- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428829
Verbetert snelle mobilisatie de verblijfsduur en resultaten na THR (RAPID)
Verbetert snelle mobilisatie als onderdeel van een verbeterd hersteltraject de verblijfsduur, terugkeer naar functie en patiënttevredenheid na primaire totale heupartroplastiek?
Deze studie probeert het effect te onderzoeken van een eerste poging om postoperatief te lopen met een patiënt na een totale heupprothese. Momenteel rusten patiënten ongeveer 24 uur na hun operatie in bed voordat ze gaan lopen. De interventiegroep streeft ernaar om 4 tot 6 uur na de operatie te beginnen met lopen.
Uitkomstmaten die moeten worden onderzocht, zijn: de duur van het ziekenhuisverblijf, de ervaring van de patiënt met fysiotherapeutische behandeling, de tijd die patiënten nodig hebben om functionele mijlpalen te bereiken en het aantal postoperatieve medische complicaties.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld. De ene groep vormde de interventiegroep en startte fysiotherapie en probeerde 4-6 uur na hun operatie te lopen. De andere groep zou de controlegroep vormen en zou het huidige standaard revalidatieprotocol blijven volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van deze studie krijgen patiënten die wachten op een totale heupvervanging en geen andere ernstige medische problemen hebben een informatieblad over de studie tijdens de preoperatieve voorlichtingsgroepssessie ongeveer 12 weken voorafgaand aan hun operatie. Als ze geïnteresseerd zijn, wordt hen op de dag van hun operatie gevraagd of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Potentiële deelnemers hebben de gelegenheid gehad om vragen te stellen aan een senior lid van het onderzoeksteam via de telefoon of op een specifieke afspraak verder studeren als ze dat willen vóór deze fase.
Alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder enige gevolgen voor hun lopende medische behandeling. Patiënten hoeven geen reden op te geven waarom ze willen stoppen met deelname, dit wordt uitgelegd tijdens het toestemmingsproces, maar zal tijdens het onderzoek aan de deelnemers worden herhaald.
Zodra deelnemers aan het onderzoek zijn begonnen, worden ze willekeurig geselecteerd in een van de volgende twee groepen:
Groep 1: (Rapid Mobilization Group) Deelnemers worden 4 tot 6 uur na terugkeer op de afdeling na de operatie gezien. De fysiotherapeut streeft ernaar om in dit stadium met hen te gaan lopen, zolang de fysiotherapeut vindt dat dit veilig is.
Groep 2: (controlegroep) Deelnemers worden tussen de 4 en 6 uur na terugkeer op de afdeling na de operatie gezien. De fysiotherapeut zou met deze patiënten oefeningen op het bed gaan doen. Dit is de standaardpraktijk en het huidige patiëntenprotocol in het Royal Bournemouth Hospital. De rest van hun verblijf als patiënt zou gewoon doorgaan volgens de standaardzorg.
Per patiënt worden de volgende zaken gemeten:
- Hoe lang ze in het ziekenhuis blijven na hun operatie
- Hoe tevreden ze waren over fysiotherapie.
- Hun pijnniveaus wanneer ze voor het eerst lopen.
- Hoe snel ze terugkeren naar onafhankelijkheid met wandelen en andere taken.
- Of ze medische complicaties hadden na hun operatie.
De nulhypothese is dat snel lopen na een totale heupvervanging geen invloed heeft op de tijd dat patiënten in het ziekenhuis blijven, de tijd die nodig is om functionele mijlpalen te bereiken, zoals lopen of trappen, en hoe de patiënt hun ervaring met fysiotherapie beoordeelt.
De resultaten van dit onderzoek worden vervolgens zowel halverwege de gegevensverzameling als aan het einde van de gegevensverzameling geanalyseerd door het onderzoeksteam en de sponsor en worden gepubliceerd als onderdeel van een onderzoeksartikel in een medisch tijdschrift. Dit type onderzoeksontwerp is gekozen om het onderzoeksteam een hoogwaardige vergelijking tussen de twee groepen te bieden. Vanwege de aard van de behandeling was men van mening dat het niet mogelijk was om een deelnemer of clinicus te implementeren die blind was voor de methodologie.
Wel zullen beide groepen patiënten behandeld worden volgens een behandelprotocol om eventuele verschillen tussen groepsinterventies te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- In staat om mondelinge en schriftelijke communicatie in het Engels te begrijpen
- Ouder dan 18 jaar
- Primaire unilaterale totale heupvervanging (THR)
- Geen intra-operatieve complicaties
- Gewicht dragende status:
- Volledig gewichtsdragend
- Gewichtsbelasting zoals getolereerd.
- Adequate thuiszorg om tijdig ontslag te vergemakkelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige of historische ernstige comorbiditeiten:
- Cerebro-Vasculair Accident (CVA)
- Myocardinfarct (MI)
- Longembolie (PE)
- Diep-veneuze trombose (DVT) of diabetes mellitus (DM)
- Aanzienlijke intra- of postoperatieve wondslijm
- Slechte premorbide mobiliteit/functieniveau (huis- of rolstoelgebonden)
- Klinische tekenen van DVT of PE
- Veranderde status van gewichtsbelasting
- Reparatie van het abductor-spiercomplex
- Zenuwblokkade als onderdeel van verdoving
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal door een fysiotherapeut worden gezien om te proberen te lopen vanaf 4 uur na de operatie, op de dag van hun operatie.
|
De interventiegroep zal door een fysiotherapeut worden gezien om te proberen te lopen vanaf 4 uur na de operatie, op de dag van hun operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt standaard fysiotherapie in overeenstemming met het huidige ziekenhuisprotocol, inclusief eerste wandeling ongeveer 24 uur na de operatie
|
standaard fysiotherapie in overeenstemming met het huidige ziekenhuisprotocol inclusief eerste wandeling ongeveer 24 uur na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na terugkeer op de afdeling na een totale heupvervanging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit wordt gemeten in aantal dagen.
De studie zou een verandering in verblijfsduur met één dag klinisch significant bepalen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met fysiotherapeutische zorg na voltooiing van fysiotherapeutische zorg, zoals gemeten door het invullen van de resultaten van de patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geen significante verschillen tussen de groepen of beter zouden als klinisch significant worden beschouwd
|
12 weken
|
|
De tijd die patiënten nodig hebben om postoperatief functionele mijlpalen te bereiken
Tijdsspanne: 4 uur
|
Een gemiddelde vermindering van meer dan of gelijk aan 4 uur wordt als klinisch significant beschouwd
|
4 uur
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geen significante verschillen tussen de groepen of beter zouden als klinisch significant worden beschouwd
|
12 weken
|
|
Numerieke pijnscores voor de postoperatieve pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geen significante verschillen tussen de groepen of beter zouden als klinisch significant worden beschouwd
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAPID-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)