子宮頸部病変の修復のための象牙質治療

倫理的考慮事項 この研究は、研究倫理委員会（プロトコル番号 CEP- 035 -2011- FO / UFPel)、ペロタス連邦大学歯学部 - RS / ブラジル。

研究デザイン

サンプルを決定するための計算

文献に基づいて、サンプルサイズは、従来の接着剤システムで行われたクラス V 修復物の年間平均故障率 6% (PEUMANS et al., 2005b)、検出力 80%、有意水準 5% と仮定して得られました。 米国歯科医師会の推奨事項 (2010 年) から、比較的孤立した修復物の年間失敗率を 12% と推定しました。 このため、20% の減少の可能性を考慮して、最低 5 年間患者を監視することにより、28 のサンプルが決定されました。

患者の募集と選択 この臨床試験への参加に関心のある個人の検索戦略は、FO / UFPEL およびにある基本的な健康ユニット (BHU) でのポスターの表示とパンフレットの配布によるプロジェクトの普及を通じて行われました。都市部のペロタス。 さらに、この研究では、潜在的なボランティアの受容性と参加を高めるために、クラス協会の学生代表、臨床活動の教師と公衆衛生システムの調整を行う歯科医の協力がありました。

すべての患者は、紹介された、または歯科治療を直接求められ、非齲蝕性の子宮頸部病変の診断を受け、評価試験の予定が立てられました。

第7セメスターの2名の学生は、この研究の責任者の監督の下、FO / UFPELの敷地内で相談を行いました. 最初に、LCNC の存在は、木製のスパチュラを使用した目視検査によって評価されました。 もしそうなら、私たちは患者の医療記録に記入し、識別データ、一般および歯の病歴を含めました。 さらに、ミラー、エクスプローラー、ミリ歯周プローブ、臨床用ピンセット、脱脂綿、唾液吸引器を使用して歯科カルテを作成しました。 臨床検査から、LCNC は、その機能のレビューを並べ替えられました。 象牙質の感度は、エア ジェットを 3 秒間当てることによって評価し、唇面から 2 ～ 3 cm の距離を置き、ビジュアル アナログ スケールから感度の程度を記録しました。 同様に、歯髄の活力は、-50 ° C で冷却するガス ジェットで事前に湿らせたコットン ボールを使用して視覚化されました。

包含基準と除外基準を満たした患者は、研究の性質と提案に関する情報レターを受け取りました。 読んだ後、ボランティアに同意書に署名してもらい、参加について知らせました。

2回目のクリニックセッションでは、患者は歯垢と歯石の予防、管理、除去のために口腔の健康に適応するプロセスを受けました. 専門的な介入は、キュレット/歯周ファイル、ガラス/ゴムコーン、ロビンソンブラシ、予防ペースト、およびコントラアングル低速を使用して、歯科用のスクレーピング、スムージング、および研磨で構成されていました。

オペレーターのトレーニング 6 人のオペレーター候補生 (FOUFPEL の第 7 学期から第 8 学期の学生) がトレーニング プロセスに参加し、臨床手順の標準化を確実にし、異なるオペレーターのばらつきを最小限に抑えました。

第 1 段階 (理論的): 約 2 時間の講義が行われ、象牙質齲蝕の頸部病変の高石灰化表層の除去または修正のための材料と技術のプレゼンテーションが行われました。 また、セッション中に制定されるルーチンの詳細なステートメントも実行されました。 材料の操作説明書と臨床手順のプロトコルを含むマニュアルが、学生に提供されました。

第 2 段階 (実習): 学生は前臨床活動を行い、デモンストレーションを見て、続いてマネキンのクラス V 修復を行いました。 第二に、LCNC に回復の必要性を示しているにもかかわらず、この研究には含まれていないボランティアに対して同じ手順を実行しました。 したがって、そのような患者は、研究に関与した患者と同じ条件下で修復治療を受けましたが、サンプルの一部ではありませんでした。

トレーニングとキャリブレーションのステップの最後に、ワーキング グループの機能は、個々の学生のパフォーマンスを選択基準として使用することによって委任されました。 修復処置を行う 2 人のオペレーターと、オペレーターと医療記録の完成をサポートする 2 人のアシスタントが選ばれました。 他の学生は、患者に提供される他の歯科処置の中で、器具の滅菌、予約のスケジューリング、成形、写真記録、口腔衛生のオリエンテーション、歯周治療を担当していました。 上記のすべての手順は、研究の責任者の直接の監督の下で実行されました。

患者の準備: 研究開始の 4 週間前に、患者はスイープセッションを受け、歯肉縁を滑らかにし、研磨しました。 さらに、患者は、ブラッシング技術とフロスの指導を含む、歯のバイオ フィルムの機械的制御のための個別の指導を受けました。 モニタリング期間中、研究に参加した患者に歯科サポートも提供されました。

