Tratamentos de dentina para restaurações de lesões cervicais não cariosas

Considerações éticas Este estudo foi desenhado e conduzido de acordo com as diretrizes Consolidated Standards of Reporting of Trials (CONSORT) para a preparação de ensaios clínicos randomizados controlados (Altman et al., 2001), após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (número do protocolo CEP- 035 -2011- FO/UFPel), Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas - RS/Brasil.

Design de estudo

Cálculo para determinar a amostra

Com base na literatura, o tamanho da amostra foi obtido assumindo uma taxa média anual de falha de 6% para restaurações Classe V realizadas com sistemas adesivos convencionais (PEUMANS et al., 2005b), com poder de 80% e nível de significância de 5%. A partir das recomendações da American Dental Association (2010), estimamos uma taxa de falha anual de 12% para restaurações em relativo isolamento. Para isso, foi determinada uma amostra de 28, acompanhando os pacientes por um período mínimo de 5 anos, considerando possível desgaste de 20%.

Recrutamento e seleção dos pacientes A estratégia de busca dos interessados ​​em participar deste ensaio clínico foi realizada por meio da divulgação do projeto por meio da afixação de cartazes e distribuição de panfletos na FO/UFPEL e também nas unidades básicas de saúde (UBS) localizadas em zona urbana de Pelotas. Além disso, o estudo contou com a colaboração de alunos representantes de associações de classe, professores coordenadores de atividades clínicas e dentistas da rede pública de saúde, para aumentar a receptividade e a adesão de potenciais voluntários.

Todos os pacientes foram encaminhados ou procuraram atendimento odontológico diretamente, com diagnóstico de lesão cervical não cariosa, foram agendados para exame de avaliação.

Duas alunas do sétimo semestre, sob supervisão da responsável por este estudo, realizaram as consultas nas dependências da FO/UFPEL. Inicialmente, a presença de LCNC foi avaliada por inspeção visual com auxílio de espátula de madeira. Em caso afirmativo, preenchia-se o prontuário do paciente, contendo dados de identificação, história geral e odontológica. Além disso, o prontuário odontológico foi realizado utilizando espelho, explorador, sonda periodontal milimétrica, pinça clínica, rolos de algodão e sugador de saliva. A partir do exame clínico, foram selecionadas as LCNC para revisão de suas características. A sensibilidade dentinária foi avaliada pela aplicação de jato de ar por 3 segundos, a distância 2-3 cm da superfície labial, e o grau de sensibilidade registrado a partir de uma escala visual analógica. Da mesma forma, a vitalidade pulpar foi visualizada por meio de bolas de algodão previamente umedecidas com o jato de gás resfriado a -50°C.

Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão receberam uma carta informativa sobre a natureza e a proposta do estudo. Após a leitura, solicitamos aos voluntários que assinassem um termo de consentimento e informamos sobre sua participação.

Em uma segunda sessão clínica, os pacientes passaram por um processo de adequação da saúde bucal para prevenção, controle, remoção de placa e cálculo dentário. A intervenção profissional consistiu na raspagem, alisamento e polimento dentário, utilizando curetas/limas periodontais, cone de vidro/borracha, escova Robinson, pasta profilática e contra ângulo de baixa rotação.

Treinamento de operadores Seis candidatos a operadores (alunos entre o sétimo e o oitavo semestre da FOUFPEL) participaram de um processo de treinamento para garantir a padronização dos procedimentos clínicos e minimizar a variação de diferentes operadores.

Primeira etapa (teórica): Foi ministrada uma palestra, com duração aproximada de duas horas, que consistiu na apresentação de materiais e técnicas para remoção ou modificação da camada superficial hipermineralizada de lesões dento-cárie cervicais. Também foi realizada instrução detalhada de rotina a ser instituída durante as sessões. Foi disponibilizado aos alunos um manual contendo as instruções operacionais do material e o protocolo de procedimentos clínicos.

Segunda etapa (prática): Os alunos passaram por atividades pré-clínicas, assistindo a demonstração e posteriormente realizando restaurações Classe V em manequins. Em segundo lugar, eles realizaram os mesmos procedimentos para voluntários que, apesar de apresentarem LCNC com necessidades restaurativas, não foram incluídos neste estudo. Portanto, tais pacientes receberam tratamento restaurador em condições idênticas aos pacientes envolvidos no estudo, mas não fizeram parte da amostra.

Ao final das etapas de treinamento e calibração, as funções do grupo de trabalho são delegadas usando o desempenho individual dos alunos como critério de seleção. Foram escolhidos dois operadores, que possuem procedimentos restauradores, e dois auxiliares para dar suporte aos operadores e preenchimento de prontuários. Os demais alunos eram responsáveis ​​pela esterilização de instrumentais, agendamento de consultas, moldagem, registro fotográfico, orientação de higiene bucal, tratamento periodontal, entre outros procedimentos odontológicos oferecidos aos pacientes. Todas as etapas acima mencionadas foram realizadas sob supervisão direta do responsável pelo estudo.

Preparo do paciente: Quatro semanas antes do início do estudo, os pacientes foram submetidos a uma sessão de varredura, alisamento e polimento supragengival. Além disso, os pacientes receberam instruções individualizadas para o controle mecânico do biofilme dental, incluindo orientações sobre a técnica de escovação e uso do fio dental. Durante o período de acompanhamento, também foi oferecido suporte odontológico aos pacientes envolvidos no estudo.

