Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли быстрая мобилизация продолжительность пребывания в стационаре и результаты после THR? (RAPID)

27 января 2020 г. обновлено: The Royal Bournemouth Hospital

Улучшает ли быстрая мобилизация как часть расширенного пути восстановления продолжительность пребывания в стационаре, возвращение к функционированию и удовлетворенность пациентов после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава?

Это исследование направлено на изучение эффекта начальной послеоперационной ходьбы у пациента после полной замены тазобедренного сустава. В настоящее время пациенты отдыхают в постели примерно 24 часа после операции, прежде чем ходить. Группа вмешательства будет стремиться начать ходить через 4-6 часов после операции.

Критерии исхода, которые необходимо изучить, включают: продолжительность пребывания в стационаре, опыт пациента в физиотерапевтическом лечении, время, необходимое пациентам для достижения функциональных вех, и количество послеоперационных медицинских осложнений.

Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, в котором участники будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа формировала группу вмешательства и начинала физиотерапию и пробовала ходить через 4-6 часов после операции. Другая группа будет составлять контрольную группу и останется на текущем стандартном протоколе реабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках этого исследования пациентам, ожидающим полной замены тазобедренного сустава и не имеющим других серьезных медицинских проблем, будет предоставлен информационный лист об исследовании на предоперационном групповом занятии примерно за 12 недель до операции. Если они заинтересуются, в день операции их спросят, хотят ли они принять участие в исследовании. У потенциальных участников будет возможность задать любые вопросы старшему члену исследовательской группы по телефону или в дальнейшее изучение конкретного назначения, если они желают до этого этапа.

Любые пациенты, которые согласятся принять участие, могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий для их текущего лечения. Пациентам не нужно указывать причину, по которой они хотели бы прекратить участие, это объясняется в процессе получения согласия, но будет повторяться участникам во время исследования.

После того, как участники вошли в исследование, они будут выбраны случайным образом в одну из двух групп:

Группа 1: (Группа быстрой мобилизации) Участники будут осмотрены через 4–6 часов после возвращения в палату после операции. Физиотерапевт будет стремиться начать ходить с ними на этом этапе, если физиотерапевт считает, что это безопасно.

Группа 2: (Контрольная группа) Участников осмотрят через 4–6 часов после возвращения в палату после операции. С этими пациентами физиотерапевт начинал упражнения на кровати. Это стандартная практика и текущий протокол для пациентов в Королевской больнице Борнмута. Остальная часть их пребывания в качестве пациента будет продолжаться как обычно в соответствии со стандартным уходом.

Каждому пациенту будут измеряться следующие параметры:

  1. Как долго они остаются в больнице после операции
  2. Насколько они были удовлетворены физиотерапией.
  3. Их уровень боли при ходьбе в первый раз.
  4. Как быстро они возвращаются к самостоятельности при ходьбе и других занятиях.
  5. Были ли у них какие-либо медицинские осложнения после операции.

Нулевая гипотеза состоит в том, что быстрая ходьба после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава не влияет на количество времени пребывания пациентов в больнице, количество времени, необходимое для достижения функциональных вех, таких как ходьба или подъем по лестнице, и на то, как пациент оценивает свой опыт физиотерапии.

Затем результаты этого исследования будут проанализированы как на полпути сбора данных, так и в конце сбора данных исследовательской группой и спонсором, и будут опубликованы как часть исследовательской статьи в медицинском журнале. Этот тип дизайна исследования был выбран, чтобы предоставить исследовательской группе высококачественное сравнение между двумя группами. Из-за характера лечения было сочтено, что было невозможно внедрить методологию вслепую для любого участника или клинициста.

Тем не менее, обе группы пациентов будут лечить с использованием протокола лечения, чтобы ограничить любые различия между групповыми вмешательствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное письменное согласие
  • Способность понимать устное и письменное общение на английском языке
  • старше 18 лет
  • Первичная односторонняя тотальная замена тазобедренного сустава (THR)
  • Отсутствие интраоперационных осложнений
  • Статус весовой нагрузки:
  • Полностью несущий вес
  • Допустимая нагрузка на вес.
  • Адекватная домашняя поддержка для облегчения своевременной выписки.

Критерий исключения:

  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний в настоящее время или в анамнезе:
  • Цереброваскулярная авария (ЦНС)
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Легочная эмболия (ТЭЛА)
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или сахарный диабет (СД)
  • Значительный интра- или послеоперационный раневой ил
  • Плохая преморбидная подвижность/уровень функционирования (привязанность к дому или инвалидной коляске)
  • Клинические признаки ТГВ или ТЭЛА
  • Измененный статус весовой нагрузки
  • Восстановление комплекса отводящих мышц
  • Блокада нерва как часть анестезии
  • Участие в любых других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет осмотрена физиотерапевтом, чтобы попытаться ходить через 4 часа после операции, в день операции.
Группа вмешательства будет осмотрена физиотерапевтом, чтобы попытаться ходить через 4 часа после операции, в день операции.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит стандартную физиотерапию в соответствии с текущим протоколом больницы, включая первую ходьбу примерно через 24 часа после операции.
стандартная физиотерапия в соответствии с текущим протоколом больницы, включая первую ходьбу примерно через 24 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре после возвращения в палату после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: 7 дней
Это измеряется количеством дней. В исследовании будет определено изменение продолжительности пребывания на один день, которое является клинически значимым.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов физиотерапевтическим уходом после завершения физиотерапевтического лечения, измеренная по результатам опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Отсутствие существенных различий между группами или лучше будет считаться клинически значимым.
12 недель
Время, необходимое пациентам для достижения функциональных вех после операции
Временное ограничение: 4 часа
Среднее снижение более или равное 4 часам будет считаться клинически значимым.
4 часа
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 недель
Отсутствие существенных различий между группами или лучше будет считаться клинически значимым.
12 недель
Числовые показатели боли послеоперационной боли у пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Отсутствие существенных различий между группами или лучше будет считаться клинически значимым.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPID-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство
Подписаться