Trattamenti dentinali per restauri di lesioni cervicali non carie

Considerazioni etiche Questo studio è stato progettato e condotto secondo le linee guida Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) per la preparazione di studi clinici controllati randomizzati (Altman et al., 2001), dopo l'approvazione da parte del Comitato etico della ricerca (numero di protocollo CEP- 035 -2011- FO / UFPel), Facoltà di Odontoiatria, Università Federale di Pelotas - RS / Brasile.

Progettazione dello studio

Calcolo per la determinazione del campione

Sulla base della letteratura, la dimensione del campione è stata ottenuta ipotizzando un tasso medio annuo di fallimento del 6% per restauri di classe V eseguiti con sistemi adesivi convenzionali (PEUMANS et al., 2005b), con potenza dell'80% e livello di significatività del 5%. Dalle raccomandazioni dell'American Dental Association (2010), abbiamo stimato un tasso di fallimento annuo del 12% per i restauri in relativo isolamento. Per questo, un campione di 28 è stato determinato monitorando i pazienti per un minimo di 5 anni, considerando un possibile attrito del 20%.

Reclutamento e selezione dei pazienti La strategia di ricerca delle persone interessate a partecipare a questa sperimentazione clinica è stata condotta attraverso la diffusione del progetto attraverso l'affissione di poster e la distribuzione di opuscoli in FO/UFPEL e nelle unità sanitarie di base (BHU) situate in l'area urbana Pelotas. Inoltre, lo studio si è avvalso della collaborazione dei rappresentanti degli studenti delle associazioni di classe, dei docenti coordinatori delle attività cliniche e degli odontoiatri del sistema sanitario pubblico, per aumentare la ricettività e l'adesione di potenziali volontari.

Tutti i pazienti indirizzati o ricercati direttamente dal dentista, con diagnosi di lesione cervicale non cariosa, sono stati programmati per l'esame di valutazione.

Due studenti del settimo semestre, sotto la supervisione del responsabile di questo studio, hanno svolto le consulenze presso la sede di FO/UFPEL. Inizialmente, la presenza di LCNC è stata valutata mediante ispezione visiva con l'aiuto di una spatola di legno. In tal caso, abbiamo compilato la cartella clinica di un paziente, contenente i dati identificativi, la storia generale e dentale. Inoltre, la cartella dentale è stata eseguita utilizzando specchio, explorer, sonda parodontale millimetrica, pinzette cliniche, rulli di cotone e aspirasaliva. Dall'esame clinico, la LCNC è stata ordinata revisione delle sue caratteristiche. La sensibilità della dentina è stata valutata applicando un getto d'aria per 3 secondi, la distanza di 2-3 cm dalla superficie labiale e la registrazione del grado di sensibilità da una scala analogica visiva. Allo stesso modo, la vitalità pulpare è stata visualizzata utilizzando batuffoli di cotone precedentemente inumiditi con il raffreddamento a getto di gas a -50°C.

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione hanno ricevuto una lettera informativa sulla natura e la proposta dello studio. Dopo la lettura, abbiamo chiesto ai volontari di firmare un modulo di consenso e informati sulla loro partecipazione.

In una seconda seduta clinica, i pazienti sono stati sottoposti a un processo di adattamento della salute orale per la prevenzione, il controllo, la rimozione della placca e del tartaro. L'intervento professionale è consistito nella raschiatura, levigatura e lucidatura dentale, utilizzando curette/lime parodontali, cono in vetro/gomma, spazzolino Robinson, pasta per profilassi e contrangolo a bassa velocità.

Formazione degli operatori Sei candidati operatori (studenti tra il settimo e l'ottavo semestre di FOUFPEL) hanno partecipato a un processo di formazione per garantire la standardizzazione delle procedure cliniche e ridurre al minimo la variazione dei diversi operatori.

Prima fase (teorica): è stata tenuta una lezione frontale, della durata di circa due ore, consistente nella presentazione di materiali e tecniche per la rimozione o modifica dello strato superficiale ipermineralizzato delle lesioni cervicali cariose dentino. È stata inoltre eseguita la routine verbale dettagliata da istituire durante le sessioni. È stato messo a disposizione degli studenti un manuale contenente le istruzioni operative materiali e il protocollo delle procedure cliniche.

Seconda fase (pratica): gli studenti hanno svolto attività precliniche, guardando la dimostrazione e successivamente eseguendo restauri di Classe V su manichini. In secondo luogo, hanno eseguito le stesse procedure per i volontari che, nonostante presentassero LCNC con esigenze riparative, non sono stati inclusi in questo studio. Pertanto, tali pazienti hanno ricevuto un trattamento riparativo in condizioni identiche ai pazienti coinvolti nello studio, ma non facenti parte del campione.

Al termine delle fasi formative e di calibrazione, le funzioni del gruppo di lavoro sono delegate utilizzando come criteri di selezione le prestazioni dei singoli studenti. Sono stati scelti due operatori, che hanno procedure riparative, e due assistenti per supportare gli operatori e la compilazione delle cartelle cliniche. Gli altri studenti erano incaricati della sterilizzazione degli strumenti, della pianificazione degli appuntamenti, dello stampaggio, della documentazione fotografica, dell'orientamento all'igiene orale, del trattamento parodontale, tra le altre procedure odontoiatriche offerte ai pazienti. Tutte le fasi sopra menzionate sono state eseguite sotto la diretta supervisione del responsabile dello studio.

Preparazione del paziente: Quattro settimane prima dell'inizio dello studio, i pazienti sono stati sottoposti a una sessione di sweep, levigatura e lucidatura sopragengivale. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto istruzioni personalizzate per il controllo meccanico del biofilm dentale, inclusa una guida sulla tecnica di spazzolamento e sull'uso del filo interdentale. Durante il periodo di monitoraggio, è stato offerto anche supporto odontoiatrico ai pazienti coinvolti nello studio.

Protocollo clinico Inizialmente, l'elemento di profilassi da ripristinare era realizzato con un impasto di vetro e gomma a base di pomice e acqua. Successivamente è stato selezionato il colore del restauro con l'ausilio di una scala cromatica (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). L'anestesia locale era anche, quando necessario. Nella stessa query, il paziente ha ricevuto un'azione riparatoria in tre LCNC per presentare caratteristiche cliniche compatibili. Randomizzazione come tecnica per la rimozione o modifica dello strato superficiale ipermineralizzato da applicare in ogni luogo mediante sorteggio. I restauri sono stati avviati dal precedente LCNC, con le esigenze prioritarie, il reclamo principale: aspetti estetici, funzionali e / o sintomi come la sensibilità dei denti, ecc. Ogni paziente doveva avere almeno 3 denti da restaurare a causa dei 3 tipi di trattamenti impiegati. Si sorteggiano 3 trattamenti singolarmente per ogni dente. Ad esempio, se un paziente possedeva le tre lesioni selezionate, viene eseguito il disegno per essere selezionato per ogni trattamento del dente da sottoporre a un trattamento. Se il paziente possiede più di 3 lesioni è stato eseguito nuovamente per l'elemento di estrazione 4 e così via con l'altro.

Sottolineiamo inoltre che ogni operatore ha effettuato lo stesso numero di interventi restaurativi, ed uno è stato preparato seguendo il protocollo consigliato dal produttore dei materiali, un altro aumentando il tempo di mordenzatura a 30 secondi sulla dentina ed infine la terza cavità è stata restaurata dopo aver eseguito una cavità profilassi con sonda ecografica applicata per 30 secondi. Le restanti fasi sono state eseguite seguendo il protocollo raccomandato dal produttore dei materiali da restauro utilizzati.

La diga di gomma è stata realizzata mediante l'utilizzo di divaricatore labiale, divaricatore a filo # 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, USA), rulli di cotone e aspirasaliva. Il primo elemento ad essere introdotto nel cavo orale fu il divaricatore labiale, che imprimeva l'espulsione di labbra e guance. Rulli di cotone sono stati posizionati nel solco labiale superiore in corrispondenza del solco labiale inferiore e nella regione sublinguale, per assorbire il flusso di saliva proveniente principalmente dalle ghiandole salivari maggiori. Il filo retrattore viene inserito nel solco gengivale con l'ausilio di una spatola smussata, senza generare eccessiva pressione nel parodonto.

