Лечение дентином для реставрации некариозных поражений шейки матки

Этические соображения Это исследование было разработано и проведено в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT) для подготовки рандомизированных контролируемых клинических испытаний (Altman et al., 2001) после одобрения Комитетом по этике исследований (номер протокола CEP- 035 -2011- FO/UFPel), факультет стоматологии, Федеральный университет Пелотас – RS/Бразилия.

Дизайн исследования

Расчет для определения пробы

Основываясь на литературных данных, размер выборки был получен исходя из среднегодовой частоты отказов 6% для реставраций класса V, выполненных с использованием обычных адгезивных систем (PEUMANS et al., 2005b), с мощностью 80% и уровнем значимости 5%. Исходя из рекомендаций Американской стоматологической ассоциации (2010 г.), мы оценили ежегодную частоту отказов реставраций в относительной изоляции в 12%. Для этого была определена выборка из 28 пациентов путем наблюдения за пациентами в течение как минимум 5 лет с учетом возможного выбытия 20%.

Набор и отбор пациентов Стратегия поиска лиц, заинтересованных в участии в этом клиническом испытании, проводилась посредством распространения проекта посредством демонстрации плакатов и распространения брошюр в FO / UFPEL, а также в базовых медицинских учреждениях (BHU), расположенных в г. городской район Пелотас. Кроме того, в исследовании приняли участие студенты, представители классовых ассоциаций, координирующие педагогическую деятельность преподавателей и стоматологов системы общественного здравоохранения, для повышения восприимчивости и присоединения потенциальных добровольцев.

Все пациенты, направленные или непосредственно обратившиеся за стоматологической помощью, с диагнозом некариозного поражения шейки матки, были назначены на оценочное обследование.

Два студента седьмого семестра под руководством ответственного за данное исследование проводили консультации на базе ФО/УФПЭЛ. Первоначально наличие LCNC оценивали путем визуального осмотра с помощью деревянного шпателя. Если да, то мы заполнили медицинскую карту пациента, содержащую идентификационные данные, общий и стоматологический анамнез. Кроме того, зубная карта была составлена ​​с использованием зеркала, проводника, миллиметрового пародонтального зонда, клинического пинцета, ватных валиков и слюноотсоса. Из клинического осмотра LCNC был отсортирован обзор его особенностей. Чувствительность дентина оценивали путем подачи воздушной струи в течение 3 секунд, с расстояния 2-3 см от лабиальной поверхности и записью степени чувствительности по визуально-аналоговой шкале. Аналогичным образом визуализировали жизнеспособность пульпы с помощью ватных тампонов, предварительно смоченных газовой струей, охлаждающей до -50°С.

Пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, получили информационное письмо о характере и предложении исследования. После прочтения мы попросили добровольцев подписать форму согласия и сообщили об их участии.

На втором клиническом сеансе пациенты прошли процесс адаптации здоровья полости рта для предотвращения, контроля, удаления зубного налета и зубного камня. Профессиональное вмешательство заключалось в соскабливании, сглаживании и полировке зубов с использованием кюреток/пародонтальных файлов, стеклянного/резинового конуса, щетки Робинсона, профилактической пасты и низкоскоростного углового наконечника.

Обучение операторов Шесть кандидатов в операторы (студенты между седьмым и восьмым семестром FOUFPEL) приняли участие в процессе обучения, чтобы обеспечить стандартизацию клинических процедур и свести к минимуму различия между разными операторами.

Первый этап (теоретический): Была прочитана лекция продолжительностью около двух часов, состоящая в презентации материалов и методик удаления или модификации гиперминерализованного поверхностного слоя дентинно-кариозных пришеечных поражений. Также было выполнено плановое подробное заявление, которое должно быть заведено во время сессий. Студентам было предоставлено руководство, содержащее инструкции по эксплуатации материала и протокол клинических процедур.

Второй этап (практика): Студенты прошли доклинические мероприятия, наблюдая за демонстрацией и впоследствии выполняя реставрации класса V на манекенах. Во-вторых, они выполнили те же процедуры для добровольцев, которые, несмотря на наличие LCNC с восстановительными потребностями, не были включены в это исследование. Следовательно, такие больные получали восстановительное лечение в условиях, идентичных больным, участвовавшим в исследовании, но не входившим в выборку.

В конце этапов обучения и калибровки функции рабочей группы делегируются с использованием результатов отдельных студентов в качестве критериев отбора. Были выбраны два оператора, у которых есть восстановительные процедуры, и два ассистента для поддержки операторов и заполнения медицинских карт. Другие студенты отвечали за стерилизацию инструментов, планирование визитов, лепку, фотографирование, ориентацию на гигиену полости рта, лечение пародонта и другие стоматологические процедуры, предлагаемые пациентам. Все вышеперечисленные этапы выполнялись под непосредственным руководством ответственного за исследование.

Подготовка пациента: за четыре недели до начала исследования пациенты прошли сеанс чистки, сглаживания и полировки наддесневой области. Кроме того, пациенты получили индивидуальные инструкции по механическому контролю зубной биопленки, включая рекомендации по технике чистки зубов и использованию зубной нити. В период наблюдения также была предложена стоматологическая помощь пациентам, участвующим в исследовании.

