Leczenie zębinowe w przypadku uzupełnień ubytków przyszyjkowych niepróchnicowych

Względy etyczne Niniejsze badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) dotyczącymi przygotowania randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (Altman i in., 2001), po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań (protokół nr CEP- 035 -2011- FO/UFPel), Wydział Stomatologii Federalnego Uniwersytetu Pelotas – RS/Brazylia.

Projekt badania

Obliczenia do określenia próbki

Na podstawie literatury wielkość próby uzyskano przy założeniu średniego rocznego wskaźnika niepowodzeń 6% dla uzupełnień klasy V wykonanych konwencjonalnymi systemami adhezyjnymi (PEUMANS i in., 2005b), z mocą 80% i poziomem istotności 5%. Na podstawie zaleceń American Dental Association (2010) oszacowaliśmy roczny wskaźnik niepowodzeń na 12% dla uzupełnień we względnej izolacji. W tym celu wybrano 28-osobową próbę, monitorując pacjentów przez co najmniej 5 lat, biorąc pod uwagę możliwość utraty 20%.

Rekrutacja i selekcja pacjentów Strategia poszukiwania osób zainteresowanych udziałem w tym badaniu klinicznym została przeprowadzona poprzez rozpowszechnienie projektu poprzez wywieszenie plakatów i dystrybucję ulotek w FO/UFPEL oraz w jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) zlokalizowanych w obszar miejski Pelotas. Ponadto w badaniu współpracowali studenci reprezentujący stowarzyszenia klasowe, nauczyciele koordynujący działania kliniczne oraz dentyści publicznego systemu opieki zdrowotnej, aby zwiększyć otwartość i przystąpienie potencjalnych ochotników.

Wszyscy pacjenci zostali skierowani lub bezpośrednio poszukiwani do leczenia stomatologicznego, z rozpoznaniem niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej, skierowani na badanie kontrolne.

Konsultacje na terenie FO/UFPEL przeprowadziło dwóch studentów siódmego semestru pod kierunkiem osoby odpowiedzialnej za to badanie. Początkowo obecność LCNC oceniano wzrokowo za pomocą drewnianej szpatułki. Jeśli tak, wypełnialiśmy dokumentację medyczną pacjenta zawierającą dane identyfikacyjne, wywiad ogólny i stomatologiczny. Dodatkowo wykonano kartę dentystyczną za pomocą lusterka, eksploratora, sondy periodontologicznej milimetrowej, pęsety klinicznej, wałków bawełnianych i ślinociągu. Z badania klinicznego LCNC posortowano przegląd jego funkcji. Wrażliwość zębiny oceniano stosując strumień powietrza przez 3 sekundy, odległość 2-3 cm od powierzchni wargowej i zapis stopnia wrażliwości na wizualnej skali analogowej. Podobnie, żywotność miazgi wizualizowano za pomocą wacików uprzednio zwilżonych strumieniem gazu chłodzącego w temperaturze -50°C.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymali list informacyjny o charakterze i propozycji badania. Po przeczytaniu poprosiliśmy ochotników o podpisanie formularza zgody i poinformowaliśmy o ich udziale.

W drugiej sesji klinicznej pacjenci przeszli proces adaptacji zdrowia jamy ustnej w celu profilaktyki, kontroli, usuwania płytki nazębnej i kamienia nazębnego. Profesjonalna interwencja polegała na skrobaniu, wygładzaniu i polerowaniu zębów przy użyciu kiret/pilników periodontologicznych, stożka szklanego/gumowego, szczoteczki typu Robinson, pasty profilaktycznej i kątnicy wolnoobrotowej.

Szkolenie operatorów Sześciu kandydatów na operatorów (studenci między siódmym a ósmym semestrem FOUFPEL) wzięło udział w procesie szkoleniowym, aby zapewnić standaryzację procedur klinicznych i zminimalizować zróżnicowanie różnych operatorów.

Etap pierwszy (teoretyczny): Wygłoszony został około dwugodzinny wykład, polegający na przedstawieniu materiałów i technik usuwania lub modyfikacji hipermineralizowanej warstwy wierzchniej zmian próchnicowo-zębinowych przyszyjkowych. Wykonywano również rutynowe szczegółowe zestawienia, które miały być wszczęte podczas sesji. Studentom udostępniono podręcznik zawierający instrukcję obsługi materiału oraz protokół postępowania klinicznego.

Drugi etap (praktyka): Studenci przeszli przez zajęcia przedkliniczne, oglądając pokaz, a następnie wykonując uzupełnienia klasy V na manekinach. Po drugie, przeprowadzili te same procedury dla ochotników, którzy pomimo przedstawienia LCNC potrzeb regeneracyjnych, nie zostali włączeni do tego badania. Dlatego tacy pacjenci otrzymywali leczenie regeneracyjne w warunkach identycznych jak pacjenci biorący udział w badaniu, ale nie byli częścią próby.

Na zakończenie etapów szkolenia i kalibracji, funkcje grupy roboczej deleguje się, wykorzystując wyniki poszczególnych uczniów jako kryteria wyboru. Wybrano dwóch operatorów, którzy mają zabiegi odtwórcze oraz dwóch asystentów do obsługi operatorów i uzupełniania dokumentacji medycznej. Pozostali studenci byli odpowiedzialni za sterylizację narzędzi, umawianie wizyt, formowanie, dokumentację fotograficzną, orientację w zakresie higieny jamy ustnej, leczenie przyzębia i inne zabiegi stomatologiczne oferowane pacjentom. Wszystkie wyżej wymienione czynności zostały wykonane pod bezpośrednim nadzorem osoby odpowiedzialnej za badanie.

Przygotowanie pacjenta: Cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania pacjenci zostali poddani sesji zamiatania, wygładzania i polerowania naddziąsłowego. Ponadto pacjenci otrzymali zindywidualizowany instruktaż mechanicznej kontroli biofilmu nazębnego, w tym wskazówki dotyczące techniki szczotkowania i nitkowania zębów. W okresie monitoringu oferowano również wsparcie stomatologiczne pacjentom biorącym udział w badaniu.

Protokół kliniczny Początkowo element profilaktyki do odbudowy wykonano z zawiesiny pumeksu i wody na bazie szkła i gumy. Następnie wybrano kolor uzupełnienia za pomocą skali kolorów (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Znieczulenie miejscowe było również, gdy było to konieczne. W tym samym zapytaniu pacjent otrzymał działania naprawcze w trzech LCNC, aby przedstawić zgodne cechy kliniczne. Randomizacja jako technika usuwania lub modyfikacji warstwy powierzchniowej hipermineralizowanej do zastosowania w każdym miejscu w drodze losowania. Uzupełnienia zostały zainicjowane przez poprzednie LCNC, z priorytetowymi potrzebami, głównym zarzutem: aspektami estetycznymi, funkcjonalnymi i / lub objawami, takimi jak nadwrażliwość zębów itp. Każdy pacjent musiał mieć co najmniej 3 zęby do odbudowy ze względu na 3 rodzaje zastosowanych zabiegów. Losuje 3 zabiegi indywidualnie dla każdego zęba. Na przykład, jeśli pacjent posiadał trzy wybrane zmiany, wykonywany jest rysunek w celu wybrania każdego zęba, który ma zostać poddany leczeniu. Jeśli pacjent ma więcej niż 3 zmiany chorobowe, ponownie wykonuje się pobieranie elementu 4 i tak dalej z drugim.

Podkreślamy również, że każdy operator miał taką samą liczbę interwencji odtwórczych, a jeden został przygotowany zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta materiałów, inny wydłużył czas wytrawiania do 30 sekund na zębinie, a na końcu trzeci ubytek został odtworzony po wykonaniu ubytku profilaktyka z sondą ultradźwiękową przyłożoną przez 30 sekund. Pozostałe czynności wykonano zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta zastosowanych materiałów odtwórczych.

Koferdam został wykonany przy użyciu retraktora wargowego, retraktora drutowego nr 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, USA), bawełnianych rolek i ślinociągu. Pierwszym elementem wprowadzonym do jamy ustnej był retraktor wargowy, drukujący wypchnięcie ust i policzków. Bawełniane rolki umieszczono w górnej bruzdzie wargowej, dolnej bruzdzie wargowej oraz w okolicy podjęzykowej, aby wchłonąć przepływ śliny pochodzącej głównie z głównych gruczołów ślinowych. Drut retraktora wprowadza się do bruzdy dziąsłowej za pomocą tępej szpatułki, bez wytwarzania nadmiernego nacisku na przyzębie.

Przed wykonaniem uzupełnienia nie wykonywano żadnego rodzaju preparacji ubytku ani fazowania brzegów cavosurface. Jednak każda powierzchnia zębiny LCNC została poddana różnym metodom usuwania lub modyfikacji hipermineralizowanej warstwy ultrapowierzchniowej, w następujący sposób:

• Grupa kontrolna: Odbudowa wykonana zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta materiałów;
• Grupa Eksperymentalna 1: Wydłużyć czas trawienia do 30 sekund, stosując żel z kwasem fosforowym o stężeniu 37%, przed nałożeniem kleju z żywicy. Następujące etapy wytrawiania kwasem były zgodne z protokołem zalecanym przez producenta materiałów;
• Grupa Eksperymentalna 2: Profilaktyka ubytku za pomocą sondy ultradźwiękowej, nakładanej przez 30 sekund na powierzchnię zębiny hipermineralizowaną zmianami niepróchnicowymi przyszyjkowymi. Wkrótce potem wykonano odbudowę zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta materiałów.

Oba zabiegi odbudowy wykonano przy użyciu konwencjonalnego systemu adhezyjnego (Single Bond II, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) i kompozytu do wypełnień nanocząsteczkowych (Filtek Z350, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), ściśle po zabiegu operacyjnym instrukcje dostarczone przez producenta. Wypełnienia umieszczono techniką przyrostową, stosując około 2 lub 3 przyrosty kompozytu do wypełnień, zgodnie z wielkością LCNC. Pobrano przyrosty i dostosowano do ubytku, zaczynając od marginesu w szkliwie za pomocą szpatułek, pędzli i silikonowych końcówek do żywicy kompozytowej. Do polimeryzacji użyto urządzenia LED o minimalnym natężeniu 1450 mW/cm2.

Ostatecznie wykończenie odbudowy wykonano przy użyciu ostrza skalpela nr 12, wiertła diamentowego i drobnoziarnistego multilaminowanego, w celu usunięcia nadmiaru materiału i/lub poprawienia kształtu uzupełnień konturowych. Polerowanie tego samego zostało wykonane przy użyciu końcówek silikonowych, dyskietek papierem ściernym (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), folderami filcowymi i krążkami polerskimi.

Recenzje uzupełnień Dwóch egzaminatorów (dyplomowanych na kierunku Stomatologia) przejdzie proces szkolenia i kalibracji do momentu uzyskania wskaźnika wewnątrzukładowego i międzyegzaminacyjnego co najmniej 80%. W przypadku braku zgody co do kryteriów oceny, tym samym terião, aby uzyskać konsensus poprzez bezpośrednie przeszacowanie uzupełnień i / lub za pomocą fotografii cyfrowych.

Po fazie szkolenia i kalibracji, oceniający „w ciemno”, tj. bez żadnego udziału w warunkach, w jakich zostaną poddani pacjenci, przeprowadzą samodzielnie ocenę kliniczną uzupełnień. W tym czasie oceniający będą używać szkła powiększającego, lusterka, eksploratora, milimetrowej sondy periodontologicznej, pęsety klinicznej, wacika i ślinociągu. Dane dotyczące wrażliwości zębiny i żywotności miazgi będą również zbierane poprzez zastosowanie strumienia powietrza, a waciki aplikacyjne zostały zwilżone strumieniem gazu, odpowiednio schłodzone do -50°C. Fotografie cyfrowe będą również konsultowane przez oceniających.

Ocenione zostaną właściwości, wrażliwość, zmiana koloru i integralność wypełnienia.

Analiza statystyczna Oceny kliniczne będą miały miejsce w następujących okresach: 1 tydzień (wyjściowy), sześć miesięcy, rok, dwa lata i trzy lata po wprowadzeniu uzupełnień protetycznych według ocenianych kryteriów. Dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej z uwzględnieniem 80% mocy i 5% poziomu istotności.

Przeprowadzona zostanie analiza opisowa z obliczeniem wskaźników do scharakteryzowania próbki i uzupełnień zębowych. W celu porównania wyników przed i po interwencji w zależności od leczonych grup, a także porównania wyników między grupami terapeutycznymi zostaną użyte testy chi-kwadrat i test McNemara. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata 12.1.