- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428829
Verbessert eine schnelle Mobilisierung die Aufenthaltsdauer und die Ergebnisse nach einer THR? (RAPID)
Verbessert eine schnelle Mobilisierung als Teil eines verbesserten Genesungspfads die Verweildauer, die Rückkehr zur Funktion und die Patientenzufriedenheit nach der primären totalen Hüftendoprothetik?
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des ersten postoperativen Gehversuchs bei einem Patienten nach einem vollständigen Hüftersatz zu untersuchen. Derzeit ruhen Patienten nach der Operation etwa 24 Stunden im Bett, bevor sie gehen. Ziel der Interventionsgruppe wäre es, 4 bis 6 Stunden nach der Operation mit dem Gehen zu beginnen.
Zu untersuchende Ergebnismaße wären: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Erfahrung des Patienten mit der physiotherapeutischen Behandlung, die Zeit, die der Patient benötigt, um funktionelle Meilensteine zu erreichen, und Anzahl postoperativer medizinischer Komplikationen.
Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe würde die Interventionsgruppe bilden und 4–6 Stunden nach der Operation mit der Physiotherapie beginnen und Gehversuche unternehmen. Die andere Gruppe würde die Kontrollgruppe bilden und das aktuelle Standard-Rehabilitationsprotokoll beibehalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Studie erhalten Patienten, die auf einen vollständigen Hüftersatz warten und keine anderen schwerwiegenden medizinischen Probleme haben, bei der präoperativen Aufklärungsgruppensitzung etwa 12 Wochen vor ihrer Operation ein Informationsblatt über die Studie. Wenn sie interessiert sind, werden sie am Tag ihrer Operation gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Potenzielle Teilnehmer haben die Möglichkeit gehabt, einem leitenden Mitglied des Forschungsteams telefonisch oder bei einem Termin Fragen zu stellen Wenn Sie dies wünschen, können Sie vor dieser Phase weitere studienspezifische Termine vereinbaren.
Allen Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, steht es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre laufende medizinische Behandlung hat. Patienten müssen keinen Grund angeben, warum sie die Teilnahme beenden möchten. Dies wird im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erläutert, den Teilnehmern jedoch während der Studie erneut mitgeteilt.
Sobald die Teilnehmer an der Studie teilgenommen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:
Gruppe 1: (Rapid Mobilization Group) Die Teilnehmer werden zwischen 4 und 6 Stunden nach ihrer Rückkehr auf die Station nach der Operation gesehen. Der Physiotherapeut würde versuchen, zu diesem Zeitpunkt mit dem Gehen zu beginnen, sofern er der Meinung ist, dass dies sicher ist.
Gruppe 2: (Kontrollgruppe) Die Teilnehmer werden zwischen 4 und 6 Stunden nach ihrer Rückkehr auf die Station nach der Operation gesehen. Der Physiotherapeut würde mit diesen Patienten Übungen auf dem Bett beginnen. Dies ist eine gängige Praxis und das aktuelle Patientenprotokoll im Royal Bournemouth Hospital. Der Rest ihres Aufenthaltes als Patient würde wie gewohnt gemäß der Standardversorgung fortgesetzt.
Die folgenden Punkte werden für jeden Patienten gemessen:
- Wie lange bleiben sie nach der Operation im Krankenhaus?
- Wie zufrieden sie mit der Physiotherapie waren.
- Ihre Schmerzen beim ersten Gehen.
- Wie schnell sie beim Gehen und anderen Aufgaben wieder selbstständig werden.
- Ob nach der Operation medizinische Komplikationen aufgetreten sind.
Die Nullhypothese besagt, dass schnelles Gehen nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz keinen Einfluss auf die Zeit hat, die Patienten im Krankenhaus bleiben, auf die Zeit, die benötigt wird, um funktionelle Meilensteine wie Gehen oder Treppensteigen zu erreichen, und darauf, wie der Patient seine Erfahrungen mit der Physiotherapie bewertet.
Die Ergebnisse dieser Forschung würden dann sowohl zur Hälfte der Datenerhebung als auch am Ende der Datenerhebung vom Forschungsteam und dem Sponsor analysiert und als Teil einer Forschungsarbeit in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht. Diese Art von Studiendesign wurde gewählt, um dem Forschungsteam einen qualitativ hochwertigen Vergleich zwischen den beiden Gruppen zu ermöglichen. Aufgrund der Art der Behandlung wurde davon ausgegangen, dass es nicht möglich war, einen Teilnehmer oder Kliniker zu implementieren, der die Methodik nicht kennt.
Allerdings werden beide Patientengruppen anhand eines Behandlungsprotokolls behandelt, um etwaige Unterschiede zwischen den Gruppeninterventionen zu begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann verbale und schriftliche Kommunikation auf Englisch verstehen
- Über 18 Jahre alt
- Primärer einseitiger totaler Hüftersatz (THR)
- Keine intraoperativen Komplikationen
- Belastungsstatus:
- Vollständig belastbar
- Belastung wie toleriert.
- Angemessene häusliche Unterstützung, um eine rechtzeitige Entlassung zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuellen oder historischen schwerwiegenden Komorbiditäten:
- Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
- Myokardinfarkt (MI)
- Lungenembolie (LE)
- Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Diabetes mellitus (DM)
- Erheblicher intra- oder postoperativer Wundsekret
- Schlechte prämorbide Mobilität/Funktionsniveau (an das Haus oder den Rollstuhl gebunden)
- Klinische Anzeichen einer TVT oder PE
- Veränderter Belastungsstatus
- Reparatur des Abduktorenmuskelkomplexes
- Nervenblockade im Rahmen einer Narkose
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird von einem Physiotherapeuten gesehen, um ab 4 Stunden nach der Operation am Tag der Operation einen Gehversuch zu unternehmen.
|
Die Interventionsgruppe wird von einem Physiotherapeuten gesehen, um ab 4 Stunden nach der Operation am Tag der Operation einen Gehversuch zu unternehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Physiotherapie gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll, einschließlich des ersten Gehens etwa 24 Stunden nach der Operation
|
Standard-Physiotherapie gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll, einschließlich des ersten Gehens etwa 24 Stunden nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts nach Rückkehr auf die Station nach totalem Hüftgelenkersatz
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dies wird in der Anzahl der Tage gemessen.
Die Studie würde eine klinisch signifikante Änderung der Aufenthaltsdauer um einen Tag feststellen.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie nach Abschluss der Physiotherapie, gemessen anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen oder besser würden als klinisch signifikant angesehen
|
12 Wochen
|
|
Zeit, die Patienten benötigen, um postoperativ funktionelle Meilensteine zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Eine durchschnittliche Verkürzung von mehr als oder gleich 4 Stunden würde als klinisch signifikant angesehen
|
4 Stunden
|
|
Die Inzidenzrate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen oder besser würden als klinisch signifikant angesehen
|
12 Wochen
|
|
Numerische Schmerzwerte für die postoperativen Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen oder besser würden als klinisch signifikant angesehen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAPID-1
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