Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentääkö nopea mobilisointi oleskelun kestoa ja tuloksia THR:n jälkeen (RAPID)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: The Royal Bournemouth Hospital

Pidentääkö nopea mobilisointi osana tehostettua toipumisreittiä oleskelun kestoa, toiminnan palautumista ja potilastyytyväisyyttä ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen?

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan vaikutusta, joka aiheutuu ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä kävelystä potilaan kanssa lonkkaproteesin jälkeen. Tällä hetkellä potilaat lepäävät sängyssä noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen ennen kävelyä. Interventioryhmä pyrkii aloittamaan kävelyn 4-6 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkittavia tulosmittauksia olisivat: sairaalahoidon pituus, potilaan kokemus fysioterapiahoidosta, aika, joka kuluu potilaiden saavuttamiseen toiminnallisten virstanpylväiden saavuttamiseen, sekä postoperatiivisten lääketieteellisten komplikaatioiden määrä.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä muodosti interventioryhmän ja aloitti fysioterapian ja yritti kävellä 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen. Toinen ryhmä muodostaisi kontrolliryhmän ja pysyisi nykyisessä kuntoutusprotokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana tätä tutkimusta lonkkaproteesia odottaville potilaille, joilla ei ole muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jaetaan tutkimuksesta tiedote preoperatiivisessa koulutusryhmäistunnossa noin 12 viikkoa ennen leikkausta. Jos he ovat kiinnostuneita, heiltä kysytään leikkauspäivänä, haluavatko he osallistua tutkimukseen, mahdollisilla osallistujilla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimusryhmän vanhemmalle jäsenelle puhelimitse tai opiskella erikseen, jos he haluavat ennen tätä vaihetta.

Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman mitään vaikutusta heidän meneillään olevaan lääkehoitoon. Potilaiden ei tarvitse perustella, miksi he haluavat lopettaa osallistumisen, tämä selitetään suostumusprosessin aikana, mutta se toistetaan osallistujille tutkimuksen aikana.

Kun osallistujat ovat osallistuneet tutkimukseen, heidät valitaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1: (Nopea mobilisaatioryhmä) Osallistujat nähdään 4-6 tunnin kuluttua osastolle palaamisesta leikkauksen jälkeen. Fysioterapeutin tavoitteena on aloittaa kävely heidän kanssaan tässä vaiheessa, kunhan fysioterapeutin mielestä se on turvallista.

Ryhmä 2: (Vertailuryhmä) Osallistujat nähdään 4-6 tunnin kuluttua osastolle palaamisesta leikkauksen jälkeen. Fysioterapeutti aloittaisi harjoitukset sängyllä näiden potilaiden kanssa. Tämä on vakiokäytäntö, ja se on Royal Bournemouthin sairaalan nykyinen potilaskäytäntö. Loput potilasolostaan ​​jatkuisivat normaalisti normaalihoidon mukaisesti.

Seuraavat kohteet mitataan kullekin potilaalle:

  1. Kuinka kauan he viipyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen
  2. Kuinka tyytyväisiä he olivat fysioterapiaan.
  3. Heidän kiputasonsa kävellessä ensimmäistä kertaa.
  4. Kuinka nopeasti he palaavat itsenäisyyteen kävelyn ja muiden tehtävien kanssa.
  5. Oliko heillä lääketieteellisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen.

Nollahypoteesi on, että nopea kävely lonkkaproteesin jälkeen ei vaikuta potilaiden sairaalassaoloaikaan, toiminnallisten virstanpylväiden, kuten kävelyn tai portaiden, saavuttamiseen kuluvaan aikaan eikä siihen, kuinka potilas arvioi fysioterapiakokemustaan.

Tämän tutkimuksen tulokset analysoitaisiin sitten sekä tiedonkeruun puolivälissä että tiedonkeruun lopussa tutkimusryhmän ja sponsorin toimesta, ja ne julkaistaisiin osana tutkimuspaperia lääketieteellisessä lehdessä. Tämäntyyppinen tutkimussuunnitelma on valittu tarjoamaan tutkimusryhmälle korkealaatuista vertailua näiden kahden ryhmän välillä. Hoidon luonteesta johtuen koettiin, ettei ollut mahdollista toteuttaa menetelmää sokeuttavaa osallistujaa tai kliinikkoa.

Kuitenkin molempia potilasryhmiä hoidetaan käyttämällä hoitoprotokollaa, jotta voidaan rajoittaa ryhmäinterventioiden välisiä eroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista viestintää englanniksi
  • Yli 18-vuotias
  • Ensisijainen yksipuolinen lonkan kokonaisleikkaus (THR)
  • Ei leikkauksen sisäisiä komplikaatioita
  • Painon kantavuus:
  • Täyspainoinen laakeri
  • Painon kantavuus sallittu.
  • Riittävä kotituki helpottaa oikea-aikaista kotiutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyisiä tai historiallisia vakavia rinnakkaissairauksia:
  • Aivo-verisuonionnettomuus (CVA)
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Keuhkoembolia (PE)
  • Syvä laskimotromboosi (DVT) tai diabetes mellitus (DM)
  • Huomattavaa intra- tai postoperatiivista haavatihkua
  • Huono esisairaus liikkuvuus/toimintataso (taloon tai pyörätuoliin sidottu)
  • DVT:n tai PE:n kliiniset merkit
  • Muutettu painonlaakerin tila
  • Sieppaajan lihaskompleksin korjaus
  • Hermotukos osana anestesiaa
  • Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä tulee fysioterapeutin vastaanotolle yrittämään kävelyä 4 tunnin kuluttua leikkauksesta leikkauspäivänä.
Interventioryhmä tulee fysioterapeutin vastaanotolle yrittämään kävelyä 4 tunnin kuluttua leikkauksesta leikkauspäivänä.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia fysioterapiaa nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti, mukaan lukien ensimmäinen kävely noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tavallinen fysioterapia nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti, mukaan lukien ensimmäinen kävely noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto osastolle palaamisen jälkeen täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä mitataan päivien lukumääränä. Tutkimus määrittäisi oleskelun keston muutoksen yhdellä päivällä kliinisesti merkitsevästi.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys fysioterapiahoitoon fysioterapiahoidon päätyttyä mitattuna potilastyytyväisyyskyselyn tuloksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitään merkittäviä eroja ryhmien välillä tai parempia pidettäisiin kliinisesti merkittävinä
12 viikkoa
Aika, joka kuluu potilaiden toiminnallisten virstanpylväiden saavuttamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Yli tai yhtä suuri kuin 4 tunnin keskimääräinen väheneminen katsotaan kliinisesti merkitseväksi
4 tuntia
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitään merkittäviä eroja ryhmien välillä tai parempia pidettäisiin kliinisesti merkittävinä
12 viikkoa
Numeeriset kipupisteet potilaiden postoperatiiviselle kivulle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitään merkittäviä eroja ryhmien välillä tai parempia pidettäisiin kliinisesti merkittävinä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAPID-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Tilaa