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LAM治療におけるシロリムスの安全性と耐久性 (MIDAS)

2024年12月18日 更新者：Francis McCormack、University of Cincinnati

LAM試験におけるシロリムスの多施設国際耐久性と安全性（MIDAS）

MIDAS 研究は、臨床ケアの一環として mTOR 阻害剤 (シロリムスまたはエベロリムス) を現在服用している、以前に服用しなかった、または服用に耐えられなかった、または (将来のある時点で) 服用する可能性がある LAM 患者を追跡することを目的としています。 肺嚢胞の有無にかかわらず、成人女性 TSC 患者も登録できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ管平滑筋腫症 (LAM) は、女性に影響を与えるまれな疾患です。 これは、嚢胞性肺の破壊および進行性の呼吸不全に関連しています。 研究者らの研究チームが率いるシロリムスの多施設国際 LAM 有効性 (MILES) 試験では、シロリムスによる mTOR (ラパマイシンの哺乳類標的) 阻害が、FEV1 (強制呼気量) の低下を安定させる効果的な治療法であることが実証されました。 しかし、MILES の 1 年の時点で薬剤を中止すると、肺機能の低下が再開しました。このことは、治療が寛解を誘発するのではなく抑制的であり、生涯にわたる必要がある可能性があることを示唆しています。 したがって研究者は、シロリムスによる長期治療が安全で効果的かどうかを知る必要があります。 この目標を達成するために、研究者は LAM 試験 (MIDAS) におけるシロリムスの多施設国際耐久性と安全性を実施します。 これは、観察的な「登録」試験です。 研究者らは、シロリムスまたはエベロリムスを臨床上の理由で服用している、以前に失敗した、または不耐性であった、または服用を検討している 600 人の LAM 患者を縦断的観察研究に登録することを提案しています。 このレジストリは、肺機能検査と有害事象を少なくとも 2 年間追跡します。 mTOR阻害剤療法は、参加者の臨床医によって開始および管理されます。 この研究は、標準治療から収集されたデータを使用する予定です。 この研究は、LAM患者の治療を改善し、シロリムスによる長期の抑制療法が病気の後期段階への進行を防ぐことができるかどうかを判断するのに役立ちます. この研究は希少肺疾患臨床ネットワーク コンソーシアムの一環として実施され、データは NIH が支援する希少疾患コンソーシアムの一部としてデータベース管理調整センター (DMCC) によって保存および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Susan McMahan Sellers, BSN, RN
  • 電話番号：(513) 558-4376
  • メール：susan.mcmahan@uc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、33136
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 積極的、募集していない
        • Loyola University Medical Center, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-8692
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 積極的、募集していない
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 積極的、募集していない
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2650
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 積極的、募集していない
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 積極的、募集していない
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

希少肺疾患臨床ネットワーク コンソーシアム クリニック

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • LAMの診断
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント
  • 慢性治療中、新たに治療を受けた、または mTOR 阻害剤による治療が考慮される可能性がある、または以前に mTOR 阻害剤治療に耐えられなかった、または失敗したことがある

除外基準:

  • 年に 1 回以上の RLD クリニックの訪問に参加できない
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 肺機能検査を実施できない、または実施したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エベロリムス
LAMを患っており、現在服用している、以前に失敗した、または不耐性であった、または臨床ケアの一環としてエベロリムスの服用を検討している18歳以上の女性
薬：エベロリムス
エベロリムス治療は、参加者の臨床ケアの一部となり、医師によって管理されます。
他の名前：
  • アフィニター
シロリムス
LAMを患っており、現在服用している、以前に失敗した、または不耐性であった、または臨床ケアの一環としてシロリムスの服用を検討している18歳以上の女性
薬：シロリムス
シロリムスによる治療は、参加者の臨床ケアの一部となり、医師によって管理されます。
他の名前：
  • ラパミューン、ラパマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAMにおけるmTOR阻害剤治療の長期安全性
時間枠：2～5年
症状と有害事象が記録されます
2～5年
有効性 - FEV1 の傾き
時間枠：2～5年
FEV1 の変化率 (ml/月)
2～5年
有効性 FEV1 の -10% 削減
時間枠：2～5年
登録からFEV1（努力呼気量）が10％以上減少するまでの期間（月単位）
2～5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シロリムスの長期投与が生活の質に及ぼす影響
時間枠：2～5年
ATAQ-LAM QOL 応答を経時的に評価する
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
The LAM Foundation
Rare Diseases Clinical Research Network

捜査官

  • スタディディレクター：Francis X McCormack, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (推定)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月18日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIDAS
  • 1U54HL127672 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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