Клинический протокол Первоначально восстанавливаемый профилактический элемент был изготовлен из суспензии пемзы и воды на основе стекла и каучука. Затем с помощью цветовой шкалы подбирался цвет реставрации (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия). Также была местная анестезия, когда это было необходимо. В том же запросе пациент получил восстановительное действие в трех LCNC для представления совместимых клинических признаков. Рандомизация как методика удаления или модификации поверхностного слоя гиперминерализованного применяется в каждом месте путем жеребьевки. Реставрации были инициированы предыдущим LCNC с приоритетными потребностями, основной жалобой: эстетическими, функциональными аспектами и / или такими симптомами, как чувствительность зубов и т. Д. У каждого пациента должно было быть восстановлено как минимум 3 зуба из-за 3-х видов лечения. Набирается лот по 3 процедуры индивидуально для каждого зуба. Например, если у пациента были выбраны три поражения, рисунок выполняется для выбора каждого зуба, подлежащего лечению. Если у пациента имеется более 3 поражений, выполняли повторное вытягивание элемента 4 и так далее с другими.

Подчеркнем также, что каждый оператор провел одинаковое количество реставрационных вмешательств, причем одно было подготовлено по протоколу, рекомендованному производителем материалов, другое увеличило время протравливания до 30 секунд на дентине и, наконец, третья полость была восстановлена ​​после выполнения полости. профилактика с применением ультразвукового датчика на 30 секунд. Остальные этапы выполнялись в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем используемых реставрационных материалов.

Наложение раббердама осуществлялось с помощью губного ретрактора, проволочного ретрактора № 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, USA), ватных валиков и слюноотсоса. Первым элементом, который необходимо было ввести в ротовую полость, был губной ретрактор, печатающий экспульсионные губы и щеки. Ватные валики помещали в верхнюю губную борозду, в нижнюю губную борозду и в подъязычную область для поглощения потока слюны, поступающего в основном из больших слюнных желез. Ретракторную проволоку вводят в десневую борозду с помощью тупого шпателя, не создавая чрезмерного давления на пародонт.

До выполнения реставрации не проводилось никакого препарирования полости или скоса краев полой поверхности. Тем не менее, каждая поверхность дентина LCNC подвергалась различным методам удаления или модификации гиперминерализованного ультраповерхностного слоя следующим образом:

• Контрольная группа: Реставрация выполнена по протоколу, рекомендованному производителем материалов;
• Экспериментальная группа 1: увеличьте время травления до 30 секунд с помощью геля фосфорной кислоты с концентрацией 37% перед нанесением клея на основе смолы. Следующие этапы травления кислотой следовали протоколу, рекомендованному производителем материалов;
• Экспериментальная группа 2: Профилактика полости ультразвуковым датчиком, наложенным на 30 секунд на гиперминерализованную поверхность дентина некариозных поражений шейки матки. Вскоре после этого была выполнена реставрация в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем материалов.

Обе реставрационные процедуры были выполнены с использованием обычной адгезивной системы (Single Bond II, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) и композитных реставрационных наночастиц (Filtek Z350, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) сразу после операции. инструкции, предоставленные производителем. Реставрации устанавливали инкрементной техникой с использованием примерно 2 или 3 порций реставрационного композита в соответствии с размером LCNC. Приросты были взяты и адаптированы к полости, начиная с края эмали, с помощью шпателей, кисточек и силиконовых насадок для композита. Для полимеризации использовалось светодиодное устройство с минимальной интенсивностью 1450 мВт/см2.

Наконец, финишная обработка реставрации была выполнена с использованием лезвия скальпеля № 12, алмазных и мелкозернистых многослойных сверл, чтобы удалить лишний материал и/или улучшить форму контурной реставрации. Полировка же была выполнена с использованием силиконовых насадок, наждачной бумаги (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США), специальных войлочных папок и полировальных дисков.

Рецензии на реставрации Два эксперта (с дипломом стоматолога) пройдут процесс обучения и калибровки до тех пор, пока не представят индекс внутреннего соглашения и межэкзаменатора не менее 80%. В случае разногласий в отношении критериев оценки, тот же самый terião, чтобы получить консенсус путем прямой переоценки реставраций и / или с помощью цифровых фотографий.

После этапа обучения и калибровки оценщики «вслепую», то есть без какого-либо участия в условиях, в которых будут находиться пациенты, должны приступить к независимой клинической оценке реставраций. В это время оценщики будут использовать увеличительное стекло, зеркало, исследователь, миллиметровый пародонтальный зонд, клинический пинцет, ватные валики и слюноотсос. Данные, касающиеся чувствительности дентина и жизнеспособности пульпы, также будут собираться с помощью воздушной струи, а аппликационные ватные тампоны смачиваются газовой струей при охлаждении до -50°C соответственно. Оценщики также оценят цифровые фотографии.

Будут оцениваться свойства чувствительности, изменения цвета и целостности реставрации.

Статистический анализ Клинические оценки будут проводиться в следующие периоды: 1 неделя (исходный уровень), шесть месяцев, год, два года и три года после установки реставраций с использованием оцененных критериев. Данные будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с учетом мощности 80% и уровня значимости 5%.

Будет проведен описательный анализ с расчетом коэффициентов для характеристики образца и реставрации зубов. Для сравнения результатов до и после вмешательства в зависимости от групп лечения, а также для сравнения результатов между группами лечения будут использоваться критерий хи-квадрат и критерий Макнемара. Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения Stata 12.1.