- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428829
Forbedrer rask mobilisering oppholdslengden og resultatene etter THR (RAPID)
Forbedrer rask mobilisering som en del av en forbedret restitusjonsvei oppholdslengden, tilbake til funksjon og pasienttilfredshet etter primær total hofteprotese?
Denne studien ser ut til å undersøke effekten av å forsøke innledende postoperativ gange med en pasient etter en total hofteprotese. For tiden hviler pasienter i sengen i omtrent 24 timer etter operasjonen før de går. Intervensjonsgruppen skulle ta sikte på å begynne å gå 4-6 timer etter operasjonen.
Utfallsmål som skal undersøkes vil være: lengde på sykehusopphold, pasienterfaring med fysioterapibehandling, tiden det tar for pasienter å nå funksjonelle milepæler og antall postoperative medisinske komplikasjoner.
Studien er designet som en randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli delt tilfeldig inn i to grupper. En gruppe dannet intervensjonsgruppen og startet fysioterapi og forsøkte å gå 4-6 timer etter operasjonen. Den andre gruppen vil danne kontrollgruppen og vil forbli på gjeldende standard rehabiliteringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne studien vil pasienter som venter på en total hofteprotese, og som ikke har andre alvorlige medisinske problemer, få et informasjonsark om studien på den preoperative opplæringsgruppen ca. 12 uker før operasjonen. Hvis de er interessert, vil de bli spurt på operasjonsdagen om de ønsker å delta i studien, potensielle deltakere vil ha hatt muligheten til å stille spørsmål til et seniormedlem av forskerteamet over telefon eller på en videre studiespesifikk avtale hvis de ønsker det før dette stadiet.
Alle pasienter som samtykker i å delta, vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst, uten noen implikasjoner for deres pågående medisinske behandling. Pasienter trenger ikke å gi en grunn til hvorfor de ønsker å slutte å delta, dette er forklart under samtykkeprosessen, men vil bli gjentatt for deltakerne under studien.
Når deltakerne har deltatt i studien, vil de bli valgt tilfeldig til en av to grupper:
Gruppe 1: (Rask mobiliseringsgruppe) Deltakerne vil bli sett mellom 4 og 6 timer etter retur til avdelingen etter operasjonen. Fysioterapeuten vil ta sikte på å begynne å gå med dem på dette stadiet, så lenge fysioterapeuten føler at dette er trygt.
Gruppe 2: (Kontrollgruppe) Deltakerne vil bli sett mellom 4 og 6 timer etter retur til avdelingen etter operasjonen. Fysioterapeuten ville starte øvelser på sengen med disse pasientene. Dette er standard praksis og er gjeldende pasientprotokoll ved Royal Bournemouth Hospital. Resten av oppholdet som pasient ville fortsette som normalt i henhold til standard behandling.
Følgende elementer vil bli målt for hver pasient:
- Hvor lenge de blir på sykehus etter operasjonen
- Hvor fornøyde de var med fysioterapi.
- Smertenivåene deres når de går for første gang.
- Hvor raskt de kommer tilbake til selvstendighet med gange og andre oppgaver.
- Om de hadde noen medisinske komplikasjoner etter operasjonen.
Nullhypotesen er at rask gange etter total hofteprotese ikke påvirker hvor lang tid pasienter oppholder seg på sykehus, hvor lang tid det tar å nå funksjonelle milepæler som å gå eller trapper, og hvordan pasienten vurderer sin opplevelse av fysioterapi.
Resultatene av denne forskningen vil deretter bli analysert både halvveis i datainnsamlingen og på slutten av datainnsamlingen av forskerteamet og sponsoren og vil bli publisert som en del av en forskningsartikkel i et medisinsk tidsskrift. Denne typen studiedesign er valgt for å gi forskerteamet en sammenligning av høy kvalitet mellom de to gruppene. På grunn av behandlingens natur ble det oppfattet at det ikke var mulig å implementere noen deltaker eller kliniker som blindet for metodikken.
Begge pasientgruppene vil imidlertid bli behandlet ved hjelp av en behandlingsprotokoll for å begrense eventuelle forskjeller mellom gruppeintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Kunne forstå muntlig og skriftlig kommunikasjon på engelsk
- Over 18 år
- Primær unilateral total hofteerstatning (THR)
- Ingen intraoperative komplikasjoner
- Vektbærende status:
- Fullt vektbærende
- Vektbæring som tolerert.
- Tilstrekkelig hjemmestøtte for å lette rettidig utskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende eller historisk alvorlige komorbiditeter:
- Cerebro-vaskulær ulykke (CVA)
- Hjerteinfarkt (MI)
- Lungeemboli (PE)
- Dyp venetrombose (DVT) eller Diabetes Mellitus (DM)
- Betydelig intra- eller postoperativ sårutslipp
- Dårlig premorbid mobilitet/funksjonsnivå (hus- eller rullestolbundet)
- Kliniske tegn på DVT eller PE
- Endret vektbærende status
- Reparasjon av abductor muskelkompleks
- Nerveblokkering som en del av anestesi
- Deltakelse i andre forskningsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bli sett av en fysioterapeut for å prøve å gå fra 4 timer etter operasjonen, på operasjonsdagen.
|
Intervensjonsgruppen vil bli sett av en fysioterapeut for å prøve å gå fra 4 timer etter operasjonen, på operasjonsdagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard fysioterapi i tråd med gjeldende sykehusprotokoll inkludert første gang ca. 24 timer etter operasjonen
|
standard fysioterapi i tråd med gjeldende sykehusprotokoll inkludert første gang ca. 24 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold etter retur til avdeling etter total hofteprotese
Tidsramme: 7 dager
|
Dette måles i antall dager.
Studien vil bestemme en endring i oppholdstid med én dag klinisk signifikant.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med fysioterapibehandling etter fullført fysioterapi, målt ved utfylling av spørreskjemaresultater for pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Ingen signifikante forskjeller mellom gruppene eller bedre vil bli ansett som klinisk signifikante
|
12 uker
|
|
Tid det tar for pasienter å nå funksjonelle milepæler postoperativt
Tidsramme: 4 timer
|
En gjennomsnittlig reduksjon på mer enn eller lik 4 timer vil anses som klinisk signifikant
|
4 timer
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Ingen signifikante forskjeller mellom gruppene eller bedre vil bli ansett som klinisk signifikante
|
12 uker
|
|
Numeriske smertescore for pasientens postoperative smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Ingen signifikante forskjeller mellom gruppene eller bedre vil bli ansett som klinisk signifikante
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAPID-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
Hospital de TerrassaFullførtKneartroplastikk, totalt | Artropati av kne | Robotassistert arthroplastySpania
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringHipt arthroplasty erstatningDanmark
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikkkomplikasjoner | Kneartropati | Robotassistert arthroplasty | TKA -utfallHellas
-
Limacorporate S.p.aHar ikke rekruttert ennå
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater