迅速な動員は滞在期間とTHR後の成果を改善するか (RAPID)
強化された回復経路の一環としての迅速な動員は、初回全人工股関節置換術後の入院期間、機能への復帰、患者の満足度を改善しますか?
この研究は、人工股関節全置換術後の患者と一緒に術後の最初の歩行を試みることの効果を調べることを目的としています。 現在、患者は手術後約 24 時間ベッドで休んでから歩きます。 介入グループは、手術後 4 ～ 6 時間以内に歩行を開始することを目標とします。
検査される結果の尺度は、入院期間、患者の理学療法治療の経験、患者が機能的マイルストーンに到達するまでに要した時間、および術後の医学的合併症の数です。
この研究は、参加者がランダムに 2 つのグループに分けられるランダム化比較試験として設計されています。 1 つのグループは介入グループを形成し、理学療法を開始し、手術の 4 ～ 6 時間後に歩行を試みます。 もう一方のグループは対照グループを形成し、現在の標準的なリハビリテーション プロトコールを継続します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一環として、人工股関節全置換術を待っており、他に重大な医学的問題がない患者には、手術の約 12 週間前に術前教育グループセッションで研究に関する情報シートが渡されます。 興味がある場合は、手術当日に研究に参加するかどうか尋ねられ、潜在的な参加者には電話または窓口で研究チームの上級メンバーに質問する機会が与えられます。この段階の前に希望する場合は、具体的な任命をさらに検討してください。
参加に同意した患者は、進行中の治療に影響を与えることなく、いつでも自由に研究から撤退することができます。 患者は参加を中止したい理由を説明する必要はありません。これは同意プロセス中に説明されますが、研究中に参加者に繰り返し説明されます。
参加者が研究に参加すると、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに選択されます。
グループ 1: (迅速動員グループ) 参加者は、手術後に病棟に戻ってから 4 ～ 6 時間後に診察を受けます。 理学療法士は、安全であると感じる限り、この段階で患者と一緒に歩き始めることを目指します。
グループ 2: (対照グループ) 参加者は、手術後に病棟に戻ってから 4 ～ 6 時間後に診察を受けます。 理学療法士はこれらの患者と一緒にベッド上で運動を始めます。 これは標準的な慣行であり、ロイヤル ボーンマス病院の現在の患者プロトコルです。 患者としての残りの滞在は、標準治療に従って通常どおり継続されます。
患者ごとに次の項目が測定されます。
- 手術後の入院期間はどのくらいですか
- 彼らは理学療法にどれほど満足していましたか。
- 初めて歩くときの痛みのレベル。
- 歩行やその他の作業でどれだけ早く自立状態に戻るか。
- 手術後に合併症があったかどうか。
帰無仮説は、人工股関節全置換術後の素早い歩行は、患者の入院期間、歩行や階段などの機能的マイルストーンに到達するまでにかかる時間、および患者が理学療法の経験をどのように評価するかに影響を与えないというものです。
この研究の結果は、データ収集の途中とデータ収集の終了時に研究チームとスポンサーによって分析され、研究論文の一部として医学雑誌に掲載されます。 このタイプの研究デザインは、研究チームに 2 つのグループ間の質の高い比較を提供するために選択されました。 治療の性質上、参加者や臨床医が方法論を知らされていない状態で実施することは不可能であると考えられました。
ただし、両方の患者グループは、グループ介入間の差異を制限する治療プロトコルを使用して治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Dorset
-
Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 英語での口頭および書面によるコミュニケーションが理解できる
- 18歳以上
- 原発性片側全置換術（THR）
- 術中合併症なし
- 体重負荷状態:
- 完全に体重に耐えられる
- 耐荷重。
- 適時の退院を促進するための適切な在宅サポート。
除外基準:
- 現在または過去に重篤な併存疾患がない場合:
- 脳血管障害 (CVA)
- 心筋梗塞（MI）
- 肺塞栓症 (PE)
- 深部静脈血栓症（DVT）または糖尿病（DM）
- 術中または術後の著しい創傷滲出
- 病前の可動性/機能レベルが低い（自宅または車椅子での生活）
- DVT または PE の臨床徴候
- 体重負荷状態の変化
- 外転筋群の修復
- 麻酔の一環としての神経ブロック
- その他の研究試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群は理学療法士の診察を受け、手術当日、術後4時間から歩行を試みます。
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介入群は理学療法士の診察を受け、手術当日、術後4時間から歩行を試みます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、術後約24時間後の最初の歩行を含む、現在の病院のプロトコルに沿った標準的な理学療法を受けることになります。
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術後約 24 時間後の最初の歩行を含む、現在の病院のプロトコルに沿った標準的な理学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工股関節全置換術後の病棟復帰後の入院期間
時間枠：7日
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これは日数で測定されます。
この研究では、臨床的に有意な入院期間の1日の変化が判定されることになる。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度アンケート結果の完了によって測定される、理学療法ケア完了後の理学療法ケアに対する患者の満足度
時間枠：12週間
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グループ間に有意差がない、またはそれ以上の場合は臨床的に有意であるとみなされる
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12週間
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患者が術後機能的マイルストーンに到達するまでにかかる時間
時間枠：4時間
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平均 4 時間以上の短縮は臨床的に有意であると考えられます。
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4時間
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術後合併症の発生率
時間枠：12週間
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グループ間に有意差がない、またはそれ以上の場合は臨床的に有意であるとみなされる
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12週間
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術後の患者の痛みの数値スコア
時間枠：12週間
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グループ間に有意差がない、またはそれ以上の場合は臨床的に有意であるとみなされる
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Efford, BSc(Hons)、Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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