Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FORE8394:stä yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fore Biotherapeutics

Vaiheen 1/2a tutkimus FORE8394:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet ei-leikkaukselliset kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää FORE8394:n turvallisuus, farmakokinetiikka, suurin siedetty annos/suositeltu vaiheen 2 annos ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostaminen (osa 1): Arvioida FORE8394:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on edennyt BRAF-mutatoituneita kasvaimia, ja tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos.

Annoksen laajennus (osa 2): Saadaksesi objektiivisen kasvainvasteen FORE8394-hoitoon aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on edenneitä BRAF-mutaation aiheuttamia kasvaimia, päästäksesi RECISTiin ja päästäksesi käsiksi farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph's Hospital at Orange
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Capital Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – ryhmä A:

  • Ikä ≥ 10 vuotta ja vähintään 30 kg.
  • Vaihe 1 - Annoksen eskalointi (ei enää ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksesta 10): Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä normaalihoitoa, ovat uusiutuneet sen jälkeen tai eivät siedä sitä tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

  • Vaihe 2a - Annoksen laajennus: Annoksen laajennus [HME] -kohortti 1 tai kohortti 2 on määritelty alla:

    • Vaihe 2a - Annoksen laajennus - Kohortti 1

      1. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (tarkistuksen 10 mukaan vain koehenkilöt, joilla on glioomakasvaimia), joita ohjaa aktivoiva BRAF-V600-mutaatio
      2. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet BRAF-ohjattua hoitoa ja joille ei ole olemassa standardihoitoa.

    • Vaihe 2a - Annoksen laajennus - Kohortti 2

      1. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita ohjaa aktivoiva BRAF non-V600 -mutaatio, joka voi sisältää pistemutaation, geenin monistumisen, fuusion, insertion tai deleetion
      2. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet BRAF-ohjattua hoitoa ja joille ei ole olemassa standardihoitoa.

  • Vaihe 2a – RP2D:n uudelleenmäärittelylaajennus: RP2D-uudelleenmäärittelyn jälkeen laajennuksen osallistujien on täytettävä kohortin 3 tai kohortin 4 kriteerit alla määritetyllä tavalla:

    1. Kohortti 3: Osallistujat, joilla on edennyt ei-leikkauskelvottomat glioomit, jotka johtuvat aktivoivasta BRAF V600:sta tai aktivoivasta ei-V600-mutaatiosta ja jotka eivät ole aiemmin altistuneet BRAF-, MEK- tai ERK-estäjille ja joille ei ole olemassa standardihoitoa.
    2. Kohortit 4–8: Osallistujat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joita ohjaavat aktivoivat BRAF-ei-V600-mutaatiot, joihin voi sisältyä pistemutaatio, geenin monistus, fuusio, insertio, deleetio tai vaihtoehtoinen silmukointi, ja jotka eivät ole aiemmin altistuneet BRAF:lle, MEK:lle tai ERK-inhibiittori.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
  • RANOS (CNS-kasvaimet) - High Grade Gliooma korkea-asteiseen glioomaan (asteet 3 ja 4) ja RANO-Low Grade gliooma matala-asteiseen glioomaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin alkamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan.
  • Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Aiemman syövän vastaisen hoidon lopettaminen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit – ryhmä A:

  • Osallistujia, joiden tiedetään esiintyvän samanaikaisesti RAS:iin liittyviä mutaatioita tai RTK-aktivaatiota, ei sallita.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia (pois lukien ihosyövän resektio) tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai suuren leikkauksen tarpeesta tutkimuksen aikana.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä tai haimasyöpä
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, paitsi jos pahanlaatuisen kasvaimen ei odoteta häiritsevän turvallisuuden arviointia ja että se on Medical Monitorin hyväksymä. Potilaat, joilla on täysin hoidettu pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen, ovat kelvollisia.
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio tai HBV:n tai HCV:n tunnettu kantaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FORE8394

Ryhmä A: Vaihe 1 - Annoksen eskalointi: Aikuiset potilaat.

Ryhmä B: Vaihe 1 - Annoksen eskalointi: Lapsipotilaat.

Vaiheen 2a annoksen jatkaminen: Aikuiset potilaat, joilla on edenneet ei-leikkaukselliset kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan kahteen kohorttiin.

  • Kohortti 1: BRAF V600 -mutaatioiden aktivoiminen (vain glioomapotilaat)
  • Kohortti 2: BRAF:n ei-V600-mutaatioiden aktivointi

Vaihe 2a-RP2D Vahvistus: Aikuiset potilaat.

Vaihe 2a-RP2D uudelleenmäärittely ja laajennus:

  • Kohortti 3: BRAF V600:n tai muun kuin V600-mutaation aktivointi
  • Kohortti 4: BRAF:n ei-V600-mutaatioiden aktivointi

Vaihe 2a-RP2D uudelleenmäärittely:

  • Kohortti 6A: Edistyneet aktivoivat BRAF-mutatoidut kiinteät kasvaimet
  • Kohortti 7A: Edistyneet aktivoivat BRAF-mutatoidut kiinteät kasvaimet
  • Kohortti 8A: Edistyneet aktivoivat BRAF-mutatoidut kiinteät kasvaimet
Lääke: FORE8394

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FORE8394:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
FORE8394:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aika FORE8394:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
FORE8394:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
FORE8394:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen ryhmässä A (aikuiset potilaat) lisäarviointia varten annoksen pidentämisessä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vertaa FORE8394:n AUC:tä FORE8394:ään
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa FORE8394:n Cmax-arvoa FORE8394:ään
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa FORE8394:n Tmax:ia FORE8394:ään
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa FORE8394:n T1/2:ta FORE8394:ään
Aikaikkuna: Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Ensimmäinen FORE8394-annos 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
FORE8394-hoidon kokonaisvasteprosentin määrittämiseksi sovellettavalla RP2D:llä a) ryhmässä A, kohortissa 1 ja b) ryhmässä A, kohortissa 2.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vasteen kesto (määritelty aika, jolloin ensimmäinen vaste etenevään sairauteen tai kuolemaan) soveltuvalla RP2D:llä annosten laajennuksessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (määritelty ensimmäisen annoksen ajankohtana etenevään sairauteen tai kuolemaan) soveltuvalla RP2D:llä annosten laajennuksessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kliininen hyötysuhde (määritelty stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi ja täydelliseksi vasteeksi) 24 viikon tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fore Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stacie Peacock Shepherd, MD, PhD, Fore Biotherapeutics U.S. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX120-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet ei-leikkaavat kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset FORE8394

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa