Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert snelle mobilisatie de verblijfsduur en resultaten na THR (RAPID)

27 januari 2020 bijgewerkt door: The Royal Bournemouth Hospital

Verbetert snelle mobilisatie als onderdeel van een verbeterd hersteltraject de verblijfsduur, terugkeer naar functie en patiënttevredenheid na primaire totale heupartroplastiek?

Deze studie probeert het effect te onderzoeken van een eerste poging om postoperatief te lopen met een patiënt na een totale heupprothese. Momenteel rusten patiënten ongeveer 24 uur na hun operatie in bed voordat ze gaan lopen. De interventiegroep streeft ernaar om 4 tot 6 uur na de operatie te beginnen met lopen.

Uitkomstmaten die moeten worden onderzocht, zijn: de duur van het ziekenhuisverblijf, de ervaring van de patiënt met fysiotherapeutische behandeling, de tijd die patiënten nodig hebben om functionele mijlpalen te bereiken en het aantal postoperatieve medische complicaties.

De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld. De ene groep vormde de interventiegroep en startte fysiotherapie en probeerde 4-6 uur na hun operatie te lopen. De andere groep zou de controlegroep vormen en zou het huidige standaard revalidatieprotocol blijven volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van deze studie krijgen patiënten die wachten op een totale heupvervanging en geen andere ernstige medische problemen hebben een informatieblad over de studie tijdens de preoperatieve voorlichtingsgroepssessie ongeveer 12 weken voorafgaand aan hun operatie. Als ze geïnteresseerd zijn, wordt hen op de dag van hun operatie gevraagd of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Potentiële deelnemers hebben de gelegenheid gehad om vragen te stellen aan een senior lid van het onderzoeksteam via de telefoon of op een specifieke afspraak verder studeren als ze dat willen vóór deze fase.

Alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder enige gevolgen voor hun lopende medische behandeling. Patiënten hoeven geen reden op te geven waarom ze willen stoppen met deelname, dit wordt uitgelegd tijdens het toestemmingsproces, maar zal tijdens het onderzoek aan de deelnemers worden herhaald.

Zodra deelnemers aan het onderzoek zijn begonnen, worden ze willekeurig geselecteerd in een van de volgende twee groepen:

Groep 1: (Rapid Mobilization Group) Deelnemers worden 4 tot 6 uur na terugkeer op de afdeling na de operatie gezien. De fysiotherapeut streeft ernaar om in dit stadium met hen te gaan lopen, zolang de fysiotherapeut vindt dat dit veilig is.

Groep 2: (controlegroep) Deelnemers worden tussen de 4 en 6 uur na terugkeer op de afdeling na de operatie gezien. De fysiotherapeut zou met deze patiënten oefeningen op het bed gaan doen. Dit is de standaardpraktijk en het huidige patiëntenprotocol in het Royal Bournemouth Hospital. De rest van hun verblijf als patiënt zou gewoon doorgaan volgens de standaardzorg.

Per patiënt worden de volgende zaken gemeten:

  1. Hoe lang ze in het ziekenhuis blijven na hun operatie
  2. Hoe tevreden ze waren over fysiotherapie.
  3. Hun pijnniveaus wanneer ze voor het eerst lopen.
  4. Hoe snel ze terugkeren naar onafhankelijkheid met wandelen en andere taken.
  5. Of ze medische complicaties hadden na hun operatie.

De nulhypothese is dat snel lopen na een totale heupvervanging geen invloed heeft op de tijd dat patiënten in het ziekenhuis blijven, de tijd die nodig is om functionele mijlpalen te bereiken, zoals lopen of trappen, en hoe de patiënt hun ervaring met fysiotherapie beoordeelt.

De resultaten van dit onderzoek worden vervolgens zowel halverwege de gegevensverzameling als aan het einde van de gegevensverzameling geanalyseerd door het onderzoeksteam en de sponsor en worden gepubliceerd als onderdeel van een onderzoeksartikel in een medisch tijdschrift. Dit type onderzoeksontwerp is gekozen om het onderzoeksteam een ​​hoogwaardige vergelijking tussen de twee groepen te bieden. Vanwege de aard van de behandeling was men van mening dat het niet mogelijk was om een ​​deelnemer of clinicus te implementeren die blind was voor de methodologie.

Wel zullen beide groepen patiënten behandeld worden volgens een behandelprotocol om eventuele verschillen tussen groepsinterventies te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • In staat om mondelinge en schriftelijke communicatie in het Engels te begrijpen
  • Ouder dan 18 jaar
  • Primaire unilaterale totale heupvervanging (THR)
  • Geen intra-operatieve complicaties
  • Gewicht dragende status:
  • Volledig gewichtsdragend
  • Gewichtsbelasting zoals getolereerd.
  • Adequate thuiszorg om tijdig ontslag te vergemakkelijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidige of historische ernstige comorbiditeiten:
  • Cerebro-Vasculair Accident (CVA)
  • Myocardinfarct (MI)
  • Longembolie (PE)
  • Diep-veneuze trombose (DVT) of diabetes mellitus (DM)
  • Aanzienlijke intra- of postoperatieve wondslijm
  • Slechte premorbide mobiliteit/functieniveau (huis- of rolstoelgebonden)
  • Klinische tekenen van DVT of PE
  • Veranderde status van gewichtsbelasting
  • Reparatie van het abductor-spiercomplex
  • Zenuwblokkade als onderdeel van verdoving
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal door een fysiotherapeut worden gezien om te proberen te lopen vanaf 4 uur na de operatie, op de dag van hun operatie.
De interventiegroep zal door een fysiotherapeut worden gezien om te proberen te lopen vanaf 4 uur na de operatie, op de dag van hun operatie.
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt standaard fysiotherapie in overeenstemming met het huidige ziekenhuisprotocol, inclusief eerste wandeling ongeveer 24 uur na de operatie
standaard fysiotherapie in overeenstemming met het huidige ziekenhuisprotocol inclusief eerste wandeling ongeveer 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na terugkeer op de afdeling na een totale heupvervanging
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt gemeten in aantal dagen. De studie zou een verandering in verblijfsduur met één dag klinisch significant bepalen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met fysiotherapeutische zorg na voltooiing van fysiotherapeutische zorg, zoals gemeten door het invullen van de resultaten van de patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Geen significante verschillen tussen de groepen of beter zouden als klinisch significant worden beschouwd
12 weken
De tijd die patiënten nodig hebben om postoperatief functionele mijlpalen te bereiken
Tijdsspanne: 4 uur
Een gemiddelde vermindering van meer dan of gelijk aan 4 uur wordt als klinisch significant beschouwd
4 uur
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
Geen significante verschillen tussen de groepen of beter zouden als klinisch significant worden beschouwd
12 weken
Numerieke pijnscores voor de postoperatieve pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Geen significante verschillen tussen de groepen of beter zouden als klinisch significant worden beschouwd
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAPID-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup

Abonneren