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末期腎疾患 (ESRD) 患者における Theranova 400 ダイアライザー

2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC

末期腎疾患 (ESRD) 患者における Theranova 400 ダイアライザーの安全性と有効性を評価するための多施設、前向き、無作為化、対照、非盲検、並行試験

この研究では、血液透析治療を受けている末期の腎疾患患者において、Theranova 400 ダイアライザーの有効性と安全性を Elisio-17 H ダイアライザーと比較して評価します。 有効性は、血液コンパートメントから中間分子 (分子サイズが異なる) を除去することによって決定されます。 安全性は、透析前の血清アルブミンレベルと、臨床検査や有害事象を含むその他の安全性事象を維持することによって評価されます。

患者は、週に 3 回の透析セッションを 24 週間受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92881
        • DaVita Corona
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳以上、または18～21歳で体重40kg以上のESRD患者。
  • -治療する医師によって判断され、登録前の30日間の安定した病歴によって示されるように、臨床的に安定している、身体検査、および臨床検査。
  • -研究登録の直前に少なくとも3か月間、高フラックス透析器を使用した血液透析療法であり、次の12か月間生存すると予想されます。
  • 約 1.7 m2 の表面積のダイアライザーで許容可能な尿素クリアランス (Kt/V) を維持することが期待されます。
  • 現在、週3回のスケジュールで、施設内で透析を受けています。
  • -提案された研究の説明の後にインフォームドコンセントを与えることができ、研究治療期間全体を通して治療の研究要件を喜んで遵守する人。
  • -安定して機能する血管アクセス (動静脈瘻、グラフト、またはデュアル ルーメン トンネル カテーテル) がある。安定したアクセスは、過去 2 回の測定で観察された Kt/V >= 1.2、および/または研究に参加する前の 3 回の治療で規定の血流速度の 15% 以内の達成によって確認されます。