臨床プロトコール 最初に、復元される予防要素は、軽石と水のガラスとゴムベースのスラリーで作られました。 次に、カラー スケール (Vitapan Classical、Vita Zahnfabrik、Bad Säckingen、ドイツ) を使用して修復物の色を選択しました。 必要に応じて局所麻酔も行いました。 同じクエリで、患者は 3 つの LCNC で修復処置を受け、互換性のある臨床的特徴を提出しました。 表層除去やハイパーミネラル化の手法であるランダム化を各所に抽選で適用。 修復は、以前の LCNC によって開始されました。優先度の高いニーズ、主な苦情: 審美的、機能的側面、および/または歯の過敏症などの症状。 3 種類の治療法が採用されているため、各患者は少なくとも 3 本の歯を修復する必要がありました。 歯ごとに個別に3つの治療法をくじ引きします。 例えば、選択された３つの病変を有する患者の場合、治療を受ける歯の治療ごとに選択されるように描画が行われる。 患者が 3 つ以上の病変を持っている場合は、ドロー要素 4 に対して再度実行し、他の要素についても同様に実行しました。

また、各オペレーターが同じ数の修復介入を行い、1つは材料の製造元が推奨するプロトコルに従って準備され、もう1つは象牙質のエッチング時間を30秒に増やし、最後に空洞を実行した後に3番目の空洞が復元されたことを強調します超音波プローブを 30 秒間当てて予防します。 残りのステップは、使用した修復材料の製造元が推奨するプロトコルに従って実行されました。

ラバーダムは、リップリトラクター、ワイヤーリトラクター＃000（Ultrapakコード、Ultradent、サウスジョーダム、ユタ州、米国）、コットンロール、および唾液吸盤を使用して達成されました。 口腔内に導入される最初の要素は、排出唇と頬を印刷するリップ リトラクターでした。 主に大唾液腺から来る唾液の流れを吸収するために、コットンロールを下唇溝の上部唇溝および舌下領域に配置した。 リトラクターワイヤーは、歯周組織に過度の圧力を発生させることなく、鈍いスパチュラの助けを借りて歯肉溝に挿入されます。

修復を実施する前は、空洞の準備、または空洞表面マージンの面取りのタイプはありませんでした。 ただし、各 LCNC 象牙質表面は、次のように、ハイパーミネラル化超表面層技術のさまざまな除去または修正を受けました。

• コントロール グループ: 材料の製造元が推奨する手順に従って修復を行いました。
• 実験グループ 1: 樹脂接着剤を塗布する前に、37% のリン酸ゲルでエッチング時間を 30 秒に増やします。 酸エッチングの次の手順は、材料の製造元が推奨するプロトコルに従いました。
• 実験群２：超音波プローブを用いた予防キャビティ、非齲蝕性の頸部病変の過石灰化した象牙質表面に３０秒間適用。 その後すぐに、材料のメーカーが推奨するプロトコルに従って修復が行われました。

両方の修復手順は、従来の接着剤システム (Single Bond II、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) および複合修復ナノ粒子 (Filtek Z350、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) を使用して、手術の直後に行われました。メーカーから提供された説明書。 修復物は、LCNC のサイズとして、約 2 または 3 増分の修復用コンポジットを使用して増分法で配置されました。 インクリメントを取り、へら、ブラシ、コンポジットレジン用のシリコンチップを使用して、エナメルのマージンから始めてキャビティに適合させました。 重合には最小強度 1450 mW/cm2 の LED デバイスを使用しました。

最後に、余分な材料を除去し、輪郭修復物の形状を改善するために、#12 メス ブレード、ダイヤモンド、細粒度のマルチラミネート ドリルを使用して修復物の仕上げを行いました。 同じものの研磨は、シリコンチップ、フロッピーサンドペーパー (Sof-Lex Pop-On、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国)、フェルト専用フォルダー、および研磨ディスクを使用して行われました。

修復物のレビュー 2 人の審査官 (歯科を卒業) は、少なくとも 80% のイントラ合意インデックスとインター審査官になるまで、トレーニング プロセスとキャリブレーションを行います。 評価基準に関して意見の相違がある場合は、修復物を直接再評価したり、デジタル写真を使用したりして、同じ方法で合意を得る必要があります。

トレーニング段階とキャリブレーションの後、評価者は「ブラインド」状態で、つまり患者が提出する条件に関与せずに、修復物の臨床評価を独立して進めなければなりません。 この時点で、評価者は拡大鏡、鏡、エクスプローラー、ミリ歯周プローブ、臨床用ピンセット、脱脂綿、唾液吸引器を使用します。 象牙質の感受性と歯髄の活力に関するデータも、エア ジェット アプリケーションとアプリケーション コットン ボールを通じて収集されます-50 ° C に冷却ガス ジェットでそれぞれ。 デジタル写真も評価者によって参照されます。

プロパティは、修復物の感度、色の変化、および完全性が評価されます。

統計分析 臨床評価は次の期間に行われます: 評価された基準を使用して、修復物を挿入してから 1 週間 (ベースライン)、6 か月、1 年、2 年、および 3 年。 データは集計され、80% の検出力と 5% の有意水準を考慮して統計分析に提出されます。

サンプルと歯科修復物を特徴付ける比率の計算による記述的分析が行われます。 治療グループに応じて介入前と介入後の結果を比較し、治療グループ間の結果を比較するには、カイ二乗検定とマクネマー検定を使用します。 分析は、Stata 12.1 ソフトウェアを使用して実行されます。