- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430181
Lonafarnib z rytonawirem i bez rytonawiru w HDV (LOWR-1) (LOWR-1)
Otwarte badanie z różnymi dawkami i weryfikacją koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lonafarnibu ze wzmocnieniem rytonawiru lub bez rytonawiru u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV) (LOWR-1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano HDV metodą PCR
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D, genotyp 1, udokumentowane dodatnim wynikiem testu anty-HDV Ab trwającego co najmniej 6 miesięcy i wykrywalnym RNA wirusa HDV metodą PCR w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Biopsja wątroby w ciągu ostatnich dwóch lat
- Dodatnie miano wirusa metodą ilościowego PCR
- Elektrokardiogram (EKG) nie wykazuje ostrego niedokrwienia ani istotnych klinicznie nieprawidłowości, a odstęp QT/QTc
Kobiety w wieku rozrodczym (z nienaruszoną macicą i w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki) powinny nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Ponadto osoby te powinny wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas całego badania:
- abstynencja
- sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy
- IUD na miejscu przez co najmniej sześć miesięcy
- metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym
- sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez pół roku)
- hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni od Wizyty studyjnej 1
- Pacjenci współzakażeni wirusem HIV
- Pacjenci z dodatnimi wynikami badań przesiewowych w kierunku HCV lub anty-HIV Ab
- Historia zdekompensowanej marskości wątroby w ciągu ostatniego roku
- Żółtaczka czynna określona przez stężenie bilirubiny całkowitej > 2,0 z wyłączeniem choroby Gilberta
- INR ≥ 1,5
- Zaburzenia odżywiania się lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, nadmierne spożycie alkoholu (> 20 g dziennie dla kobiet (1,5 standardowej porcji alkoholu) lub > 30 g dziennie dla mężczyzn (2,0 standardowej porcji alkoholu) (standardowy napój zawiera 14 g alkohol: 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu) (1,0 uncji płynu (USA) = 29,57 ml).
- Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem kannabinoidów i ich pochodnych
- Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm^3; liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm^3; hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn; nieprawidłowe TSH, T4 lub T3 lub niedostatecznie kontrolowana czynność tarczycy; lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Historia lub dowody kliniczne któregokolwiek z poniższych:
- krwawienie z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, wynik CTP > 6, niewyrównana choroba wątroby lub jakakolwiek inna postać niewirusowego zapalenia wątroby
- choroba o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, ciężka łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy) wymagająca więcej niż przerywanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do leczenia lub wymagająca częstego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów (dozwolone są wziewne leki na astmę)
- jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- istotna lub niestabilna choroba serca (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, arytmia w wywiadzie)
- przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc) związana z upośledzeniem czynnościowym
- ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze w wywiadzie, próby samobójcze lub psychoza wymagająca leczenia i/lub hospitalizacji 2
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m^2
- Jednoczesne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lonafarnib – I
lonafarnib 200 mg BID; n=3
|
przeciwwirusowy inhibitor transferazy farnezylowej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lonafarnib - II
lonafarnib 300 mg BID; n=3
|
przeciwwirusowy inhibitor transferazy farnezylowej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lonafarnib - III
lonafarnib 100 mg TID; n=3
|
przeciwwirusowy inhibitor transferazy farnezylowej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lonafarnib/PEG IFN-a - I
lonafarnib 100 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=3
|
przeciwwirusowy inhibitor transferazy farnezylowej
Inne nazwy:
immunomodulator
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lonafarnib/PEG IFN-a - II
lonafarnib 200 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=3
|
przeciwwirusowy inhibitor transferazy farnezylowej
Inne nazwy:
immunomodulator
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lonafarnib/PEG IFN-a - III
lonafarnib 300 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=2
|
przeciwwirusowy inhibitor transferazy farnezylowej
Inne nazwy:
immunomodulator
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: lonafarnib/rytonawir
lonafarnib 100 mg BID + rytonawir 100 mg QD; n=3
|
przeciwwirusowy inhibitor transferazy farnezylowej
Inne nazwy:
Inhibitor CYP 3A4, dawka przypominająca lonafarnibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa ilościowego poziomu RNA HDV w surowicy po 4-12 tygodniach terapii opartej na lonafarnibie
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
log spadek RNA HDV od wartości początkowej do końca leczenia (4-12 tygodni terapii opartej na lonafarnibie)
|
4-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Rytonawir
- Lonafarnib
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIG-300
- Application #1128309 (Inny identyfikator: Turkish Regulatory Authority)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lonafarnib
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzerzuty, Nowotwór | Rak, niedrobnokomórkowe płuco
-
European Organisation for Research and Treatment...NieznanyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoSzwajcaria, Francja
-
Boston Children's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Eiger BioPharmaceuticalsZatwierdzony do celów marketingowych
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyBiałaczka szpikowa, przewlekłaStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu DStany Zjednoczone
-
Monica E. KleinmanSchering-PloughZakończonyProgeria | Zespół Hutchinsona-GilfordaStany Zjednoczone
-
George SledgeHoosier Cancer Research Network; Schering-PloughZakończony
-
European Organisation for Research and Treatment...ZakończonyRak pęcherza | Rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu | Rak cewki moczowejHolandia