Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer hurtig mobilisering varigheden af ​​ophold og resultater efter THR (RAPID)

27. januar 2020 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital

Forbedrer hurtig mobilisering som en del af en forbedret restitutionsvej varigheden af ​​opholdet, tilbagevenden til funktion og patienttilfredshed efter primær total hofteprotese?

Denne undersøgelse søger at undersøge effekten af ​​at forsøge indledende postoperativ gang med en patient efter en total hofteudskiftning. I øjeblikket hviler patienterne i sengen i cirka 24 timer efter deres operation, før de går. Interventionsgruppen ville tilstræbe at begynde at gå 4-6 timer efter operationen.

Resultatmål, der skal undersøges, vil være: længde af hospitalsophold, patientens oplevelse af fysioterapibehandling, den tid, det tager for patienterne at nå funktionelle milepæle og antallet af postoperative medicinske komplikationer.

Undersøgelsen er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. En gruppe ville danne interventionsgruppen og starte fysioterapi og forsøgte at gå 4-6 timer efter deres operation. Den anden gruppe ville danne kontrolgruppen og ville forblive på den nuværende standard rehabiliteringsprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som en del af denne undersøgelse vil patienter, der venter på en total hofteudskiftning, og som ikke har andre alvorlige medicinske problemer, blive udleveret et informationsark om undersøgelsen ved den præoperative undervisningsgruppe ca. 12 uger før deres operation. Hvis de er interesserede, vil de blive spurgt på operationsdagen, om de gerne vil deltage i undersøgelsen, potentielle deltagere vil have haft mulighed for at stille spørgsmål til et seniormedlem af forskerholdet over telefon eller på en yderligere undersøgelse specifik udnævnelse, hvis de ønsker det før dette stadium.

Enhver patient, der accepterer at deltage, vil være fri til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uden nogen implikationer for deres igangværende medicinske behandling. Patienterne behøver ikke at give en begrundelse for, hvorfor de gerne vil stoppe med at deltage, dette forklares under samtykkeprocessen, men vil blive gentaget for deltagerne under undersøgelsen.

Når deltagerne er gået ind i undersøgelsen, vil de blive udvalgt tilfældigt til en af ​​to grupper:

Gruppe 1: (Hurtig Mobiliseringsgruppe) Deltagerne vil blive set mellem 4 og 6 timer efter hjemkomst til afdelingen efter operationen. Fysioterapeuten vil tilstræbe at begynde at gå med dem på dette tidspunkt, så længe fysioterapeuten føler, at det er sikkert.

Gruppe 2: (Kontrolgruppe) Deltagerne vil blive set mellem 4 og 6 timer efter hjemkomst til afdelingen efter operationen. Fysioterapeuten ville starte øvelser på sengen med disse patienter. Dette er standardpraksis og er den nuværende patientprotokol på Royal Bournemouth Hospital. Resten af ​​deres ophold som patient ville fortsætte som normalt i overensstemmelse med standardbehandling.

Følgende elementer vil blive målt for hver patient:

  1. Hvor længe de bliver på hospitalet efter deres operation
  2. Hvor var de tilfredse med fysioterapien.
  3. Deres smerteniveauer, når de går for første gang.
  4. Hvor hurtigt de vender tilbage til selvstændighed med gang og andre opgaver.
  5. Om de havde nogen medicinske komplikationer efter deres operation.

Nulhypotesen er, at hurtig gang efter total hofteudskiftning ikke påvirker mængden af ​​tid, patienter opholder sig på hospitalet, mængden af ​​tid, det tager at nå funktionelle milepæle såsom gang eller trapper, og hvordan patienten vurderer deres oplevelse af fysioterapi.

Resultaterne af denne forskning vil derefter blive analyseret både halvvejs i dataindsamlingen og ved slutningen af ​​dataindsamlingen af ​​forskerholdet og sponsoren og vil blive offentliggjort som en del af et forskningspapir i et medicinsk tidsskrift. Denne type undersøgelsesdesign er valgt for at give forskerholdet en sammenligning af høj kvalitet mellem de to grupper. På grund af behandlingens karakter mente man, at det ikke var muligt at implementere nogen deltager eller kliniker, der blindede for metoden.

Begge grupper af patienter vil dog blive behandlet ved hjælp af en behandlingsprotokol for at begrænse eventuelle forskelle mellem gruppeinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Kan forstå mundtlig og skriftlig kommunikation på engelsk
  • Over 18 år
  • Primær unilateral total hofteudskiftning (THR)
  • Ingen intraoperative komplikationer
  • Vægtbærende status:
  • Fuldt vægtbærende
  • Vægtbærende som tolereret.
  • Tilstrækkelig hjemmestøtte for at lette rettidig udskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelle eller historiske alvorlige følgesygdomme:
  • Cerebro-vaskulær ulykke (CVA)
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Lungeemboli (PE)
  • Dyb venetrombose (DVT) eller Diabetes Mellitus (DM)
  • Betydelig intra- eller postoperativ sårudsivning
  • Dårlig præmorbid mobilitet/funktionsniveau (hus- eller kørestolsbundet)
  • Kliniske tegn på DVT eller PE
  • Ændret vægtbærende status
  • Reparation af abduktor muskelkompleks
  • Nerveblokering som en del af anæstesi
  • Deltagelse i andre forskningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil blive tilset af en fysioterapeut for at forsøge at gå fra 4 timer efter operationen, på dagen for deres operation.
Interventionsgruppen vil blive tilset af en fysioterapeut for at forsøge at gå fra 4 timer efter operationen, på dagen for deres operation.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi i overensstemmelse med den nuværende hospitalsprotokol, inklusive første gang cirka 24 timer efter operationen
standard fysioterapi i overensstemmelse med gældende hospitalsprotokol, inklusive første gang cirka 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indlæggelse efter hjemkomst til afdelingen efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 7 dage
Dette måles i antal dage. Undersøgelsen ville bestemme en ændring i opholdets længde med én dag klinisk signifikant.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med fysioterapibehandling efter afslutning af fysioterapibehandling målt ved udfyldelse af patienttilfredshedsspørgeskemaresultater
Tidsramme: 12 uger
Ingen signifikante forskelle mellem grupperne eller bedre ville blive betragtet som klinisk signifikante
12 uger
Tid det tager for patienter at nå funktionelle milepæle postoperativt
Tidsramme: 4 timer
En gennemsnitlig reduktion på mere end eller lig med 4 timer vil blive betragtet som klinisk signifikant
4 timer
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 uger
Ingen signifikante forskelle mellem grupperne eller bedre ville blive betragtet som klinisk signifikante
12 uger
Numeriske smertescore for patienternes postoperative smerter
Tidsramme: 12 uger
Ingen signifikante forskelle mellem grupperne eller bedre ville blive betragtet som klinisk signifikante
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Abonner