- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428829
Förbättrar snabb mobilisering vistelsens längd och resultat efter THR (RAPID)
Förbättrar snabb mobilisering som en del av en förbättrad återhämtningsväg vistelsens längd, återgång till funktion och patienttillfredsställelse efter primär total höftprotesplastik?
Denna studie syftar till att undersöka effekten av att försöka initialt postoperativt gå med en patient efter en total höftprotes. För närvarande vilar patienter i sängen i cirka 24 timmar efter operationen innan de går. Interventionsgruppen skulle sträva efter att börja gå 4-6 timmar efter operationen.
Resultatmått som ska undersökas skulle vara: sjukhusvistelsens längd, patienternas erfarenhet av sjukgymnastikbehandling, den tid det tar för patienterna att nå funktionella milstolpar och antal postoperativa medicinska komplikationer.
Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie där deltagarna skulle delas upp slumpmässigt i två grupper. En grupp bildade interventionsgruppen och påbörjade sjukgymnastik och försökte gå 4-6 timmar efter operationen. Den andra gruppen skulle bilda kontrollgruppen och skulle fortsätta att följa det nuvarande standardrehabiliteringsprotokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som en del av denna studie kommer patienter som väntar på en total höftprotes och inte har några andra allvarliga medicinska problem att få ett informationsblad om studien vid den preoperativa utbildningsgruppen cirka 12 veckor före operationen. Om de är intresserade skulle de bli tillfrågade på operationsdagen om de skulle vilja delta i studien, potentiella deltagare kommer att ha haft möjlighet att ställa eventuella frågor till en senior medlem av forskargruppen via telefon eller på en vidare studiespecifika möten om de vill innan detta skede.
Alla patienter som går med på att delta skulle vara fria att dra sig ur studien när som helst, utan några konsekvenser för deras pågående medicinska behandling. Patienterna behöver inte ge någon anledning till varför de vill sluta delta, detta förklaras under samtyckesprocessen men kommer att upprepas för deltagarna under studien.
När deltagarna har gått in i studien skulle de väljas ut slumpmässigt till en av två grupper:
Grupp 1: (Rapid Mobilization Group) Deltagarna kommer att ses mellan 4 och 6 timmar efter att de kommit tillbaka till avdelningen efter operationen. Sjukgymnasten skulle sikta på att börja gå med dem i detta skede, så länge sjukgymnasten känner att detta är säkert.
Grupp 2: (Kontrollgrupp) Deltagarna kommer att ses mellan 4 och 6 timmar efter att de kommit tillbaka till avdelningen efter operationen. Sjukgymnasten skulle börja övningar på sängen med dessa patienter. Detta är standardpraxis och är det nuvarande patientprotokollet på Royal Bournemouth Hospital. Resten av vistelsen som patient skulle fortsätta som normalt i enlighet med standardvård.
Följande poster kommer att mätas för varje patient:
- Hur länge de stannar på sjukhus efter operationen
- Hur nöjda de var med sjukgymnastiken.
- Deras smärtnivåer när de går för första gången.
- Hur snabbt de återgår till självständighet med promenader och andra uppgifter.
- Om de hade några medicinska komplikationer efter operationen.
Nollhypotesen är att snabb gång efter total höftprotes inte påverkar hur lång tid patienterna stannar på sjukhus, hur lång tid det tar att nå funktionella milstolpar som promenader eller trappor och hur patienten betygsätter sin upplevelse av sjukgymnastik.
Resultaten av denna forskning skulle sedan analyseras både halvvägs genom datainsamlingen och i slutet av datainsamlingen av forskargruppen och sponsorn och skulle publiceras som en del av en forskningsartikel i en medicinsk tidskrift. Denna typ av studiedesign har valts för att ge forskargruppen en högkvalitativ jämförelse mellan de två grupperna. På grund av behandlingens karaktär ansågs det att det inte var möjligt att implementera någon deltagare eller läkare som förblindade metoden.
Båda grupperna av patienter kommer dock att behandlas med ett behandlingsprotokoll för att begränsa eventuella skillnader mellan gruppinterventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
- Kunna förstå muntlig och skriftlig kommunikation på engelska
- Över 18 år
- Primär unilateral total höftledsersättning (THR)
- Inga intraoperativa komplikationer
- Viktbärande status:
- Helt viktbärande
- Viktbärande som tolererat.
- Tillräckligt hemstöd för att underlätta utskrivning i tid.
Exklusions kriterier:
- Inga aktuella eller historiska allvarliga komorbiditeter:
- Cerebro-vaskulär olycka (CVA)
- Myokardinfarkt (MI)
- Lungemboli (PE)
- Djup ventrombos (DVT) eller Diabetes Mellitus (DM)
- Betydande intra- eller postoperativt sårläckage
- Dålig pre-morbid rörlighet/funktionsnivå (hus- eller rullstolsbunden)
- Kliniska tecken på DVT eller PE
- Ändrad viktbärande status
- Reparation av abduktormuskelkomplex
- Nervblockad som en del av bedövningsmedel
- Deltagande i andra forskningsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att ses av en sjukgymnast för att försöka gå från 4 timmar efter operationen, dagen för operationen.
|
Interventionsgruppen kommer att ses av en sjukgymnast för att försöka gå från 4 timmar efter operationen, dagen för operationen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardfysioterapi i linje med nuvarande sjukhusprotokoll inklusive första promenad cirka 24 timmar efter operationen
|
standardfysioterapi i linje med gällande sjukhusprotokoll inklusive första promenad cirka 24 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sluten sjukhusvistelse efter återkomst till avdelningen efter total höftprotes
Tidsram: 7 dagar
|
Detta mäts i antal dagar.
Studien skulle fastställa en förändring av vistelsetiden med en dag kliniskt signifikant.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med sjukgymnastik efter avslutad sjukgymnastik, mätt som resultat av frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Inga signifikanta skillnader mellan grupperna eller bättre skulle anses vara kliniskt signifikanta
|
12 veckor
|
|
Tid det tar för patienterna att nå funktionella milstolpar postoperativt
Tidsram: 4 timmar
|
En genomsnittlig minskning på mer än eller lika med 4 timmar skulle anses vara kliniskt signifikant
|
4 timmar
|
|
Incidensen av postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 veckor
|
Inga signifikanta skillnader mellan grupperna eller bättre skulle anses vara kliniskt signifikanta
|
12 veckor
|
|
Numeriska smärtpoäng för patientens postoperativa smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Inga signifikanta skillnader mellan grupperna eller bättre skulle anses vara kliniskt signifikanta
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Efford, BSc(Hons), Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAPID-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Höft
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Sahmyook UniversityAvslutadHIP -funktionsbegränsning | Ryggradsbiomekanik | LändryggmuskelaktiveringKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAvslutadAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna