- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02428829
Czy szybka mobilizacja poprawia długość pobytu i wyniki po THR (RAPID)
Czy szybka mobilizacja jako część udoskonalonej ścieżki rekonwalescencji poprawia długość pobytu, powrót do funkcji i zadowolenie pacjenta po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu podjęcia próby chodzenia po operacji u pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Obecnie pacjenci odpoczywają w łóżku przez około 24 godziny po operacji przed chodzeniem. Celem grupy interwencyjnej byłoby rozpoczęcie chodzenia w ciągu 4-6 godzin po operacji.
Miernikami wyników, które należy zbadać, byłyby: długość pobytu w szpitalu, doświadczenie pacjenta w leczeniu fizjoterapeutycznym, czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia funkcjonalnych kamieni milowych oraz liczba powikłań medycznych po operacji.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa tworzyła grupę interwencyjną i rozpoczynała fizjoterapię oraz próbę chodzenia 4-6 godzin po operacji. Druga grupa utworzyłaby grupę kontrolną i pozostała przy obecnym standardowym protokole rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ramach tego badania pacjenci, którzy oczekują na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i nie mają innych poważnych problemów zdrowotnych, otrzymają ulotkę informacyjną o badaniu podczas przedoperacyjnej sesji grupy edukacyjnej około 12 tygodni przed operacją. Jeśli będą zainteresowani, zostaną zapytani w dniu operacji, czy chcieliby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań starszemu członkowi zespołu badawczego przez telefon lub na dalsze badanie konkretnego spotkania, jeśli sobie tego życzą, przed tym etapem.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji dla trwającego leczenia. Pacjenci nie muszą podawać powodu, dla którego chcieliby przestać brać udział w badaniu, jest to wyjaśniane podczas procesu wyrażania zgody, ale zostanie to powtórzone uczestnikom podczas badania.
Po wejściu do badania uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: (Grupa Szybkiej Mobilizacji) Uczestnicy będą przyjmowani od 4 do 6 godzin po powrocie na oddział po operacji. Fizjoterapeuta chciałby zacząć z nimi chodzić na tym etapie, o ile fizjoterapeuta uważa, że jest to bezpieczne.
Grupa 2: (Grupa kontrolna) Uczestnicy będą przyjmowani od 4 do 6 godzin po powrocie na oddział po operacji. Z tymi pacjentami fizjoterapeuta rozpoczynał ćwiczenia na łóżku. Jest to standardowa praktyka i aktualny protokół pacjenta w Royal Bournemouth Hospital. Reszta ich pobytu jako pacjenta przebiegałaby normalnie, zgodnie ze standardową opieką.
Dla każdego pacjenta zostaną zmierzone następujące elementy:
- Jak długo przebywają w szpitalu po operacji
- Jak bardzo byli zadowoleni z fizjoterapii.
- Ich poziom bólu podczas chodzenia po raz pierwszy.
- Jak szybko wracają do samodzielności przy chodzeniu i innych zadaniach.
- Czy mieli jakieś komplikacje medyczne po operacji.
Hipotezą zerową jest to, że szybkie chodzenie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego nie wpływa na czas pobytu pacjenta w szpitalu, czas potrzebny do osiągnięcia kamieni milowych czynnościowych, takich jak chodzenie lub schodzenie, ani na to, jak pacjent ocenia swoje doświadczenie w fizjoterapii.
Wyniki tych badań byłyby następnie analizowane zarówno w połowie zbierania danych, jak i na końcu zbierania danych przez zespół badawczy i Sponsora i byłyby publikowane jako część artykułu naukowego w czasopiśmie medycznym. Ten rodzaj projektu badania został wybrany, aby zapewnić zespołowi badawczemu wysokiej jakości porównanie między dwiema grupami. Ze względu na charakter leczenia uznano, że nie jest możliwe wdrożenie żadnego uczestnika lub klinicysty nie znającego metodologii.
Jednak obie grupy pacjentów będą leczone przy użyciu protokołu leczenia, aby ograniczyć wszelkie różnice między interwencjami grupowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
- Potrafi zrozumieć komunikację ustną i pisemną w języku angielskim
- Wiek powyżej 18 lat
- Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR)
- Brak powikłań śródoperacyjnych
- Stan obciążenia:
- W pełni obciążony
- Obciążenie jako tolerowane.
- Odpowiednie wsparcie domowe w celu ułatwienia terminowego wypisu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktualnych lub historycznych poważnych chorób współistniejących:
- Wypadek mózgowo-naczyniowy (CVA)
- Zawał mięśnia sercowego (MI)
- Zatorowość płucna (PE)
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub Cukrzyca (DM)
- Znaczny wysięk z rany śródoperacyjnej lub pooperacyjnej
- Słaba przedchorobowa mobilność/poziom funkcji (przykuty do domu lub na wózku inwalidzkim)
- Objawy kliniczne DVT lub PE
- Zmieniony stan dźwigania ciężarów
- Naprawa kompleksu mięśni odwodzących
- Blokada nerwów jako część środka znieczulającego
- Udział we wszelkich innych badaniach naukowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie obserwowana przez fizjoterapeutę, aby spróbować chodzić od 4 godzin po operacji, w dniu operacji.
|
Grupa interwencyjna będzie obserwowana przez fizjoterapeutę, aby spróbować chodzić od 4 godzin po operacji, w dniu operacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym, w tym pierwszy spacer około 24 godziny po operacji
|
standardowa fizjoterapia zgodna z aktualnym protokołem szpitalnym, w tym pierwszy spacer około 24 godzin po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po powrocie na oddział po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzy się to liczbą dni.
W badaniu określonoby zmianę długości pobytu o jeden dzień klinicznie istotną.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z opieki fizjoterapeutycznej po zakończeniu opieki fizjoterapeutycznej mierzone wypełnieniem wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Żadne istotne różnice między grupami lub lepsze nie byłyby uważane za istotne klinicznie
|
12 tygodni
|
|
Czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia funkcjonalnych kamieni milowych po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Średnie skrócenie o co najmniej 4 godziny byłoby uważane za klinicznie istotne
|
4 godziny
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Żadne istotne różnice między grupami lub lepsze nie byłyby uważane za istotne klinicznie
|
12 tygodni
|
|
Liczbowe oceny bólu dla pacjentów z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Żadne istotne różnice między grupami lub lepsze nie byłyby uważane za istotne klinicznie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada