Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy szybka mobilizacja poprawia długość pobytu i wyniki po THR (RAPID)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The Royal Bournemouth Hospital

Czy szybka mobilizacja jako część udoskonalonej ścieżki rekonwalescencji poprawia długość pobytu, powrót do funkcji i zadowolenie pacjenta po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu podjęcia próby chodzenia po operacji u pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Obecnie pacjenci odpoczywają w łóżku przez około 24 godziny po operacji przed chodzeniem. Celem grupy interwencyjnej byłoby rozpoczęcie chodzenia w ciągu 4-6 godzin po operacji.

Miernikami wyników, które należy zbadać, byłyby: długość pobytu w szpitalu, doświadczenie pacjenta w leczeniu fizjoterapeutycznym, czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia funkcjonalnych kamieni milowych oraz liczba powikłań medycznych po operacji.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa tworzyła grupę interwencyjną i rozpoczynała fizjoterapię oraz próbę chodzenia 4-6 godzin po operacji. Druga grupa utworzyłaby grupę kontrolną i pozostała przy obecnym standardowym protokole rehabilitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach tego badania pacjenci, którzy oczekują na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i nie mają innych poważnych problemów zdrowotnych, otrzymają ulotkę informacyjną o badaniu podczas przedoperacyjnej sesji grupy edukacyjnej około 12 tygodni przed operacją. Jeśli będą zainteresowani, zostaną zapytani w dniu operacji, czy chcieliby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań starszemu członkowi zespołu badawczego przez telefon lub na dalsze badanie konkretnego spotkania, jeśli sobie tego życzą, przed tym etapem.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji dla trwającego leczenia. Pacjenci nie muszą podawać powodu, dla którego chcieliby przestać brać udział w badaniu, jest to wyjaśniane podczas procesu wyrażania zgody, ale zostanie to powtórzone uczestnikom podczas badania.

Po wejściu do badania uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch grup:

Grupa 1: (Grupa Szybkiej Mobilizacji) Uczestnicy będą przyjmowani od 4 do 6 godzin po powrocie na oddział po operacji. Fizjoterapeuta chciałby zacząć z nimi chodzić na tym etapie, o ile fizjoterapeuta uważa, że ​​jest to bezpieczne.

Grupa 2: (Grupa kontrolna) Uczestnicy będą przyjmowani od 4 do 6 godzin po powrocie na oddział po operacji. Z tymi pacjentami fizjoterapeuta rozpoczynał ćwiczenia na łóżku. Jest to standardowa praktyka i aktualny protokół pacjenta w Royal Bournemouth Hospital. Reszta ich pobytu jako pacjenta przebiegałaby normalnie, zgodnie ze standardową opieką.

Dla każdego pacjenta zostaną zmierzone następujące elementy:

  1. Jak długo przebywają w szpitalu po operacji
  2. Jak bardzo byli zadowoleni z fizjoterapii.
  3. Ich poziom bólu podczas chodzenia po raz pierwszy.
  4. Jak szybko wracają do samodzielności przy chodzeniu i innych zadaniach.
  5. Czy mieli jakieś komplikacje medyczne po operacji.

Hipotezą zerową jest to, że szybkie chodzenie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego nie wpływa na czas pobytu pacjenta w szpitalu, czas potrzebny do osiągnięcia kamieni milowych czynnościowych, takich jak chodzenie lub schodzenie, ani na to, jak pacjent ocenia swoje doświadczenie w fizjoterapii.

Wyniki tych badań byłyby następnie analizowane zarówno w połowie zbierania danych, jak i na końcu zbierania danych przez zespół badawczy i Sponsora i byłyby publikowane jako część artykułu naukowego w czasopiśmie medycznym. Ten rodzaj projektu badania został wybrany, aby zapewnić zespołowi badawczemu wysokiej jakości porównanie między dwiema grupami. Ze względu na charakter leczenia uznano, że nie jest możliwe wdrożenie żadnego uczestnika lub klinicysty nie znającego metodologii.

Jednak obie grupy pacjentów będą leczone przy użyciu protokołu leczenia, aby ograniczyć wszelkie różnice między interwencjami grupowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • Potrafi zrozumieć komunikację ustną i pisemną w języku angielskim
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR)
  • Brak powikłań śródoperacyjnych
  • Stan obciążenia:
  • W pełni obciążony
  • Obciążenie jako tolerowane.
  • Odpowiednie wsparcie domowe w celu ułatwienia terminowego wypisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnych lub historycznych poważnych chorób współistniejących:
  • Wypadek mózgowo-naczyniowy (CVA)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Zatorowość płucna (PE)
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub Cukrzyca (DM)
  • Znaczny wysięk z rany śródoperacyjnej lub pooperacyjnej
  • Słaba przedchorobowa mobilność/poziom funkcji (przykuty do domu lub na wózku inwalidzkim)
  • Objawy kliniczne DVT lub PE
  • Zmieniony stan dźwigania ciężarów
  • Naprawa kompleksu mięśni odwodzących
  • Blokada nerwów jako część środka znieczulającego
  • Udział we wszelkich innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie obserwowana przez fizjoterapeutę, aby spróbować chodzić od 4 godzin po operacji, w dniu operacji.
Grupa interwencyjna będzie obserwowana przez fizjoterapeutę, aby spróbować chodzić od 4 godzin po operacji, w dniu operacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym, w tym pierwszy spacer około 24 godziny po operacji
standardowa fizjoterapia zgodna z aktualnym protokołem szpitalnym, w tym pierwszy spacer około 24 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po powrocie na oddział po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzy się to liczbą dni. W badaniu określonoby zmianę długości pobytu o jeden dzień klinicznie istotną.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z opieki fizjoterapeutycznej po zakończeniu opieki fizjoterapeutycznej mierzone wypełnieniem wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Żadne istotne różnice między grupami lub lepsze nie byłyby uważane za istotne klinicznie
12 tygodni
Czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia funkcjonalnych kamieni milowych po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Średnie skrócenie o co najmniej 4 godziny byłoby uważane za klinicznie istotne
4 godziny
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Żadne istotne różnice między grupami lub lepsze nie byłyby uważane za istotne klinicznie
12 tygodni
Liczbowe oceny bólu dla pacjentów z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Żadne istotne różnice między grupami lub lepsze nie byłyby uważane za istotne klinicznie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj