HDV（LOWR-1）におけるリトナビルの有無によるロナファルニブ (LOWR-1)

包含基準:

• PCR検査によりHDVと診断された18～65歳の男女
• -慢性D型肝炎感染、遺伝子型1、少なくとも6か月の抗HDV Ab検査が陽性であり、3か月以内にPCRで検出可能なHDV RNAが記録されている 入学を検討する
• 過去2年以内の肝生検
• 定量的 PCR による陽性ウイルス量
• 心電図 (ECG) は、急性虚血または臨床的に重大な異常および QT/QTc 間隔を示さない

• 出産の可能性のある女性（子宮が無傷で、最後の月経から1年以内）は、授乳中でなく、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、これらの被験者は、研究を通して以下の容認できる避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  1. 禁欲
  2. 外科的滅菌 (両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 最低 6 か月
  3. 少なくとも 6 か月間 IUD を装着している
  4. 殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）
  5. パートナーの外科的不妊手術（精管切除術 6 ヶ月）
  6. -治験薬の初回投与前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬
• -研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

• -研究訪問1から30日以内の臨床試験への参加または治験薬の使用
• HIVに重複感染している患者
• -HCVまたは抗HIV抗体のスクリーニング検査が陽性の患者
• -過去1年間の非代償性肝硬変の病歴
• ギルバート病を除く総ビリルビン> 2.0によって定義される活動性黄疸
• INR≧1.5
• 過去 2 年間の摂食障害またはアルコール乱用、過度のアルコール摂取 (女性で 1 日あたり > 20 g (1.5 標準アルコール飲料) または男性で > 30 g/日 (2.0 標準アルコール飲料) (標準飲料には 14 g のアルコール: 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒) (1.0 液量オンス (米国) = 29.57 ミリリットル）。
• カンナビノイドとその誘導体を除く、過去6か月以内の薬物乱用
• -好中球の絶対数（ANC）が1500細胞/ mm ^ 3未満の患者。血小板数 < 100,000 細胞/mm^3;ヘモグロビンが女性で 12 g/dL 未満、男性で 13 g/dL 未満。 TSH、T4、または T3 の異常、または甲状腺機能が適切に制御されていない。または血清クレアチニン濃度が正常上限の1.5倍以上（ULN）

• 以下のいずれかの病歴または臨床的証拠：

  1. 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、CTP スコア > 6、非代償性肝疾患またはその他の非ウイルス性肝炎
  2. -管理のために断続的な非ステロイド性抗炎症薬以上を必要とする、またはコルチコステロイドの頻繁または長期の使用を必要とする免疫学的に媒介される疾患（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、重度の乾癬、全身性エリテマトーデス）（吸入喘息薬は許可されています）
  3. -基底細胞皮膚がんを除く3年以内の悪性腫瘍
  4. 重大または不安定な心疾患（狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不整脈の病歴など）
  5. 機能障害を伴う慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）
  6. -重度のうつ病、自殺念慮の歴史、自殺企図、または薬物療法および/または入院を必要とする精神病を含む、重度または制御不能の精神疾患 2
• BMIが30kg/m^2以上の患者
• QT延長が知られている併用薬