Prima dell'implementazione del restauro, non c'è stato alcun tipo di preparazione della cavità o smussatura dei margini della superficie cavo. Tuttavia, ciascuna superficie della dentina LCNC è stata sottoposta a varie rimozioni o modifiche dello strato ultra-superficiale ipermineralizzato della tecnica, come segue:

• Gruppo di controllo: Restauro eseguito seguendo il protocollo consigliato dal produttore dei materiali;
• Gruppo sperimentale 1: aumentare il tempo di mordenzatura a 30 secondi, eseguito con gel di acido fosforico al 37%, prima dell'applicazione dell'adesivo resinoso. I passaggi successivi alla mordenzatura con acido hanno seguito il protocollo consigliato dal produttore dei materiali;
• Gruppo sperimentale 2: Profilassi cavitaria con sonda ecografica, applicata per 30 secondi sulla superficie dentinale ipermineralizzata di lesioni cervicali non cariose. Subito dopo è stato eseguito il restauro seguendo il protocollo consigliato dal produttore dei materiali.

Entrambe le procedure di restauro sono state eseguite utilizzando un sistema adesivo convenzionale (Single Bond II, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) e nanoparticelle di restauro in composito (Filtek Z350, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), seguendo da vicino le procedure operative istruzioni fornite dal produttore. I restauri sono stati posizionati con tecnica incrementale utilizzando circa 2 o 3 incrementi di composito da restauro, come la dimensione di LCNC. Gli incrementi sono stati prelevati e adattati alla cavità a partire dal margine in smalto con spatole, pennelli e punte siliconate per resina composita. Per la polimerizzazione è stato utilizzato un dispositivo LED con intensità minima 1450 mW/cm2.

Infine, la rifinitura del restauro è stata eseguita utilizzando la lama del bisturi n. 12, frese diamantate e multilaminate a grana fine, al fine di rimuovere il materiale in eccesso e/o migliorare la forma dei restauri di contorno. La lucidatura degli stessi è stata effettuata con impiego di punte siliconate, dischetti di carta vetrata (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), cartelle in feltro specifiche e dischi per lucidatura.

Revisioni di restauri Due esaminatori (laureati in Odontoiatria) seguiranno un processo di formazione e calibrazione fino all'attuale indice intra accordo e inter-esaminatore di almeno l'80%. In caso di disaccordo sui criteri di valutazione, lo stesso terião per ottenere un consenso attraverso la rivalutazione diretta dei restauri e / o per mezzo di fotografie digitali.

Dopo la fase di training e calibrazione, i valutatori 'alla cieca', cioè senza alcun coinvolgimento con le condizioni a cui saranno sottoposti i pazienti, procederanno autonomamente, alle valutazioni cliniche dei restauri. In questo momento, i valutatori utilizzeranno lente d'ingrandimento, specchio, esploratore, sonda parodontale millimetrica, pinzette cliniche, rulli di cotone e aspirasaliva. I dati relativi alla sensibilità della dentina e alla vitalità della polpa saranno raccolti anche attraverso l'applicazione a getto d'aria e l'applicazione di batuffoli di cotone sono stati bagnati con getto di gas raffreddando a -50 ° C, rispettivamente. Anche le fotografie digitali saranno consultate dai valutatori.

Le proprietà saranno valutate sensibilità, viraggio di colore e integrità del restauro.

Analisi statistica Le valutazioni cliniche avverranno nei seguenti periodi: 1 settimana (basale), sei mesi, un anno, due anni e tre anni dopo l'inserimento dei restauri utilizzando i criteri valutati. I dati saranno tabulati e sottoposti ad analisi statistica, considerando l'80% di potenza e il 5% di significatività.

Si terranno analisi descrittive con calcolo dei rapporti per caratterizzare il campione ei restauri dentali. Per confrontare i risultati nel pre e post intervento in base ai gruppi di trattamento e anche il confronto dei risultati tra i gruppi di trattamento verrà utilizzato il test del chi quadrato e il test di McNemar. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software Stata 12.1.