- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02428829
A gyors mobilizáció javítja-e a tartózkodás hosszát és a THR utáni eredményeket? (RAPID)
A gyors mozgósítás a megnövelt gyógyulási folyamat részeként javítja-e a tartózkodás hosszát, a szolgálatba való visszatérést és a páciens elégedettségét az elsődleges teljes csípőízületi műtét után?
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy milyen hatással van a teljes csípőprotézis utáni kezdeti posztoperatív sétakísérlet a pácienssel. Jelenleg a betegek a műtét után körülbelül 24 órát pihennek az ágyban, mielőtt elindulnának. Az intervenciós csoport célja, hogy a műtét után 4-6 órával kezdje meg a járást.
A vizsgálandó eredmények a következők: a kórházi tartózkodás időtartama, a betegek fizioterápiás kezelésben szerzett tapasztalatai, a funkcionális mérföldkövek eléréséhez szükséges idő és a posztoperatív orvosi szövődmények száma.
A tanulmányt randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, ahol a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport a beavatkozás után 4-6 órával megkezdte a fizioterápiát és a gyaloglást. A másik csoport alkotná a kontrollcsoportot, és maradna a jelenlegi standard rehabilitációs protokollon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a részeként a teljes csípőprotézisre váró, más súlyos egészségügyi problémával nem küzdő betegek a műtét előtt körülbelül 12 héttel a preoperatív oktatási csoportfoglalkozáson tájékoztatót kapnak a vizsgálatról. Érdeklődésük esetén a műtét napján megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálatban, a potenciális résztvevők lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel a kutatócsoport vezető tagjának telefonon vagy a ha kívánják, még e szakasz előtt tanulmányozzák tovább a konkrét időpontot.
Bármely beteg, aki beleegyezik a részvételbe, bármikor kiléphet a vizsgálatból, anélkül, hogy ez a folyamatban lévő orvosi kezelését érintené. A betegeknek nem kell indokolniuk, hogy miért szeretnék abbahagyni a részvételt, ezt a beleegyezési folyamat során elmagyarázzák, de a vizsgálat során megismétlik a résztvevőknek.
Miután a résztvevők beléptek a vizsgálatba, véletlenszerűen kiválasztják őket két csoport egyikébe:
1. csoport: (Gyors mobilizációs csoport) A résztvevőket a műtét utáni osztályra való visszatérés után 4-6 órával látják. A gyógytornász arra törekszik, hogy ebben a szakaszban kezdjen el velük sétálni, amíg a gyógytornász úgy érzi, hogy ez biztonságos.
2. csoport: (Control Group) A résztvevőket a műtét utáni osztályra való visszatérés után 4-6 órával látják. A gyógytornász ezekkel a betegekkel az ágyon kezdene gyakorolni. Ez a bevett gyakorlat, és ez a jelenlegi betegprotokoll a Royal Bournemouth Kórházban. Betegként való tartózkodásuk hátralévő része a szokásos módon, a szokásos ellátásnak megfelelően folytatódna.
Minden betegnél a következő tételeket mérik:
- Mennyi ideig maradnak kórházban a műtét után
- Mennyire elégedettek voltak a gyógytornával.
- Fájdalomszintjük az első járáskor.
- Milyen gyorsan térnek vissza függetlenségükhöz a gyaloglással és egyéb feladatokkal.
- Volt-e bármilyen egészségügyi szövődményük a műtét után.
A nullhipotézis az, hogy a teljes csípőprotézis utáni gyors járás nem befolyásolja a betegek kórházban töltött idejét, a funkcionális mérföldkövek, például a séta vagy a lépcsőzés eléréséhez szükséges időt, és azt, hogy a beteg hogyan értékeli a fizioterápiás tapasztalatait.
A kutatás eredményeit az adatgyűjtés felénél és az adatgyűjtés végén a kutatócsoport és a szponzor elemezné, és egy kutatási cikk részeként publikálnák egy orvosi folyóiratban. Az ilyen típusú vizsgálati elrendezést azért választották, hogy a kutatócsoport kiváló minőségű összehasonlítást biztosítson a két csoport között. A kezelés természetéből adódóan úgy érezték, hogy nem volt lehetséges a módszertant elvakító résztvevő vagy klinikus alkalmazása.
Mindazonáltal mindkét betegcsoportot egy kezelési protokoll szerint kezelik, hogy korlátozzák a csoportos beavatkozások közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Képes megérteni az angol nyelvű szóbeli és írásbeli kommunikációt
- 18 év felett
- Elsődleges egyoldali teljes csípőprotézis (THR)
- Nincsenek intraoperatív szövődmények
- A teherbírás állapota:
- Teljes súlyú csapágy
- Súlytartás a megengedett mértékben.
- Megfelelő otthoni támogatás az időben történő elbocsátáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek jelenlegi vagy történelmi súlyos társbetegségek:
- Cerebro-vascularis baleset (CVA)
- Szívinfarktus (MI)
- Tüdőembólia (PE)
- Mélyvénás trombózis (DVT) o Diabetes mellitus (DM)
- Jelentős intra- vagy posztoperatív sebszivárgás
- Rossz premorbid mobilitás/funkciók szintje (házhoz vagy tolószékhez kötve)
- A DVT vagy PE klinikai tünetei
- Megváltozott súlytartó állapot
- Az elrabló izomkomplexum javítása
- Idegblokk az érzéstelenítés részeként
- Részvétel bármilyen más kutatási kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportot a műtét napján, a műtét után 4 órától fizioterapeuta látja el sétálni.
|
Az intervenciós csoportot a műtét napján, a műtét után 4 órától fizioterapeuta látja el sétálni.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard fizioterápiát kap a jelenlegi kórházi protokollnak megfelelően, beleértve az első gyaloglást körülbelül 24 órával a műtét után
|
standard fizioterápia a jelenlegi kórházi protokollnak megfelelően, beleértve az első gyaloglást a műtét után körülbelül 24 órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás időtartama az osztályra való visszatérést követően a teljes csípőprotézis után
Időkeret: 7 nap
|
Ezt a napok számában mérik.
A vizsgálat klinikailag jelentős változást határozna meg a tartózkodás időtartamában egy nappal.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a fizioterápiás ellátással a fizioterápiás ellátás befejezését követően, a betegelégedettségi kérdőív kitöltésével mérve
Időkeret: 12 hét
|
A csoportok közötti szignifikáns vagy jobb különbségek klinikailag szignifikánsnak tekinthetők
|
12 hét
|
|
Az idő, amíg a betegek a műtét után elérik a funkcionális mérföldköveket
Időkeret: 4 óra
|
A 4 óránál nagyobb vagy azzal egyenlő átlagos csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető
|
4 óra
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 12 hét
|
A csoportok közötti szignifikáns vagy jobb különbségek klinikailag szignifikánsnak tekinthetők
|
12 hét
|
|
Számszerű fájdalompontszámok a betegek posztoperatív fájdalmára vonatkozóan
Időkeret: 12 hét
|
A csoportok közötti szignifikáns vagy jobb különbségek klinikailag szignifikánsnak tekinthetők
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAPID-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .