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Verbessert eine schnelle Mobilisierung die Aufenthaltsdauer und die Ergebnisse nach einer THR? (RAPID)

27. Januar 2020 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Verbessert eine schnelle Mobilisierung als Teil eines verbesserten Genesungspfads die Verweildauer, die Rückkehr zur Funktion und die Patientenzufriedenheit nach der primären totalen Hüftendoprothetik?

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des ersten postoperativen Gehversuchs bei einem Patienten nach einem vollständigen Hüftersatz zu untersuchen. Derzeit ruhen Patienten nach der Operation etwa 24 Stunden im Bett, bevor sie gehen. Ziel der Interventionsgruppe wäre es, 4 bis 6 Stunden nach der Operation mit dem Gehen zu beginnen.

Zu untersuchende Ergebnismaße wären: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Erfahrung des Patienten mit der physiotherapeutischen Behandlung, die Zeit, die der Patient benötigt, um funktionelle Meilensteine ​​zu erreichen, und Anzahl postoperativer medizinischer Komplikationen.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe würde die Interventionsgruppe bilden und 4–6 Stunden nach der Operation mit der Physiotherapie beginnen und Gehversuche unternehmen. Die andere Gruppe würde die Kontrollgruppe bilden und das aktuelle Standard-Rehabilitationsprotokoll beibehalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie erhalten Patienten, die auf einen vollständigen Hüftersatz warten und keine anderen schwerwiegenden medizinischen Probleme haben, bei der präoperativen Aufklärungsgruppensitzung etwa 12 Wochen vor ihrer Operation ein Informationsblatt über die Studie. Wenn sie interessiert sind, werden sie am Tag ihrer Operation gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Potenzielle Teilnehmer haben die Möglichkeit gehabt, einem leitenden Mitglied des Forschungsteams telefonisch oder bei einem Termin Fragen zu stellen Wenn Sie dies wünschen, können Sie vor dieser Phase weitere studienspezifische Termine vereinbaren.

Allen Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, steht es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre laufende medizinische Behandlung hat. Patienten müssen keinen Grund angeben, warum sie die Teilnahme beenden möchten. Dies wird im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erläutert, den Teilnehmern jedoch während der Studie erneut mitgeteilt.

Sobald die Teilnehmer an der Studie teilgenommen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Gruppe 1: (Rapid Mobilization Group) Die Teilnehmer werden zwischen 4 und 6 Stunden nach ihrer Rückkehr auf die Station nach der Operation gesehen. Der Physiotherapeut würde versuchen, zu diesem Zeitpunkt mit dem Gehen zu beginnen, sofern er der Meinung ist, dass dies sicher ist.

Gruppe 2: (Kontrollgruppe) Die Teilnehmer werden zwischen 4 und 6 Stunden nach ihrer Rückkehr auf die Station nach der Operation gesehen. Der Physiotherapeut würde mit diesen Patienten Übungen auf dem Bett beginnen. Dies ist eine gängige Praxis und das aktuelle Patientenprotokoll im Royal Bournemouth Hospital. Der Rest ihres Aufenthaltes als Patient würde wie gewohnt gemäß der Standardversorgung fortgesetzt.

Die folgenden Punkte werden für jeden Patienten gemessen:

  1. Wie lange bleiben sie nach der Operation im Krankenhaus?
  2. Wie zufrieden sie mit der Physiotherapie waren.
  3. Ihre Schmerzen beim ersten Gehen.
  4. Wie schnell sie beim Gehen und anderen Aufgaben wieder selbstständig werden.
  5. Ob nach der Operation medizinische Komplikationen aufgetreten sind.

Die Nullhypothese besagt, dass schnelles Gehen nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz keinen Einfluss auf die Zeit hat, die Patienten im Krankenhaus bleiben, auf die Zeit, die benötigt wird, um funktionelle Meilensteine ​​wie Gehen oder Treppensteigen zu erreichen, und darauf, wie der Patient seine Erfahrungen mit der Physiotherapie bewertet.

Die Ergebnisse dieser Forschung würden dann sowohl zur Hälfte der Datenerhebung als auch am Ende der Datenerhebung vom Forschungsteam und dem Sponsor analysiert und als Teil einer Forschungsarbeit in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht. Diese Art von Studiendesign wurde gewählt, um dem Forschungsteam einen qualitativ hochwertigen Vergleich zwischen den beiden Gruppen zu ermöglichen. Aufgrund der Art der Behandlung wurde davon ausgegangen, dass es nicht möglich war, einen Teilnehmer oder Kliniker zu implementieren, der die Methodik nicht kennt.

Allerdings werden beide Patientengruppen anhand eines Behandlungsprotokolls behandelt, um etwaige Unterschiede zwischen den Gruppeninterventionen zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann verbale und schriftliche Kommunikation auf Englisch verstehen
  • Über 18 Jahre alt
  • Primärer einseitiger totaler Hüftersatz (THR)
  • Keine intraoperativen Komplikationen
  • Belastungsstatus:
  • Vollständig belastbar
  • Belastung wie toleriert.
  • Angemessene häusliche Unterstützung, um eine rechtzeitige Entlassung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktuellen oder historischen schwerwiegenden Komorbiditäten:
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Lungenembolie (LE)
  • Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Diabetes mellitus (DM)
  • Erheblicher intra- oder postoperativer Wundsekret
  • Schlechte prämorbide Mobilität/Funktionsniveau (an das Haus oder den Rollstuhl gebunden)
  • Klinische Anzeichen einer TVT oder PE
  • Veränderter Belastungsstatus
  • Reparatur des Abduktorenmuskelkomplexes
  • Nervenblockade im Rahmen einer Narkose
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird von einem Physiotherapeuten gesehen, um ab 4 Stunden nach der Operation am Tag der Operation einen Gehversuch zu unternehmen.
Die Interventionsgruppe wird von einem Physiotherapeuten gesehen, um ab 4 Stunden nach der Operation am Tag der Operation einen Gehversuch zu unternehmen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Physiotherapie gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll, einschließlich des ersten Gehens etwa 24 Stunden nach der Operation
Standard-Physiotherapie gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll, einschließlich des ersten Gehens etwa 24 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts nach Rückkehr auf die Station nach totalem Hüftgelenkersatz
Zeitfenster: 7 Tage
Dies wird in der Anzahl der Tage gemessen. Die Studie würde eine klinisch signifikante Änderung der Aufenthaltsdauer um einen Tag feststellen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie nach Abschluss der Physiotherapie, gemessen anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen oder besser würden als klinisch signifikant angesehen
12 Wochen
Zeit, die Patienten benötigen, um postoperativ funktionelle Meilensteine ​​zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden
Eine durchschnittliche Verkürzung von mehr als oder gleich 4 Stunden würde als klinisch signifikant angesehen
4 Stunden
Die Inzidenzrate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen oder besser würden als klinisch signifikant angesehen
12 Wochen
Numerische Schmerzwerte für die postoperativen Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen oder besser würden als klinisch signifikant angesehen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroplastik, Ersatz, Hüfte

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