- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02428829
Zkracuje rychlá mobilizace délku pobytu a výsledky po THR (RAPID)
Zlepšuje rychlá mobilizace jako součást vylepšené cesty zotavení délku pobytu, návrat k funkci a spokojenost pacientů po primární totální artroplastice kyčle?
Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinku pokusu o počáteční pooperační chůzi u pacienta po totální náhradě kyčelního kloubu. V současné době pacienti po operaci před chůzí odpočívají na lůžku přibližně 24 hodin. Intervenční skupina by měla za cíl začít chodit 4-6 hodin po operaci.
Výsledná opatření, která mají být zkoumána, by byla: délka pobytu v nemocnici, zkušenost pacienta s fyzioterapeutickou léčbou, doba potřebná k tomu, aby pacienti dosáhli funkčních milníků a počet pooperačních zdravotních komplikací.
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, kde by účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina by vytvořila intervenční skupinu a zahájila fyzioterapii a pokusila se chodit 4-6 hodin po operaci. Druhá skupina by tvořila kontrolní skupinu a zůstala by na současném standardním rehabilitačním protokolu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V rámci této studie bude pacientům, kteří čekají na totální náhradu kyčelního kloubu a nemají žádné jiné závažné zdravotní problémy, poskytnut informační list o studii na skupinovém sezení předoperační edukace přibližně 12 týdnů před jejich operací. V případě zájmu budou v den své operace dotázáni, zda by se chtěli studie zúčastnit, případní účastníci budou mít možnost položit jakékoli dotazy staršímu členu výzkumného týmu po telefonu nebo na tel. další studium konkrétní jmenování, pokud si to přejí, před touto fází.
Každý pacient, který souhlasí s účastí, bude mít možnost kdykoli ze studie odstoupit, aniž by to mělo důsledky pro jejich pokračující lékařskou léčbu. Pacienti nemusí uvádět důvod, proč by chtěli přestat účastnit, to je vysvětleno během procesu souhlasu, ale bude to účastníkům během studie zopakováno.
Jakmile účastníci vstoupí do studie, budou náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin:
Skupina 1: (Skupina rychlé mobilizace) Účastníci budou viděni mezi 4 a 6 hodinami po návratu na oddělení po operaci. Fyzioterapeut by měl za cíl začít s nimi chodit v této fázi, pokud má fyzioterapeut pocit, že je to bezpečné.
Skupina 2: (Kontrolní skupina) Účastníci budou viděni mezi 4 a 6 hodinami po návratu na oddělení po operaci. S těmito pacienty by fyzioterapeut začal cvičit na lůžku. Toto je standardní postup a aktuální protokol pacientů v Royal Bournemouth Hospital. Zbytek jejich pobytu jako pacienta by pokračoval jako obvykle v souladu se standardní péčí.
U každého pacienta budou měřeny následující položky:
- Jak dlouho zůstávají v nemocnici po operaci
- Jak byli spokojeni s fyzioterapií.
- Jejich bolest se stupňuje při první chůzi.
- Jak rychle se vracejí k samostatnosti s chůzí a dalšími úkoly.
- Zda měli po operaci nějaké zdravotní komplikace.
Nulová hypotéza je, že rychlá chůze po totální náhradě kyčelního kloubu neovlivňuje dobu pobytu pacientů v nemocnici, dobu potřebnou k dosažení funkčních milníků, jako je chůze nebo schody, ani to, jak pacient hodnotí své zkušenosti s fyzioterapií.
Výsledky tohoto výzkumu by pak byly analyzovány jak v polovině sběru dat, tak na konci sběru dat výzkumným týmem a sponzorem a byly by publikovány jako součást výzkumného článku v lékařském časopise. Tento typ designu studie byl zvolen proto, aby výzkumnému týmu poskytl vysoce kvalitní srovnání mezi těmito dvěma skupinami. Vzhledem k povaze léčby se zdálo, že nebylo možné implementovat žádného účastníka nebo lékaře zaslepeného k metodice.
Obě skupiny pacientů však budou léčeny pomocí léčebného protokolu, aby se omezily rozdíly mezi skupinovými intervencemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
- Schopnost porozumět verbální a písemné komunikaci v angličtině
- Starší 18 let
- Primární jednostranná totální náhrada kyčle (THR)
- Žádné intraoperační komplikace
- Stav zatížení:
- Plně vážící
- Nosnost podle tolerance.
- Přiměřená domácí podpora pro usnadnění včasného propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Žádná aktuální nebo historická závažná komorbidita:
- Cévní mozková příhoda (CVA)
- Infarkt myokardu (MI)
- Plicní embolie (PE)
- Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo Diabetes Mellitus (DM)
- Významné mokvání z rány během operace nebo po operaci
- Špatná pre-morbidní mobilita/úroveň funkcí (připoután doma nebo na invalidním vozíku)
- Klinické příznaky DVT nebo PE
- Změněný stav vážení
- Oprava komplexu abduktorových svalů
- Nervový blok jako součást anestetika
- Účast na jakýchkoli jiných výzkumných pokusech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude navštívena fyzioterapeutem k pokusu o chůzi od 4 hodin po operaci, v den operace.
|
Intervenční skupina bude navštívena fyzioterapeutem k pokusu o chůzi od 4 hodin po operaci, v den operace.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina dostane standardní fyzioterapii v souladu se současným nemocničním protokolem včetně první chůze přibližně 24 hodin po operaci
|
standardní fyzioterapie v souladu se současným nemocničním protokolem včetně první chůze přibližně 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka hospitalizace v nemocnici po návratu na oddělení po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 7 dní
|
To se měří v počtu dní.
Studie by určila klinicky významnou změnu délky pobytu o jeden den.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů s fyzioterapeutickou péčí po ukončení fyzioterapeutické péče měřená vyplněním výsledků dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Žádné významné rozdíly mezi skupinami nebo lépe by nebyly považovány za klinicky významné
|
12 týdnů
|
Doba potřebná k tomu, aby pacienti po operaci dosáhli funkčních milníků
Časové okno: 4 hodiny
|
Za klinicky významné by bylo považováno průměrné snížení o více než nebo rovné 4 hodinám
|
4 hodiny
|
Incidence pooperačních komplikací
Časové okno: 12 týdnů
|
Žádné významné rozdíly mezi skupinami nebo lépe by nebyly považovány za klinicky významné
|
12 týdnů
|
Numerické skóre bolesti pro pacienty pooperační bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Žádné významné rozdíly mezi skupinami nebo lépe by nebyly považovány za klinicky významné
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAPID-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko