- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02428829
Улучшает ли быстрая мобилизация продолжительность пребывания в стационаре и результаты после THR? (RAPID)
Улучшает ли быстрая мобилизация как часть расширенного пути восстановления продолжительность пребывания в стационаре, возвращение к функционированию и удовлетворенность пациентов после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава?
Это исследование направлено на изучение эффекта начальной послеоперационной ходьбы у пациента после полной замены тазобедренного сустава. В настоящее время пациенты отдыхают в постели примерно 24 часа после операции, прежде чем ходить. Группа вмешательства будет стремиться начать ходить через 4-6 часов после операции.
Критерии исхода, которые необходимо изучить, включают: продолжительность пребывания в стационаре, опыт пациента в физиотерапевтическом лечении, время, необходимое пациентам для достижения функциональных вех, и количество послеоперационных медицинских осложнений.
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, в котором участники будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа формировала группу вмешательства и начинала физиотерапию и пробовала ходить через 4-6 часов после операции. Другая группа будет составлять контрольную группу и останется на текущем стандартном протоколе реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках этого исследования пациентам, ожидающим полной замены тазобедренного сустава и не имеющим других серьезных медицинских проблем, будет предоставлен информационный лист об исследовании на предоперационном групповом занятии примерно за 12 недель до операции. Если они заинтересуются, в день операции их спросят, хотят ли они принять участие в исследовании. У потенциальных участников будет возможность задать любые вопросы старшему члену исследовательской группы по телефону или в дальнейшее изучение конкретного назначения, если они желают до этого этапа.
Любые пациенты, которые согласятся принять участие, могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий для их текущего лечения. Пациентам не нужно указывать причину, по которой они хотели бы прекратить участие, это объясняется в процессе получения согласия, но будет повторяться участникам во время исследования.
После того, как участники вошли в исследование, они будут выбраны случайным образом в одну из двух групп:
Группа 1: (Группа быстрой мобилизации) Участники будут осмотрены через 4–6 часов после возвращения в палату после операции. Физиотерапевт будет стремиться начать ходить с ними на этом этапе, если физиотерапевт считает, что это безопасно.
Группа 2: (Контрольная группа) Участников осмотрят через 4–6 часов после возвращения в палату после операции. С этими пациентами физиотерапевт начинал упражнения на кровати. Это стандартная практика и текущий протокол для пациентов в Королевской больнице Борнмута. Остальная часть их пребывания в качестве пациента будет продолжаться как обычно в соответствии со стандартным уходом.
Каждому пациенту будут измеряться следующие параметры:
- Как долго они остаются в больнице после операции
- Насколько они были удовлетворены физиотерапией.
- Их уровень боли при ходьбе в первый раз.
- Как быстро они возвращаются к самостоятельности при ходьбе и других занятиях.
- Были ли у них какие-либо медицинские осложнения после операции.
Нулевая гипотеза состоит в том, что быстрая ходьба после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава не влияет на количество времени пребывания пациентов в больнице, количество времени, необходимое для достижения функциональных вех, таких как ходьба или подъем по лестнице, и на то, как пациент оценивает свой опыт физиотерапии.
Затем результаты этого исследования будут проанализированы как на полпути сбора данных, так и в конце сбора данных исследовательской группой и спонсором, и будут опубликованы как часть исследовательской статьи в медицинском журнале. Этот тип дизайна исследования был выбран, чтобы предоставить исследовательской группе высококачественное сравнение между двумя группами. Из-за характера лечения было сочтено, что было невозможно внедрить методологию вслепую для любого участника или клинициста.
Тем не менее, обе группы пациентов будут лечить с использованием протокола лечения, чтобы ограничить любые различия между групповыми вмешательствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное письменное согласие
- Способность понимать устное и письменное общение на английском языке
- старше 18 лет
- Первичная односторонняя тотальная замена тазобедренного сустава (THR)
- Отсутствие интраоперационных осложнений
- Статус весовой нагрузки:
- Полностью несущий вес
- Допустимая нагрузка на вес.
- Адекватная домашняя поддержка для облегчения своевременной выписки.
Критерий исключения:
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний в настоящее время или в анамнезе:
- Цереброваскулярная авария (ЦНС)
- Инфаркт миокарда (ИМ)
- Легочная эмболия (ТЭЛА)
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или сахарный диабет (СД)
- Значительный интра- или послеоперационный раневой ил
- Плохая преморбидная подвижность/уровень функционирования (привязанность к дому или инвалидной коляске)
- Клинические признаки ТГВ или ТЭЛА
- Измененный статус весовой нагрузки
- Восстановление комплекса отводящих мышц
- Блокада нерва как часть анестезии
- Участие в любых других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет осмотрена физиотерапевтом, чтобы попытаться ходить через 4 часа после операции, в день операции.
|
Группа вмешательства будет осмотрена физиотерапевтом, чтобы попытаться ходить через 4 часа после операции, в день операции.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит стандартную физиотерапию в соответствии с текущим протоколом больницы, включая первую ходьбу примерно через 24 часа после операции.
|
стандартная физиотерапия в соответствии с текущим протоколом больницы, включая первую ходьбу примерно через 24 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после возвращения в палату после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: 7 дней
|
Это измеряется количеством дней.
В исследовании будет определено изменение продолжительности пребывания на один день, которое является клинически значимым.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов физиотерапевтическим уходом после завершения физиотерапевтического лечения, измеренная по результатам опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсутствие существенных различий между группами или лучше будет считаться клинически значимым.
|
12 недель
|
|
Время, необходимое пациентам для достижения функциональных вех после операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Среднее снижение более или равное 4 часам будет считаться клинически значимым.
|
4 часа
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсутствие существенных различий между группами или лучше будет считаться клинически значимым.
|
12 недель
|
|
Числовые показатели боли послеоперационной боли у пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсутствие существенных различий между группами или лучше будет считаться клинически значимым.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAPID-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство