절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자의 단일 제제로서 FORE8394에 대한 연구
2025년 7월 8일 업데이트: Fore Biotherapeutics
절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자에서 FORE8394의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2a상 연구
이 연구의 목적은 FORE8394의 안전성, 약동학, 최대 내약 용량/권장 2상 용량 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량(1부): 진행성 BRAF 돌연변이 종양이 있는 성인 및 소아 환자에서 FORE8394의 안전성, 약동학, 약력학을 평가하고 권장되는 2상 용량을 확인합니다.
용량 연장(2부): 진행성 BRAF 돌연변이 종양이 있는 성인 및 청소년 환자에서 FORE8394 치료에 대한 객관적인 종양 반응에 액세스하고, RECIST에 액세스하고, 약동학, 약력학 및 안전성에 액세스합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph's Hospital at Orange
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46011
- Community Health Network
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Capital Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 그룹 A:
- 연령 ≥ 10세 및 최소 30kg.
- 1상-용량 증량(프로토콜 수정안 10으로 더 이상 등록하지 않음): 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자로서 표준 요법에 불응성, 재발성 또는 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
2a상 - 투여량 연장: 투여량 연장[HME] 코호트 1 또는 코호트 2에 대한 기준은 하기에 명시되어 있다:
2a상 - 용량 연장 - 코호트 1
- 활성화 BRAF-V600 돌연변이에 의해 구동되는 고형암 환자(수정안 10, 신경아교종 종양이 있는 피험자만 해당)
- BRAF 지시 요법에 대한 사전 노출이 없고 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
2a상 - 용량 연장 - 코호트 2
- 점 돌연변이, 유전자 증폭, 융합, 삽입 또는 결실을 포함할 수 있는 활성화 BRAF 비V600 돌연변이에 의해 구동되는 고형 종양 환자
- BRAF 지시 요법에 대한 사전 노출이 없고 표준 요법이 존재하지 않는 참가자.
2a단계 - RP2D 재정의 확장: RP2D 재정의 후 확장 참가자는 아래에 지정된 코호트 3 또는 코호트 4에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 코호트 3: BRAF, MEK 또는 ERK 억제제에 대한 이전 노출이 없고 표준 요법이 존재하지 않는 활성화 BRAF V600 또는 활성화 비-V600 돌연변이에 의해 구동되는 절제 불가능한 진행성 신경교종을 가진 참가자.
- 코호트 4-8: 점 돌연변이, 유전자 증폭, 융합, 삽입, 결실 또는 얼터너티브 스플라이싱을 포함할 수 있는 BRAF 비 V600 돌연변이 활성화에 의해 구동되는 진행성 고형 종양이 있는 참가자로서 BRAF, MEK 또는 ERK 억제제.
- RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
- RANOS(CNS 종양) - 고등급 신경교종(등급 3 및 4)에 대한 고급 신경아교종 및 저등급 신경교종에 대한 RANO-저등급 신경교종.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
- 가임 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물 개시 전 적어도 2주 전에 이전 항암 요법의 완료.
제외 기준 - 그룹 A:
- 알려진 동시 발생 RAS 관련 돌연변이 또는 RTK 활성화가 있는 참가자는 허용되지 않습니다.
- 주요 수술 절차, 개복 생검(피부암 절제 제외) 또는 연구 약물 개시 후 14일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 대장암 또는 췌장암 환자
- 악성 종양이 안전성 평가를 방해할 것으로 예상되지 않고 Medical Monitor의 승인을 받지 않은 활성 이차 악성 종양. 이전에 완전히 치료된 악성 종양이 있고 2년 이상 동안 질병의 증거가 없는 환자가 자격이 있습니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- HIV, HBV 또는 HCV 또는 알려진 HBV 또는 HCV 보균자로 알려진 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포어8394
그룹 A: 1상-용량 증량: 성인 환자. 그룹 B: 1상-용량 증량: 소아 환자. 2a상 용량 연장: 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자가 2개의 코호트에 등록됩니다.
2a상-RP2D 확인: 성인 환자. 2a단계 - RP2D 재정의 및 확장:
2a단계 - RP2D 재정의:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FORE8394의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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FORE8394의 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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FORE8394의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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FORE8394의 반감기(T1/2)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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용량 확장에서 추가 평가를 위해 그룹 A(성인 환자)에서 FORE8394의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인합니다.
기간: 2 년
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2 년
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FORE8394와 FORE8394의 AUC 비교
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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FORE8394와 FORE8394의 Cmax 비교
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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FORE8394와 FORE8394의 Tmax 비교
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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FORE8394와 FORE8394의 T1/2 비교
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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치료 종료 후 최대 30일까지 FORE8394의 첫 번째 투여
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A) 그룹 A, 코호트 1 및 b) 그룹 A, 코호트 2에서 적용 가능한 RP2D에서 FORE8394 치료의 전체 반응률을 결정하기 위해.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 연장에서 해당 RP2D에서 반응 기간(진행성 질병 또는 사망에 대한 초기 반응 시간으로 정의됨)을 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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투여량 연장에서 적용 가능한 RP2D에서 무진행 생존(진행성 질병에 대한 첫 번째 투여 시간 또는 사망으로 정의됨)을 평가하기 위해.
기간: 5 년
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5 년
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연구 24주 후 임상적 이점 비율(안정적 질병, 부분 반응 및 완전 반응으로 정의됨)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stacie Peacock Shepherd, MD, PhD, Fore Biotherapeutics U.S. Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX120-03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포어8394에 대한 임상 시험
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