificación génica, fusión, inserción, eliminación o empalme alternativo, que no han tenido exposición previa a BRAF, MEK o Inhibidor de ERK.
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1.
  • RANOS (tumores del SNC): Glioma de alto grado para glioma de alto grado (grados 3 y 4) y RANO-Glioma de bajo grado para glioma de bajo grado.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son estériles quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante ≥ 1 año.
  • Los hombres fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Finalización de la terapia anticancerosa anterior al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.

Criterios de Exclusión- Grupo A:

  • No se permiten participantes con mutaciones relacionadas con RAS concurrentes conocidas o activación de RTK.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta (excluida la resección de cáncer de piel) o lesión traumática significativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el estudio.
  • Enfermedad intercurrente no controlada.
  • Pacientes con cáncer colorrectal o cáncer de páncreas
  • Neoplasia maligna secundaria activa a menos que no se espere que la neoplasia maligna interfiera con la evaluación de seguridad y esté aprobada por el Monitor Médico. Los pacientes con una neoplasia maligna previa completamente tratada y sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2 años son elegibles.
  • Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC o portador conocido de VHB o VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FORE8394

Grupo A: fase 1: aumento de dosis: pacientes adultos.

Grupo B: fase 1: aumento de dosis: pacientes pediátricos.

Fase 2a-Extensión de dosis: Los pacientes adultos con tumores sólidos irresecables avanzados se inscribirán en dos cohortes.

  • Cohorte 1: Activación de mutaciones BRAF V600 (solo pacientes con glioma)
  • Cohorte 2: Activación de mutaciones BRAF no V600

Confirmación Fase 2a-RP2D: Pacientes adultos.

Fase 2a-RP2D Redefinición y Ampliación:

  • Cohorte 3: activación de BRAF V600 o activación de mutación no V600
  • Cohorte 4: Activación de mutaciones BRAF no V600

Fase 2a-RP2D Redefinición:

  • Cohorte 6A: Tumores sólidos con mutación BRAF activadora avanzada
  • Cohorte 7A: Tumores sólidos con mutación BRAF activadora avanzada
  • Cohorte 8A: Tumores sólidos con mutación BRAF activadora avanzada
Droga: FORE8394

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Concentración máxima (Cmax) de FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Vida media (T1/2) de FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Identificar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de FORE8394 en el Grupo A (pacientes adultos) para su posterior evaluación en la Extensión de Dosis.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Comparar AUC de FORE8394 con FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Compare Cmax de FORE8394 con FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Compare Tmax de FORE8394 con FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Compara T1/2 de FORE8394 con FORE8394
Periodo de tiempo: Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Primera dosis de FORE8394 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Para determinar la tasa de respuesta general del tratamiento con FORE8394 en el RP2D aplicable en a) Grupo A, Cohorte 1 y b) Grupo A, Cohorte 2.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la duración de la respuesta (definida como el tiempo de respuesta inicial a la progresión de la enfermedad o la muerte) en el RP2D aplicable en Extensión de dosis.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión (definida como el momento de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte) en el RP2D aplicable en Extensión de dosis.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de beneficio clínico (definida como enfermedad estable, respuesta parcial y respuesta completa) después de 24 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fore Biotherapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Stacie Peacock Shepherd, MD, PhD, Fore Biotherapeutics U.S. Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLX120-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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