- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430181
Lonafarnib con e senza ritonavir nell'HDV (LOWR-1) (LOWR-1)
Uno studio in aperto, dose-ranging, proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di lonafarnib con e senza potenziamento di ritonavir in pazienti con infezione cronica da epatite delta (HDV) (LOWR-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni a cui viene diagnosticato l'HDV mediante PCR
- Infezione cronica da epatite D, genotipo 1, documentata da un test anti-HDV Ab positivo della durata di almeno 6 mesi e RNA HDV rilevabile mediante PCR entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Biopsia epatica negli ultimi due anni
- Carica virale positiva mediante PCR quantitativa
- L'elettrocardiogramma (ECG) non mostra ischemia acuta o anomalie clinicamente significative e un intervallo QT/QTc
Le donne in età fertile (utero intatto ed entro 1 anno dall'ultimo periodo mestruale) devono essere non in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo. Inoltre, questi soggetti devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio:
- astinenza
- sterilizzazione chirurgica (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo sei mesi
- IUD in atto per almeno sei mesi
- metodi di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida
- sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per sei mesi)
- contraccettivi ormonali per almeno tre mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico con o utilizzo di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di studio 1
- Pazienti co-infetti da HIV
- Pazienti con test di screening positivi per HCV o Ab anti-HIV
- Storia di cirrosi scompensata nell'ultimo anno
- Ittero attivo definito da bilirubina totale > 2,0 esclusa la malattia di Gilbert
- INR ≥ 1,5
- Disturbo alimentare o abuso di alcol negli ultimi 2 anni, consumo eccessivo di alcol (> 20 g al giorno per le donne (1,5 bevande alcoliche standard) o > 30 g al giorno per i maschi (2,0 bevande alcoliche standard) (una bevanda standard contiene 14 g di alcol: 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici) (1,0 once fluide (US) = 29,57 ml).
- Abuso di droghe negli ultimi sei mesi, ad eccezione dei cannabinoidi e dei loro derivati
- Pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 cellule/mm^3; conta piastrinica < 100.000 cellule/mm^3; emoglobina < 12 g/dL per le donne e < 13 g/dL per gli uomini; TSH anormale, T4 o T3 o funzione tiroidea non adeguatamente controllata; o concentrazione di creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Anamnesi o evidenza clinica di uno qualsiasi dei seguenti:
- sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia epatica, punteggio CTP > 6, malattia epatica scompensata o qualsiasi altra forma di epatite non virale
- malattia immunologicamente mediata (ad es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi grave, lupus eritematoso sistemico) che richiede più di farmaci antinfiammatori non steroidei intermittenti per la gestione o che richiede l'uso frequente o prolungato di corticosteroidi (sono consentiti farmaci per l'asma per via inalatoria)
- qualsiasi tumore maligno entro 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali
- malattia cardiaca significativa o instabile (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, anamnesi di aritmia)
- malattie polmonari croniche (per es., malattie polmonari croniche ostruttive) associate a compromissione funzionale
- malattia psichiatrica grave o incontrollata, inclusa depressione grave, anamnesi di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o psicosi che richiedono farmaci e/o ricovero in ospedale 2
- Pazienti con un indice di massa corporea > 30 kg/m^2
- Farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: lonafarnib - I
lonafarnib 200 mg BID; n=3
|
inibitore antivirale della farnesil transferasi
Altri nomi:
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Sperimentale: lonafarnib - II
lonafarnib 300 mg BID; n=3
|
inibitore antivirale della farnesil transferasi
Altri nomi:
|
Sperimentale: lonafarnib - III
lonafarnib 100 mg tre volte al giorno; n=3
|
inibitore antivirale della farnesil transferasi
Altri nomi:
|
Sperimentale: lonafarnib/PEG IFN-a - I
lonafarnib 100 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=3
|
inibitore antivirale della farnesil transferasi
Altri nomi:
immunomodulatore
Altri nomi:
|
Sperimentale: lonafarnib/PEG IFN-a - II
lonafarnib 200 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=3
|
inibitore antivirale della farnesil transferasi
Altri nomi:
immunomodulatore
Altri nomi:
|
Sperimentale: lonafarnib/PEG IFN-a-III
lonafarnib 300 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n=2
|
inibitore antivirale della farnesil transferasi
Altri nomi:
immunomodulatore
Altri nomi:
|
Sperimentale: lonafarnib/ritonavir
lonafarnib 100 mg BID + ritonavir 100 mg QD; n=3
|
inibitore antivirale della farnesil transferasi
Altri nomi:
Inibitore del CYP 3A4, booster lonafarnib
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dei livelli sierici quantitativi di HDV RNA dopo 4-12 settimane di terapia a base di lonafarnib
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
log declino dell'RNA dell'HDV dal basale alla fine del trattamento (4-12 settimane di terapia a base di lonafarnib)
|
4-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
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- Epatite, virale, umana
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- Epatite D, cronica
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
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- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Peginterferone alfa-2a
- Ritonavir
- Lonafarnib
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIG-300
- Application #1128309 (Altro identificatore: Turkish Regulatory Authority)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su lonafarnib
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Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoMetastasi, Neoplasie | Carcinoma, polmone non a piccole cellule
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European Organisation for Research and Treatment...SconosciutoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleSvizzera, Francia
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Boston Children's HospitalIscrizione su invito
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Eiger BioPharmaceuticalsApprovato per il marketing
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoLeucemia Mieloide, CronicaStati Uniti
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Completato
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Monica E. KleinmanSchering-PloughCompletatoProgeria | Sindrome di Hutchinson-GilfordStati Uniti
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European Organisation for Research and Treatment...CompletatoCancro alla vescica | Cancro a cellule transizionali della pelvi renale e dell'uretere | Cancro uretraleOlanda
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George SledgeHoosier Cancer Research Network; Schering-PloughTerminato