- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428829
Forbedrer hurtig mobilisering varigheden af ophold og resultater efter THR (RAPID)
Forbedrer hurtig mobilisering som en del af en forbedret restitutionsvej varigheden af opholdet, tilbagevenden til funktion og patienttilfredshed efter primær total hofteprotese?
Denne undersøgelse søger at undersøge effekten af at forsøge indledende postoperativ gang med en patient efter en total hofteudskiftning. I øjeblikket hviler patienterne i sengen i cirka 24 timer efter deres operation, før de går. Interventionsgruppen ville tilstræbe at begynde at gå 4-6 timer efter operationen.
Resultatmål, der skal undersøges, vil være: længde af hospitalsophold, patientens oplevelse af fysioterapibehandling, den tid, det tager for patienterne at nå funktionelle milepæle og antallet af postoperative medicinske komplikationer.
Undersøgelsen er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. En gruppe ville danne interventionsgruppen og starte fysioterapi og forsøgte at gå 4-6 timer efter deres operation. Den anden gruppe ville danne kontrolgruppen og ville forblive på den nuværende standard rehabiliteringsprotokol.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Som en del af denne undersøgelse vil patienter, der venter på en total hofteudskiftning, og som ikke har andre alvorlige medicinske problemer, blive udleveret et informationsark om undersøgelsen ved den præoperative undervisningsgruppe ca. 12 uger før deres operation. Hvis de er interesserede, vil de blive spurgt på operationsdagen, om de gerne vil deltage i undersøgelsen, potentielle deltagere vil have haft mulighed for at stille spørgsmål til et seniormedlem af forskerholdet over telefon eller på en yderligere undersøgelse specifik udnævnelse, hvis de ønsker det før dette stadium.
Enhver patient, der accepterer at deltage, vil være fri til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uden nogen implikationer for deres igangværende medicinske behandling. Patienterne behøver ikke at give en begrundelse for, hvorfor de gerne vil stoppe med at deltage, dette forklares under samtykkeprocessen, men vil blive gentaget for deltagerne under undersøgelsen.
Når deltagerne er gået ind i undersøgelsen, vil de blive udvalgt tilfældigt til en af to grupper:
Gruppe 1: (Hurtig Mobiliseringsgruppe) Deltagerne vil blive set mellem 4 og 6 timer efter hjemkomst til afdelingen efter operationen. Fysioterapeuten vil tilstræbe at begynde at gå med dem på dette tidspunkt, så længe fysioterapeuten føler, at det er sikkert.
Gruppe 2: (Kontrolgruppe) Deltagerne vil blive set mellem 4 og 6 timer efter hjemkomst til afdelingen efter operationen. Fysioterapeuten ville starte øvelser på sengen med disse patienter. Dette er standardpraksis og er den nuværende patientprotokol på Royal Bournemouth Hospital. Resten af deres ophold som patient ville fortsætte som normalt i overensstemmelse med standardbehandling.
Følgende elementer vil blive målt for hver patient:
- Hvor længe de bliver på hospitalet efter deres operation
- Hvor var de tilfredse med fysioterapien.
- Deres smerteniveauer, når de går for første gang.
- Hvor hurtigt de vender tilbage til selvstændighed med gang og andre opgaver.
- Om de havde nogen medicinske komplikationer efter deres operation.
Nulhypotesen er, at hurtig gang efter total hofteudskiftning ikke påvirker mængden af tid, patienter opholder sig på hospitalet, mængden af tid, det tager at nå funktionelle milepæle såsom gang eller trapper, og hvordan patienten vurderer deres oplevelse af fysioterapi.
Resultaterne af denne forskning vil derefter blive analyseret både halvvejs i dataindsamlingen og ved slutningen af dataindsamlingen af forskerholdet og sponsoren og vil blive offentliggjort som en del af et forskningspapir i et medicinsk tidsskrift. Denne type undersøgelsesdesign er valgt for at give forskerholdet en sammenligning af høj kvalitet mellem de to grupper. På grund af behandlingens karakter mente man, at det ikke var muligt at implementere nogen deltager eller kliniker, der blindede for metoden.
Begge grupper af patienter vil dog blive behandlet ved hjælp af en behandlingsprotokol for at begrænse eventuelle forskelle mellem gruppeinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- Kan forstå mundtlig og skriftlig kommunikation på engelsk
- Over 18 år
- Primær unilateral total hofteudskiftning (THR)
- Ingen intraoperative komplikationer
- Vægtbærende status:
- Fuldt vægtbærende
- Vægtbærende som tolereret.
- Tilstrækkelig hjemmestøtte for at lette rettidig udskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktuelle eller historiske alvorlige følgesygdomme:
- Cerebro-vaskulær ulykke (CVA)
- Myokardieinfarkt (MI)
- Lungeemboli (PE)
- Dyb venetrombose (DVT) eller Diabetes Mellitus (DM)
- Betydelig intra- eller postoperativ sårudsivning
- Dårlig præmorbid mobilitet/funktionsniveau (hus- eller kørestolsbundet)
- Kliniske tegn på DVT eller PE
- Ændret vægtbærende status
- Reparation af abduktor muskelkompleks
- Nerveblokering som en del af anæstesi
- Deltagelse i andre forskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil blive tilset af en fysioterapeut for at forsøge at gå fra 4 timer efter operationen, på dagen for deres operation.
|
Interventionsgruppen vil blive tilset af en fysioterapeut for at forsøge at gå fra 4 timer efter operationen, på dagen for deres operation.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi i overensstemmelse med den nuværende hospitalsprotokol, inklusive første gang cirka 24 timer efter operationen
|
standard fysioterapi i overensstemmelse med gældende hospitalsprotokol, inklusive første gang cirka 24 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af indlæggelse efter hjemkomst til afdelingen efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 7 dage
|
Dette måles i antal dage.
Undersøgelsen ville bestemme en ændring i opholdets længde med én dag klinisk signifikant.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med fysioterapibehandling efter afslutning af fysioterapibehandling målt ved udfyldelse af patienttilfredshedsspørgeskemaresultater
Tidsramme: 12 uger
|
Ingen signifikante forskelle mellem grupperne eller bedre ville blive betragtet som klinisk signifikante
|
12 uger
|
|
Tid det tager for patienter at nå funktionelle milepæle postoperativt
Tidsramme: 4 timer
|
En gennemsnitlig reduktion på mere end eller lig med 4 timer vil blive betragtet som klinisk signifikant
|
4 timer
|
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 uger
|
Ingen signifikante forskelle mellem grupperne eller bedre ville blive betragtet som klinisk signifikante
|
12 uger
|
|
Numeriske smertescore for patienternes postoperative smerter
Tidsramme: 12 uger
|
Ingen signifikante forskelle mellem grupperne eller bedre ville blive betragtet som klinisk signifikante
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPID-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater