Dentinová ošetření pro obnovu cervikálních lézí bez kazu

Etická hlediska Tato studie byla navržena a provedena podle pokynů Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) pro přípravu randomizovaných kontrolovaných klinických studií (Altman et al., 2001), po schválení Etickou komisí pro výzkum (číslo protokolu CEP- 035 -2011- FO / UFPel), Fakulta zubního lékařství, Federal University of Pelotas - RS / Brazílie.

Studovat design

Výpočet pro stanovení vzorku

Na základě literatury byla velikost vzorku získána za předpokladu průměrné roční míry selhání 6 % pro výplně třídy V provedené konvenčními adhezivními systémy (PEUMANS et al., 2005b), s 80% silou a hladinou významnosti 5 %. Z doporučení American Dental Association (2010) jsme odhadli roční poruchovost na 12 % pro náhrady v relativní izolaci. Za tímto účelem byl vzorek 28 určen sledováním pacientů po dobu minimálně 5 let s uvážením možného úbytku 20 %.

Nábor a výběr pacientů Strategie vyhledávání jedinců se zájmem o účast v této klinické studii byla provedena prostřednictvím šíření projektu prostřednictvím vystavení plakátů a distribuce letáků ve FO / UFPEL a také v základních zdravotnických jednotkách (BHU) umístěných v městská oblast Pelotas. Kromě toho na studii spolupracovali zástupci studentů třídních sdružení, koordinující učitelé klinických činností a zubní lékaři systém veřejného zdravotnictví, aby se zvýšila vnímavost a zapojení potenciálních dobrovolníků.

Všichni pacienti byli doporučeni nebo přímo vyhledali zubní péči s diagnózou nekazivé cervikální léze a byli naplánováni na hodnotící vyšetření.

Konzultace na půdě FO / UFPEL prováděli dva studenti 7. semestru pod vedením gestora tohoto studia. Zpočátku byla přítomnost LCNC hodnocena vizuální kontrolou pomocí dřevěné špachtle. Pokud ano, vyplnili jsme chorobopis pacienta, obsahující identifikační údaje, obecnou a zubní anamnézu. Kromě toho bylo zubní schéma provedeno pomocí zrcátka, průzkumníku, milimetrové periodontální sondy, klinické pinzety, vatových smotků a odsávačky slin. Z klinického vyšetření byly LCNC tříděny přehled jeho vlastností. Citlivost dentinu byla hodnocena aplikací proudu vzduchu po dobu 3 sekund, vzdáleností 2-3 cm od labiálního povrchu a záznamem stupně citlivosti z vizuální analogové stupnice. Podobně byla pulpální vitalita vizualizována pomocí vatových koulí předem navlhčených plynovým paprskem chlazení na -50 °C.

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrželi informační dopis o povaze a návrhu studie. Po přečtení jsme dobrovolníky požádali, aby podepsali souhlasný formulář a informovali jsme o jejich účasti.

Na druhém klinickém sezení pacienti podstoupili proces adaptace orálního zdraví pro prevenci, kontrolu, odstranění plaku a zubního kamene. Odborný zásah spočíval ve seškrábání, vyhlazení a leštění zubů, pomocí kyret / parodontálních pilníků, skleněného / pryžového kužele, Robinsonova kartáčku, profylaktické pasty a kolotoče při nízké rychlosti.

Školení operátorů Šest kandidátů na operátory (studenti mezi sedmým a osmým semestrem FOUFPEL) se zúčastnilo školícího procesu s cílem zajistit standardizaci klinických postupů a minimalizovat variace různých operátorů.

První etapa (teoretická): Proběhla zhruba dvouhodinová přednáška spočívající v představení materiálů a technik pro odstranění nebo úpravu hypermineralizované povrchové vrstvy dentin-kariózních cervikálních lézí. Bylo také provedeno rutinní podrobné prohlášení, které mělo být zavedeno během zasedání. Studentům byl zpřístupněn manuál obsahující návod k obsluze materiálu a protokol klinických postupů.

Druhá fáze (cvičení): Studenti prošli preklinickými aktivitami, shlédli ukázku a následně provedli výplně V. třídy na figurínách. Zadruhé provedli stejné postupy u dobrovolníků, kteří navzdory LCNC s potřebami regenerace nebyli zahrnuti do této studie. Proto takoví pacienti dostávali restorativní léčbu za podmínek identických s pacienty zapojenými do studie, ale nebyli součástí vzorku.

Na konci tréninkových a kalibračních kroků jsou funkcemi pracovní skupiny delegovány s využitím výkonů jednotlivých studentů jako výběrových kritérií. Byli vybráni dva operátoři, kteří mají záchovné výkony, a dva asistenti na podporu operátorů a kompletaci zdravotnické dokumentace. Ostatní studenti měli na starosti sterilizaci nástrojů, plánování schůzek, formování, fotografický záznam, orientaci v oblasti ústní hygieny, parodontologické ošetření a další stomatologické výkony nabízené pacientům. Všechny výše uvedené kroky byly prováděny pod přímým dohledem odpovědného za studii.

Příprava pacienta: Čtyři týdny před začátkem studie byli pacienti podrobeni supragingiválnímu zametání, vyhlazování a leštění. Kromě toho pacienti obdrželi individuální instrukce pro mechanickou kontrolu zubního biofilmu, včetně pokynů ohledně techniky čištění zubů a používání zubní nitě. Během sledovaného období byla pacientům zapojeným do studie nabídnuta také zubní podpora.

Klinický protokol Zpočátku byl profylaktický prvek, který měl být obnoven, vyroben z pemzy a vody na bázi skla a pryže. Poté byla vybrána barva náhrady pomocí barevné škály (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Lokální anestezie byla také v případě potřeby. Ve stejném dotazu pacient obdržel restorativní akci ve třech LCNC, aby předložil kompatibilní klinické vlastnosti. Randomizace jako technika pro odstranění povrchové vrstvy nebo hypermineralizovanou modifikaci, která se aplikuje v každém místě losováním. Výplně byly zahájeny předchozí LCNC s prioritními potřebami, hlavní stížností: estetické, funkční aspekty a / nebo symptomy, jako je citlivost zubů atd. Každý pacient musel mít alespoň 3 zuby, aby byly obnoveny kvůli 3 typům používaných ošetření. Losuje 3 ošetření individuálně pro každý zub. Například, pokud pacient měl tři vybrané léze, kresba se provede tak, aby byla vybrána pro každé ošetření zubu, které má být podrobeno ošetření. Pokud má pacient více než 3 léze, byla provedena znovu pro tažný prvek 4 a tak dále s druhým.

Zdůrazňujeme také, že každý operátor provedl stejný počet výplňových intervencí a jeden byl připraven podle protokolu doporučeného výrobcem materiálů, další prodloužil dobu leptání na 30 sekund na dentinu a nakonec byla třetí dutina obnovena po provedení kavity. profylaxe ultrazvukovou sondou aplikovanou po dobu 30 sekund. Zbývající kroky byly provedeny podle protokolu doporučeného výrobcem použitých výplňových materiálů.

Kofferdam byl proveden pomocí navíječe rtu, navíječe drátu # 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, USA), smotků bavlny a odsávačky slin. Prvním prvkem, který byl zaveden do dutiny ústní, byl odtahovač rtů, tisknoucí vypuzovací rty a tváře. Bavlněné smotky byly umístěny v horním labiálním sulku u dolního labiálního sulku a v sublingvální oblasti, aby absorbovaly tok slin přicházející hlavně z hlavních slinných žláz. Drát retraktoru se zavádí do gingiválního sulku pomocí tupé špachtle, aniž by se v parodontu vyvíjel nadměrný tlak.

Před realizací náhrady nedošlo k žádnému typu preparace kavity ani zkosení okrajů kavopovrchu. Nicméně, každý LCNC dentinový povrch byl podroben různým odstraněním nebo modifikacím technik hypermineralizované ultra-povrchové vrstvy, a to následovně:

• Kontrolní skupina: Obnova provedená podle protokolu doporučeného výrobcem materiálů;
• Experimentální skupina 1: Zvyšte dobu leptání na 30 sekund, provedeno s gelem kyseliny fosforečné na 37 %, před aplikací pryskyřičného lepidla. Následující kroky k leptání kyselinou se řídily protokolem doporučeným výrobcem materiálů;
• Experimentální skupina 2: Profylaktická kavita ultrazvukovou sondou, aplikovaná po dobu 30 sekund na dentinový povrch hypermineralizovaný cervikálních lézí nekazivých. Brzy poté byla restaurována podle protokolu doporučeného výrobcem materiálů.

Oba výplňové postupy byly provedeny za použití konvenčního adhezivního systému (Single Bond II, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) a kompozitního výplňového nanočásticového materiálu (Filtek Z350, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), přičemž úzce sledovali operační pokyny poskytnuté výrobcem. Výplně byly umístěny inkrementální technikou s použitím asi 2 nebo 3 přírůstků výplňového kompozitu, jako velikost LCNC. Přírůstky byly odebrány a přizpůsobeny dutině počínaje okrajem ve sklovině pomocí špachtle, kartáčů a silikonových špiček pro kompozitní pryskyřici. Pro polymeraci bylo použito LED zařízení s minimální intenzitou 1450 mW / cm2.

Nakonec byla konečná úprava náhrady provedena pomocí čepele skalpelu # 12, diamantových a jemnozrnných vícevrstvých vrtáků, aby se odstranil přebytečný materiál a/nebo zlepšil tvar konturových náhrad. Leštění bylo provedeno pomocí silikonových špiček, disketových brusných papírů (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), speciálních plstěných skládaček a leštících kotoučů.

Recenze náhrad Dva zkoušející (vystudovaní zubní lékařství) projdou tréninkovým procesem a kalibrací až do současného indexu vnitřní shody a mezi zkoušejícím minimálně 80 %. V případě nesouhlasu s hodnotícími kritérii je možné dosáhnout konsensu přímým přehodnocením náhrad a/nebo pomocí digitálních fotografií.

Po tréninkové fázi a kalibraci provedou hodnotitelé „naslepo“, tj. bez jakéhokoli zapojení do podmínek, kterým budou pacienti předkládáni, samostatně klinická hodnocení výplní. Hodnotitelé v této době použijí lupu, zrcátko, průzkumník, milimetrovou parodontální sondu, klinickou pinzetu, vatové smotky a odsávačku slin. Data týkající se citlivosti dentinu a vitality dřeně budou také shromažďována pomocí aplikace proudem vzduchu a aplikační vatové tampóny byly zvlhčeny chlazením plynovým proudem na -50 °C. S hodnotiteli budou konzultovány i digitální fotografie.

Hodnotí se citlivost, barevná změna a celistvost náhrady.

Statistická analýza Klinická hodnocení budou probíhat v následujících obdobích: 1 týden (základní hodnota), šest měsíců, rok, dva roky a tři roky po zavedení výplní podle hodnocených kritérií. Data budou uvedena do tabulky a předložena ke statistické analýze, přičemž se vezme v úvahu 80% síla a 5% hladina významnosti.

Bude provedena popisná analýza s výpočtem poměrů k charakterizaci vzorku a zubních náhrad. Pro porovnání výsledků v před a po intervenci podle léčebných skupin a také srovnání výsledků mezi léčebnými skupinami bude použit chí-kvadrát test a McNemarův test. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru Stata 12.1.