Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer rask mobilisering oppholdslengden og resultatene etter THR (RAPID)

27. januar 2020 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital

Forbedrer rask mobilisering som en del av en forbedret restitusjonsvei oppholdslengden, tilbake til funksjon og pasienttilfredshet etter primær total hofteprotese?

Denne studien ser ut til å undersøke effekten av å forsøke innledende postoperativ gange med en pasient etter en total hofteprotese. For tiden hviler pasienter i sengen i omtrent 24 timer etter operasjonen før de går. Intervensjonsgruppen skulle ta sikte på å begynne å gå 4-6 timer etter operasjonen.

Utfallsmål som skal undersøkes vil være: lengde på sykehusopphold, pasienterfaring med fysioterapibehandling, tiden det tar for pasienter å nå funksjonelle milepæler og antall postoperative medisinske komplikasjoner.

Studien er designet som en randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli delt tilfeldig inn i to grupper. En gruppe dannet intervensjonsgruppen og startet fysioterapi og forsøkte å gå 4-6 timer etter operasjonen. Den andre gruppen vil danne kontrollgruppen og vil forbli på gjeldende standard rehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien vil pasienter som venter på en total hofteprotese, og som ikke har andre alvorlige medisinske problemer, få et informasjonsark om studien på den preoperative opplæringsgruppen ca. 12 uker før operasjonen. Hvis de er interessert, vil de bli spurt på operasjonsdagen om de ønsker å delta i studien, potensielle deltakere vil ha hatt muligheten til å stille spørsmål til et seniormedlem av forskerteamet over telefon eller på en videre studiespesifikk avtale hvis de ønsker det før dette stadiet.

Alle pasienter som samtykker i å delta, vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst, uten noen implikasjoner for deres pågående medisinske behandling. Pasienter trenger ikke å gi en grunn til hvorfor de ønsker å slutte å delta, dette er forklart under samtykkeprosessen, men vil bli gjentatt for deltakerne under studien.

Når deltakerne har deltatt i studien, vil de bli valgt tilfeldig til en av to grupper:

Gruppe 1: (Rask mobiliseringsgruppe) Deltakerne vil bli sett mellom 4 og 6 timer etter retur til avdelingen etter operasjonen. Fysioterapeuten vil ta sikte på å begynne å gå med dem på dette stadiet, så lenge fysioterapeuten føler at dette er trygt.

Gruppe 2: (Kontrollgruppe) Deltakerne vil bli sett mellom 4 og 6 timer etter retur til avdelingen etter operasjonen. Fysioterapeuten ville starte øvelser på sengen med disse pasientene. Dette er standard praksis og er gjeldende pasientprotokoll ved Royal Bournemouth Hospital. Resten av oppholdet som pasient ville fortsette som normalt i henhold til standard behandling.

Følgende elementer vil bli målt for hver pasient:

  1. Hvor lenge de blir på sykehus etter operasjonen
  2. Hvor fornøyde de var med fysioterapi.
  3. Smertenivåene deres når de går for første gang.
  4. Hvor raskt de kommer tilbake til selvstendighet med gange og andre oppgaver.
  5. Om de hadde noen medisinske komplikasjoner etter operasjonen.

Nullhypotesen er at rask gange etter total hofteprotese ikke påvirker hvor lang tid pasienter oppholder seg på sykehus, hvor lang tid det tar å nå funksjonelle milepæler som å gå eller trapper, og hvordan pasienten vurderer sin opplevelse av fysioterapi.

Resultatene av denne forskningen vil deretter bli analysert både halvveis i datainnsamlingen og på slutten av datainnsamlingen av forskerteamet og sponsoren og vil bli publisert som en del av en forskningsartikkel i et medisinsk tidsskrift. Denne typen studiedesign er valgt for å gi forskerteamet en sammenligning av høy kvalitet mellom de to gruppene. På grunn av behandlingens natur ble det oppfattet at det ikke var mulig å implementere noen deltaker eller kliniker som blindet for metodikken.

Begge pasientgruppene vil imidlertid bli behandlet ved hjelp av en behandlingsprotokoll for å begrense eventuelle forskjeller mellom gruppeintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Kunne forstå muntlig og skriftlig kommunikasjon på engelsk
  • Over 18 år
  • Primær unilateral total hofteerstatning (THR)
  • Ingen intraoperative komplikasjoner
  • Vektbærende status:
  • Fullt vektbærende
  • Vektbæring som tolerert.
  • Tilstrekkelig hjemmestøtte for å lette rettidig utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende eller historisk alvorlige komorbiditeter:
  • Cerebro-vaskulær ulykke (CVA)
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Lungeemboli (PE)
  • Dyp venetrombose (DVT) eller Diabetes Mellitus (DM)
  • Betydelig intra- eller postoperativ sårutslipp
  • Dårlig premorbid mobilitet/funksjonsnivå (hus- eller rullestolbundet)
  • Kliniske tegn på DVT eller PE
  • Endret vektbærende status
  • Reparasjon av abductor muskelkompleks
  • Nerveblokkering som en del av anestesi
  • Deltakelse i andre forskningsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bli sett av en fysioterapeut for å prøve å gå fra 4 timer etter operasjonen, på operasjonsdagen.
Intervensjonsgruppen vil bli sett av en fysioterapeut for å prøve å gå fra 4 timer etter operasjonen, på operasjonsdagen.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard fysioterapi i tråd med gjeldende sykehusprotokoll inkludert første gang ca. 24 timer etter operasjonen
standard fysioterapi i tråd med gjeldende sykehusprotokoll inkludert første gang ca. 24 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter retur til avdeling etter total hofteprotese
Tidsramme: 7 dager
Dette måles i antall dager. Studien vil bestemme en endring i oppholdstid med én dag klinisk signifikant.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med fysioterapibehandling etter fullført fysioterapi, målt ved utfylling av spørreskjemaresultater for pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Ingen signifikante forskjeller mellom gruppene eller bedre vil bli ansett som klinisk signifikante
12 uker
Tid det tar for pasienter å nå funksjonelle milepæler postoperativt
Tidsramme: 4 timer
En gjennomsnittlig reduksjon på mer enn eller lik 4 timer vil anses som klinisk signifikant
4 timer
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Ingen signifikante forskjeller mellom gruppene eller bedre vil bli ansett som klinisk signifikante
12 uker
Numeriske smertescore for pasientens postoperative smerte
Tidsramme: 12 uker
Ingen signifikante forskjeller mellom gruppene eller bedre vil bli ansett som klinisk signifikante
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAPID-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Abonnere