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です。 注：出産の可能性のある女性被験者は、部分的または完全な子宮摘出術または卵巣摘出術を受けていない55歳未満の女性として定義され、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある被験者は、研究への参加中に医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
  • 慢性肝疾患がある。
  • -既知のパラプロテイン関連疾患がある。
  • -既知の出血性疾患（例：消化管出血、結腸ポリープ、小腸血管異形成症、活動性消化性潰瘍）がある。
  • 大出血のエピソードがあった（つまり、 軟部組織の出血、便中の血、長期にわたる鼻出血、関節の損傷、網膜出血、広範囲の粘膜出血、失血、脳出血） 無作為化の12週間前。
  • -無作為化の12週間前までに血液（赤血球）輸血を受けました。
  • -無作為化の4週間前までに急性感染症にかかったことがある。
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、活動性のがんがある。
  • 既知の血清κ/λ FLC比が0.37未満、または3.1より大きい.b
  • -既知の単クローン性免疫グロブリン血症（重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症、くすぶり型[無症候性]多発性骨髄腫、症候性多発性骨髄腫、形質細胞腫、または形質細胞性白血病）がある。
  • -既知のポリクローナル免疫グロブリン血症（結合組織病、肝疾患、慢性感染症、リンパ増殖性疾患、またはその他の血液学的状態）がある.
  • ヒト免疫不全ウイルスまたは肝炎感染の血清検査が陽性であること。
  • 重大な精神障害または精神障害がある。
  • 1週間以上の入院を必要とする計画的介入が予定されています。
  • -研究期間+ 3か月以内に生体移植が予定されている、次の9か月以内にPD療法に変更する予定がある、在宅血液透析治療に変更する予定がある、または研究センターがない地域に移転する予定がある。
  • -現在別の介入臨床研究に参加しているか、過去3か月間に別の介入臨床研究に参加しています。
  • -調査官によって評価された、HDの非遵守の歴史があります。
  • -研究への参加から3か月以内に主要な心血管または脳血管イベントが発生しました。
  • -透析中低血圧の一貫した証拠のある病歴があります。
  • -制御されていない（収縮期血圧> 180 mmHg）高血圧があります。
  • ダイアライザーの材料に対して有害反応を起こしたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラノバ400
24 週間にわたる施設内設定での週 3 回の透析セッション。
デバイス：Theranova 400 ダイアライザー
患者は研究前の血液透析処方（治療時間、血流速度、透析液速度に関して）を継続し、処方は研究を通して安定した状態に保つ必要があります。
他の名前：
  • MCO-Ci 400 ダイアライザー
  • ミディアムカットオフ透析膜
アクティブコンパレータ：エリシオ-17H
24 週間にわたる施設内設定での週 3 回の透析セッション。
デバイス：Elisio-17H ダイアライザー
患者は研究前の血液透析処方（治療時間、血流速度、透析液速度に関して）を継続し、処方は研究を通して安定した状態に保つ必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のラムダ免疫グロブリンFLCの減少率
時間枠：24週目
FLC=遊離軽鎖
24週目
24週目の透析前血清アルブミンレベル
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と24週目のラムダ免疫グロブリンFLCの減少率
時間枠：4週目と24週目
FLC=遊離軽鎖
4週目と24週目
補体因子Dの減少率
時間枠：4週目と24週目
CFD=補数D
4週目と24週目
Κ FLCの縮小率
時間枠：4週目と24週目
κ FLC = カッパ遊離軽鎖
4週目と24週目
インターロイキン6の還元率
時間枠：4週目と24週目
IL-6=インターロイキン6
4週目と24週目
腫瘍壊死因子αの減少率
時間枠：4週目と24週目
TNFα=腫瘍壊死因子アルファ
4週目と24週目
Β2-ミクログロブリンの減少率
時間枠：4週目と24週目
β2=ベータ2
4週目と24週目
24週目の透析前β2-ミクログロブリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
Kt/ヴレア
時間枠：4、8、12、16、20、24週
Kt/Vurea = 血液透析および腹膜透析の妥当性を定量化するために使用される無次元数。
4、8、12、16、20、24週
訪問による透析前血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
ベースライン、4、8、12、16、20、24週
通院による透析前第VII因子のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
通院による透析前プロテイン C のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
通院による透析前ビタミンAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、24週目
ベースライン、4週目、24週目
nPNA (nPCR)
時間枠：4、8、12、16、20、24週
nPNA = 窒素出現に相当する正規化されたタンパク質、および nPCR = 正規化されたタンパク質異化率。
4、8、12、16、20、24週
通院による透析前第II因子のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
第II因子（プロトロンビン）
ベースライン、12週目、24週目
試験終了時（24週目まで）のナトリウムのベースラインからの変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
研究終了時（24週目まで）のカリウムのベースラインからの変化（mmol / L）
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
試験終了時（24週目まで）のカルシウムのベースラインからの変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のリン酸のベースラインからの変化 (mmol/L) (24 週目まで)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時の塩化物（mmol / L）のベースラインからの変化（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時の重炭酸塩のベースラインからの変化 (mmol/L) (24 週目まで)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のグルコースのベースラインからの変化 (mmol/L) (24 週目まで)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のプロトロンビン時間（秒）のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
プロトロンビン国際空港におけるベースラインからの変化。試験終了時の正規化比率（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時の活性化部分トロンボプラスチン時間（秒）のベースラインからの変化（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のヘマトクリット（L/L）のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のヘモグロビン（g/L）のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）の赤血球平均赤血球ヘモグロビン（pg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）の赤血球平均赤血球HGB濃度（g/L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）の赤血球平均赤血球容積（fL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時の血小板のベースラインからの変化（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時の赤血球のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時の白血球のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）の好塩基球のベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）の好酸球のベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）のリンパ球のベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時の単球のベースラインからの変化 (%) (24 週目まで)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）の好中球のベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）の透析前血中尿素窒素（mmol尿素/ L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）の透析後の血中尿素窒素（mmol尿素/ L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時のBUN減少率のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）のクレアチニン（μmol/L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
訪問による Kt/Vurea
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
試験終了時（24週目まで）のビタミンAのベースラインからの変化（μmol/L）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）のコレステロールのベースラインからの変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）のHDLコレステロール（mmol/L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）のLDLコレステロール（mmol/L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）のトリグリセリドのベースラインからの変化（mmol / L）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）のアルカリホスファターゼ（U / L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（U / L）のベースラインからの変化（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U / L）のベースラインからの変化（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時の直接ビリルビン（μmol/L）のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のビリルビン（μmol/L）のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時（24週目まで）のガンマグルタミルトランスフェラーゼ（U / L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）のタンパク質のベースラインからの変化（g/L）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のグロブリン（g/L）のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）の高感度C反応性タンパク質（mg/L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のプロトロンビン活性（％）のベースラインからの変化（24週目まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時のアルブミンのベースラインからの変化（g / dL）（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）の第XIV因子活性のベースラインからの変化（%）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）の腫瘍壊死因子（pg/mL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）の第VII因子活性のベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ラムダ軽鎖のベースラインからの変化、試験終了時 (mg/L) は無料 (24 週目まで)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時のインターロイキン 6 (pg/mL) のベースラインからの変化 (24 週目まで)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
研究終了時の補体因子D（mcg / mL）のベースラインからの変化（24週まで）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
カッパ軽鎖のベースラインからの変化、フリー (mg/L) 試験終了時 (24 週目まで)
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
試験終了時（24週目まで）のベータ2ミクログロブリン（mg/L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantive Health LLC

協力者

Baxter Healthcare Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月29日

一次修了 (実際)

2018年10月27日

研究の完了 (実際)

2018年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7905001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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