Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors mobilizáció javítja-e a tartózkodás hosszát és a THR utáni eredményeket? (RAPID)

2020. január 27. frissítette: The Royal Bournemouth Hospital

A gyors mozgósítás a megnövelt gyógyulási folyamat részeként javítja-e a tartózkodás hosszát, a szolgálatba való visszatérést és a páciens elégedettségét az elsődleges teljes csípőízületi műtét után?

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy milyen hatással van a teljes csípőprotézis utáni kezdeti posztoperatív sétakísérlet a pácienssel. Jelenleg a betegek a műtét után körülbelül 24 órát pihennek az ágyban, mielőtt elindulnának. Az intervenciós csoport célja, hogy a műtét után 4-6 órával kezdje meg a járást.

A vizsgálandó eredmények a következők: a kórházi tartózkodás időtartama, a betegek fizioterápiás kezelésben szerzett tapasztalatai, a funkcionális mérföldkövek eléréséhez szükséges idő és a posztoperatív orvosi szövődmények száma.

A tanulmányt randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, ahol a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport a beavatkozás után 4-6 órával megkezdte a fizioterápiát és a gyaloglást. A másik csoport alkotná a kontrollcsoportot, és maradna a jelenlegi standard rehabilitációs protokollon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a részeként a teljes csípőprotézisre váró, más súlyos egészségügyi problémával nem küzdő betegek a műtét előtt körülbelül 12 héttel a preoperatív oktatási csoportfoglalkozáson tájékoztatót kapnak a vizsgálatról. Érdeklődésük esetén a műtét napján megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálatban, a potenciális résztvevők lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel a kutatócsoport vezető tagjának telefonon vagy a ha kívánják, még e szakasz előtt tanulmányozzák tovább a konkrét időpontot.

Bármely beteg, aki beleegyezik a részvételbe, bármikor kiléphet a vizsgálatból, anélkül, hogy ez a folyamatban lévő orvosi kezelését érintené. A betegeknek nem kell indokolniuk, hogy miért szeretnék abbahagyni a részvételt, ezt a beleegyezési folyamat során elmagyarázzák, de a vizsgálat során megismétlik a résztvevőknek.

Miután a résztvevők beléptek a vizsgálatba, véletlenszerűen kiválasztják őket két csoport egyikébe:

1. csoport: (Gyors mobilizációs csoport) A résztvevőket a műtét utáni osztályra való visszatérés után 4-6 órával látják. A gyógytornász arra törekszik, hogy ebben a szakaszban kezdjen el velük sétálni, amíg a gyógytornász úgy érzi, hogy ez biztonságos.

2. csoport: (Control Group) A résztvevőket a műtét utáni osztályra való visszatérés után 4-6 órával látják. A gyógytornász ezekkel a betegekkel az ágyon kezdene gyakorolni. Ez a bevett gyakorlat, és ez a jelenlegi betegprotokoll a Royal Bournemouth Kórházban. Betegként való tartózkodásuk hátralévő része a szokásos módon, a szokásos ellátásnak megfelelően folytatódna.

Minden betegnél a következő tételeket mérik:

  1. Mennyi ideig maradnak kórházban a műtét után
  2. Mennyire elégedettek voltak a gyógytornával.
  3. Fájdalomszintjük az első járáskor.
  4. Milyen gyorsan térnek vissza függetlenségükhöz a gyaloglással és egyéb feladatokkal.
  5. Volt-e bármilyen egészségügyi szövődményük a műtét után.

A nullhipotézis az, hogy a teljes csípőprotézis utáni gyors járás nem befolyásolja a betegek kórházban töltött idejét, a funkcionális mérföldkövek, például a séta vagy a lépcsőzés eléréséhez szükséges időt, és azt, hogy a beteg hogyan értékeli a fizioterápiás tapasztalatait.

A kutatás eredményeit az adatgyűjtés felénél és az adatgyűjtés végén a kutatócsoport és a szponzor elemezné, és egy kutatási cikk részeként publikálnák egy orvosi folyóiratban. Az ilyen típusú vizsgálati elrendezést azért választották, hogy a kutatócsoport kiváló minőségű összehasonlítást biztosítson a két csoport között. A kezelés természetéből adódóan úgy érezték, hogy nem volt lehetséges a módszertant elvakító résztvevő vagy klinikus alkalmazása.

Mindazonáltal mindkét betegcsoportot egy kezelési protokoll szerint kezelik, hogy korlátozzák a csoportos beavatkozások közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • Képes megérteni az angol nyelvű szóbeli és írásbeli kommunikációt
  • 18 év felett
  • Elsődleges egyoldali teljes csípőprotézis (THR)
  • Nincsenek intraoperatív szövődmények
  • A teherbírás állapota:
  • Teljes súlyú csapágy
  • Súlytartás a megengedett mértékben.
  • Megfelelő otthoni támogatás az időben történő elbocsátáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek jelenlegi vagy történelmi súlyos társbetegségek:
  • Cerebro-vascularis baleset (CVA)
  • Szívinfarktus (MI)
  • Tüdőembólia (PE)
  • Mélyvénás trombózis (DVT) o Diabetes mellitus (DM)
  • Jelentős intra- vagy posztoperatív sebszivárgás
  • Rossz premorbid mobilitás/funkciók szintje (házhoz vagy tolószékhez kötve)
  • A DVT vagy PE klinikai tünetei
  • Megváltozott súlytartó állapot
  • Az elrabló izomkomplexum javítása
  • Idegblokk az érzéstelenítés részeként
  • Részvétel bármilyen más kutatási kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportot a műtét napján, a műtét után 4 órától fizioterapeuta látja el sétálni.
Az intervenciós csoportot a műtét napján, a műtét után 4 órától fizioterapeuta látja el sétálni.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard fizioterápiát kap a jelenlegi kórházi protokollnak megfelelően, beleértve az első gyaloglást körülbelül 24 órával a műtét után
standard fizioterápia a jelenlegi kórházi protokollnak megfelelően, beleértve az első gyaloglást a műtét után körülbelül 24 órával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama az osztályra való visszatérést követően a teljes csípőprotézis után
Időkeret: 7 nap
Ezt a napok számában mérik. A vizsgálat klinikailag jelentős változást határozna meg a tartózkodás időtartamában egy nappal.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége a fizioterápiás ellátással a fizioterápiás ellátás befejezését követően, a betegelégedettségi kérdőív kitöltésével mérve
Időkeret: 12 hét
A csoportok közötti szignifikáns vagy jobb különbségek klinikailag szignifikánsnak tekinthetők
12 hét
Az idő, amíg a betegek a műtét után elérik a funkcionális mérföldköveket
Időkeret: 4 óra
A 4 óránál nagyobb vagy azzal egyenlő átlagos csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető
4 óra
A posztoperatív szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 12 hét
A csoportok közötti szignifikáns vagy jobb különbségek klinikailag szignifikánsnak tekinthetők
12 hét
Számszerű fájdalompontszámok a betegek posztoperatív fájdalmára vonatkozóan
Időkeret: 12 hét
A csoportok közötti szignifikáns vagy jobb különbségek klinikailag szignifikánsnak tekinthetők
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAPID-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel