- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02428829
Pidentääkö nopea mobilisointi oleskelun kestoa ja tuloksia THR:n jälkeen (RAPID)
Pidentääkö nopea mobilisointi osana tehostettua toipumisreittiä oleskelun kestoa, toiminnan palautumista ja potilastyytyväisyyttä ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen?
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan vaikutusta, joka aiheutuu ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä kävelystä potilaan kanssa lonkkaproteesin jälkeen. Tällä hetkellä potilaat lepäävät sängyssä noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen ennen kävelyä. Interventioryhmä pyrkii aloittamaan kävelyn 4-6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tutkittavia tulosmittauksia olisivat: sairaalahoidon pituus, potilaan kokemus fysioterapiahoidosta, aika, joka kuluu potilaiden saavuttamiseen toiminnallisten virstanpylväiden saavuttamiseen, sekä postoperatiivisten lääketieteellisten komplikaatioiden määrä.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä muodosti interventioryhmän ja aloitti fysioterapian ja yritti kävellä 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Toinen ryhmä muodostaisi kontrolliryhmän ja pysyisi nykyisessä kuntoutusprotokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tätä tutkimusta lonkkaproteesia odottaville potilaille, joilla ei ole muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jaetaan tutkimuksesta tiedote preoperatiivisessa koulutusryhmäistunnossa noin 12 viikkoa ennen leikkausta. Jos he ovat kiinnostuneita, heiltä kysytään leikkauspäivänä, haluavatko he osallistua tutkimukseen, mahdollisilla osallistujilla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimusryhmän vanhemmalle jäsenelle puhelimitse tai opiskella erikseen, jos he haluavat ennen tätä vaihetta.
Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman mitään vaikutusta heidän meneillään olevaan lääkehoitoon. Potilaiden ei tarvitse perustella, miksi he haluavat lopettaa osallistumisen, tämä selitetään suostumusprosessin aikana, mutta se toistetaan osallistujille tutkimuksen aikana.
Kun osallistujat ovat osallistuneet tutkimukseen, heidät valitaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1: (Nopea mobilisaatioryhmä) Osallistujat nähdään 4-6 tunnin kuluttua osastolle palaamisesta leikkauksen jälkeen. Fysioterapeutin tavoitteena on aloittaa kävely heidän kanssaan tässä vaiheessa, kunhan fysioterapeutin mielestä se on turvallista.
Ryhmä 2: (Vertailuryhmä) Osallistujat nähdään 4-6 tunnin kuluttua osastolle palaamisesta leikkauksen jälkeen. Fysioterapeutti aloittaisi harjoitukset sängyllä näiden potilaiden kanssa. Tämä on vakiokäytäntö, ja se on Royal Bournemouthin sairaalan nykyinen potilaskäytäntö. Loput potilasolostaan jatkuisivat normaalisti normaalihoidon mukaisesti.
Seuraavat kohteet mitataan kullekin potilaalle:
- Kuinka kauan he viipyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen
- Kuinka tyytyväisiä he olivat fysioterapiaan.
- Heidän kiputasonsa kävellessä ensimmäistä kertaa.
- Kuinka nopeasti he palaavat itsenäisyyteen kävelyn ja muiden tehtävien kanssa.
- Oliko heillä lääketieteellisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
Nollahypoteesi on, että nopea kävely lonkkaproteesin jälkeen ei vaikuta potilaiden sairaalassaoloaikaan, toiminnallisten virstanpylväiden, kuten kävelyn tai portaiden, saavuttamiseen kuluvaan aikaan eikä siihen, kuinka potilas arvioi fysioterapiakokemustaan.
Tämän tutkimuksen tulokset analysoitaisiin sitten sekä tiedonkeruun puolivälissä että tiedonkeruun lopussa tutkimusryhmän ja sponsorin toimesta, ja ne julkaistaisiin osana tutkimuspaperia lääketieteellisessä lehdessä. Tämäntyyppinen tutkimussuunnitelma on valittu tarjoamaan tutkimusryhmälle korkealaatuista vertailua näiden kahden ryhmän välillä. Hoidon luonteesta johtuen koettiin, ettei ollut mahdollista toteuttaa menetelmää sokeuttavaa osallistujaa tai kliinikkoa.
Kuitenkin molempia potilasryhmiä hoidetaan käyttämällä hoitoprotokollaa, jotta voidaan rajoittaa ryhmäinterventioiden välisiä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista viestintää englanniksi
- Yli 18-vuotias
- Ensisijainen yksipuolinen lonkan kokonaisleikkaus (THR)
- Ei leikkauksen sisäisiä komplikaatioita
- Painon kantavuus:
- Täyspainoinen laakeri
- Painon kantavuus sallittu.
- Riittävä kotituki helpottaa oikea-aikaista kotiutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyisiä tai historiallisia vakavia rinnakkaissairauksia:
- Aivo-verisuonionnettomuus (CVA)
- Sydäninfarkti (MI)
- Keuhkoembolia (PE)
- Syvä laskimotromboosi (DVT) tai diabetes mellitus (DM)
- Huomattavaa intra- tai postoperatiivista haavatihkua
- Huono esisairaus liikkuvuus/toimintataso (taloon tai pyörätuoliin sidottu)
- DVT:n tai PE:n kliiniset merkit
- Muutettu painonlaakerin tila
- Sieppaajan lihaskompleksin korjaus
- Hermotukos osana anestesiaa
- Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä tulee fysioterapeutin vastaanotolle yrittämään kävelyä 4 tunnin kuluttua leikkauksesta leikkauspäivänä.
|
Interventioryhmä tulee fysioterapeutin vastaanotolle yrittämään kävelyä 4 tunnin kuluttua leikkauksesta leikkauspäivänä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia fysioterapiaa nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti, mukaan lukien ensimmäinen kävely noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tavallinen fysioterapia nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti, mukaan lukien ensimmäinen kävely noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto osastolle palaamisen jälkeen täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä mitataan päivien lukumääränä.
Tutkimus määrittäisi oleskelun keston muutoksen yhdellä päivällä kliinisesti merkitsevästi.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys fysioterapiahoitoon fysioterapiahoidon päätyttyä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyn tuloksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitään merkittäviä eroja ryhmien välillä tai parempia pidettäisiin kliinisesti merkittävinä
|
12 viikkoa
|
|
Aika, joka kuluu potilaiden toiminnallisten virstanpylväiden saavuttamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Yli tai yhtä suuri kuin 4 tunnin keskimääräinen väheneminen katsotaan kliinisesti merkitseväksi
|
4 tuntia
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitään merkittäviä eroja ryhmien välillä tai parempia pidettäisiin kliinisesti merkittävinä
|
12 viikkoa
|
|
Numeeriset kipupisteet potilaiden postoperatiiviselle kivulle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitään merkittäviä eroja ryhmien välillä tai parempia pidettäisiin kliinisesti merkittävinä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Aesculap AGRekrytointiRevision Total Hip Arthroplasty | Periprosteettinen lonkan murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi