- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428829
A mobilização rápida melhora a duração da permanência e os resultados após a THR (RAPID)
A mobilização rápida como parte de um caminho de recuperação aprimorado melhora o tempo de permanência, o retorno à função e a satisfação do paciente após a artroplastia total de quadril primária?
Este estudo procura examinar o efeito da tentativa de caminhada pós-operatória inicial com um paciente após uma artroplastia total do quadril. Atualmente, os pacientes descansam na cama por aproximadamente 24 horas após a operação antes de caminhar. O grupo de intervenção teria como objetivo começar a andar entre 4-6 horas após a operação.
As medidas de desfecho a serem examinadas seriam: duração da internação, experiência do paciente no tratamento de fisioterapia, tempo necessário para que os pacientes atingissem marcos funcionais e número de complicações médicas pós-operatórias.
O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado, em que os participantes seriam separados aleatoriamente em dois grupos. Um grupo formaria o grupo de intervenção e iniciaria a fisioterapia e tentaria caminhar 4-6 horas após a operação. O outro grupo formaria o grupo de controle e permaneceria no protocolo de reabilitação padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como parte deste estudo, os pacientes que aguardam uma substituição total do quadril e não têm outros problemas médicos graves receberão uma folha de informações sobre o estudo na sessão de grupo de educação pré-operatória aproximadamente 12 semanas antes da cirurgia. Se estiverem interessados, eles serão questionados no dia da operação se gostariam de participar do estudo, os participantes em potencial terão a oportunidade de fazer perguntas a um membro sênior da equipe de pesquisa por telefone ou em um estudar mais a nomeação específica se assim o desejarem antes desta fase.
Qualquer paciente que concorde em participar estará livre para se retirar do estudo a qualquer momento, sem quaisquer implicações para o tratamento médico em andamento. Os pacientes não precisam dar um motivo pelo qual gostariam de parar de participar, isso é explicado durante o processo de consentimento, mas será reiterado aos participantes durante o estudo.
Uma vez que os participantes entraram no estudo, eles seriam selecionados aleatoriamente para um dos dois grupos:
Grupo 1: (Grupo de Mobilização Rápida) Os participantes serão atendidos entre 4 e 6 horas após o retorno à enfermaria após a cirurgia. O fisioterapeuta pretende começar a caminhar com eles nesta fase, desde que o fisioterapeuta sinta que isso é seguro.
Grupo 2: (Grupo Controle) Os participantes serão atendidos entre 4 e 6 horas após o retorno à enfermaria após a cirurgia. O fisioterapeuta iniciava os exercícios no leito com esses pacientes. Esta é uma prática padrão e é o protocolo atual do paciente no Royal Bournemouth Hospital. O restante de sua permanência como paciente continuaria normalmente de acordo com os cuidados padrão.
Os seguintes itens serão medidos para cada paciente:
- Quanto tempo eles ficam no hospital após a operação
- Como eles estavam satisfeitos com a fisioterapia.
- Seus níveis de dor ao caminhar pela primeira vez.
- Com que rapidez eles retornam à independência com caminhadas e outras tarefas.
- Se eles tiveram alguma complicação médica após a operação.
A hipótese nula é que a caminhada rápida após a artroplastia total do quadril não afeta a quantidade de tempo que os pacientes permanecem no hospital, a quantidade de tempo necessária para alcançar marcos funcionais, como caminhar ou subir escadas, e como o paciente classifica sua experiência de fisioterapia.
Os resultados desta pesquisa seriam então analisados na metade da coleta de dados e no final da coleta de dados pela equipe de pesquisa e pelo patrocinador e seriam publicados como parte de um trabalho de pesquisa em uma revista médica. Esse tipo de projeto de estudo foi escolhido para fornecer à equipe de pesquisa uma comparação de alta qualidade entre os dois grupos. Devido à natureza do tratamento, sentiu-se que não era possível implementar nenhum participante ou clínico cegando a metodologia.
No entanto, ambos os grupos de pacientes serão tratados usando um protocolo de tratamento para limitar quaisquer diferenças entre as intervenções do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de compreender a comunicação verbal e escrita em inglês
- Maiores de 18 anos
- Substituição Total do Quadril Unilateral Primária (THR)
- Sem complicações intraoperatórias
- Status do rolamento de peso:
- Suporte de peso total
- Suporte de peso conforme tolerado.
- Apoio domiciliar adequado para facilitar a alta oportuna.
Critério de exclusão:
- Sem comorbidades graves atuais ou históricas:
- Acidente Vascular Cerebral (AVC)
- Infarto do Miocárdio (IM)
- Embolia Pulmonar (EP)
- Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Diabetes Mellitus (DM)
- Exsudação significativa da ferida intra ou pós-operatória
- Baixa mobilidade pré-mórbida/nível funcional (em casa ou em cadeira de rodas)
- Sinais clínicos de TVP ou EP
- Status de suporte de peso alterado
- Reparação do complexo muscular abdutor
- Bloqueio do nervo como parte do anestésico
- Participação em quaisquer outros ensaios de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção será visto por um fisioterapeuta para tentar caminhar a partir de 4 horas de pós-operatório, no dia da cirurgia.
|
O grupo de intervenção será visto por um fisioterapeuta para tentar caminhar a partir de 4 horas de pós-operatório, no dia da cirurgia.
|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá fisioterapia padrão de acordo com o protocolo hospitalar atual, incluindo a primeira caminhada aproximadamente 24 horas após a cirurgia
|
fisioterapia padrão de acordo com o protocolo hospitalar atual, incluindo a primeira caminhada aproximadamente 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação hospitalar após o retorno à enfermaria após artroplastia total do quadril
Prazo: 7 dias
|
Isso é medido em número de dias.
O estudo determinaria uma mudança no tempo de internação em um dia clinicamente significativo.
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com os cuidados de fisioterapia após a conclusão dos cuidados de fisioterapia, medida pela conclusão dos resultados do questionário de satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Nenhuma diferença significativa entre os grupos ou melhor seria considerada clinicamente significativa
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12 semanas
|
Tempo necessário para os pacientes atingirem marcos funcionais no pós-operatório
Prazo: 4 horas
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Uma redução média maior ou igual a 4 horas seria considerada clinicamente significativa
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4 horas
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A taxa de incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 12 semanas
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Nenhuma diferença significativa entre os grupos ou melhor seria considerada clinicamente significativa
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12 semanas
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Escores numéricos de dor para a dor pós-operatória do paciente
Prazo: 12 semanas
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Nenhuma diferença significativa entre os grupos ou melhor seria considerada clinicamente significativa
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAPID-1
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