Protocolo clínico Inicialmente, o elemento de profilaxia a ser restaurado foi feito com pasta à base de vidro e borracha de pedra-pomes e água. Em seguida, a cor da restauração foi selecionada com o auxílio de uma escala de cores (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). A anestesia local foi também, quando necessária. Na mesma consulta, o paciente recebeu ação restauradora em três LCNC para apresentar características clínicas compatíveis. Aleatorização como técnica de remoção ou modificação da camada superficial hipermineralizada a ser aplicada em cada local por sorteio. As restaurações foram iniciadas pelo LCNC anterior, tendo como necessidades prioritárias, a queixa principal: estética, aspectos funcionais e/ou sintomas como sensibilidade dentária, etc. Cada paciente tinha que ter pelo menos 3 dentes para ser restaurado por causa dos 3 tipos de tratamentos empregados. Sorteia-se 3 tratamentos individualmente para cada dente. Por exemplo, se um paciente possui as três lesões selecionadas, é realizado o desenho a ser selecionado para cada tratamento de dente a ser submetido a um tratamento. Caso o paciente possua mais de 3 lesões foi realizado sorteio novamente para o elemento 4 e assim sucessivamente com os demais.

Ressaltamos também que cada operador realizou o mesmo número de intervenções restaurativas, sendo que uma foi preparada seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante dos materiais, outra aumentando o tempo de condicionamento para 30 segundos em dentina e por último a terceira cavidade foi restaurada após a realização de uma cavidade profilaxia com sonda de ultrassom aplicada por 30 segundos. As demais etapas foram realizadas seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante dos materiais restauradores empregados.

O dique absoluto de borracha foi realizado com o uso de afastador labial, afastador de fio nº 000 (Ultrapak Cord, Ultradent, South Jordam, UT, USA), rolos de algodão e sugador de saliva. O primeiro elemento a ser introduzido na cavidade oral foi o afastador labial, imprimindo expulsão de lábios e bochechas. Rolos de algodão foram posicionados no sulco labial superior, no sulco labial inferior e na região sublingual, para absorver o fluxo de saliva proveniente principalmente das glândulas salivares maiores. O fio retrator é inserido no sulco gengival com auxílio de espátula romba, sem gerar pressão excessiva no periodonto.

Antes da implantação da restauração, não houve nenhum tipo de preparo cavitário, ou bisel das margens cavo-superficiais. No entanto, cada superfície de dentina LCNC foi submetida a várias remoções ou modificações das técnicas da camada ultra-superficial hipermineralizada, como segue:

• Grupo Controle: Restauração feita seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante dos materiais;
• Grupo Experimental 1: Aumentar o tempo de condicionamento para 30 segundos, realizado com gel de ácido fosfórico a 37%, antes da aplicação do adesivo resinoso. As etapas seguintes ao condicionamento ácido seguiram o protocolo recomendado pelo fabricante dos materiais;
• Grupo Experimental 2: Profilaxia da cavidade com sonda de ultrassom, aplicada por 30 segundos na superfície dentinária hipermineralizada de lesões cervicais não cariosas. Logo após, foi feita a restauração seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante dos materiais.

Ambos os procedimentos restauradores foram realizados com sistema adesivo convencional (Single Bond II, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) e nanoparticulado restaurador compósito (Filtek Z350, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA), seguindo de perto o procedimento cirúrgico instruções fornecidas pelo fabricante. As restaurações foram colocadas pela técnica incremental usando cerca de 2 ou 3 incrementos de compósito restaurador, conforme o tamanho do LCNC. Os incrementos foram tirados e adaptados à cavidade começando pela margem em esmalte com espátulas, pincéis e pontas siliconadas para resina composta. Para a polimerização foi utilizado um aparelho de LED com intensidade mínima de 1450 mW/cm2.

Por fim, foi realizado o acabamento da restauração com uso de lâmina de bisturi nº 12, broca diamantada e multilaminada de grão fino, a fim de remover excesso de material e/ou melhorar a forma das restaurações de contorno. O polimento dos mesmos foi feito com emprego de pontas siliconadas, lixas de disquetes (Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), pastas de feltro específicas e discos de polimento.

Avaliações das restaurações Dois examinadores (formados em Odontologia) passarão por um processo de treinamento e calibração até apresentar índice de concordância intra e interexaminador de no mínimo 80%. Em caso de discordância quanto aos critérios de avaliação, o mesmo terá que obter um consenso por meio de reavaliação direta das restaurações e/ou por meio de fotografias digitais.

Após a fase de treinamento e calibração, os avaliadores 'cegos', ou seja, sem qualquer envolvimento com as condições a que os pacientes serão submetidos, procederão de forma independente, às avaliações clínicas das restaurações. Neste momento, os avaliadores utilizarão lupa, espelho, explorador, sonda periodontal milimétrica, pinça clínica, rolos de algodão e sugador de saliva. Dados referentes à sensibilidade dentinária e vitalidade pulpar também serão coletados por meio da aplicação de jato de ar e aplicação de bolas de algodão umedecidas com jato de gás resfriando a -50°C, respectivamente. Fotografias digitais também serão consultadas pelos avaliadores.

Serão avaliadas as propriedades sensibilidade, alteração de cor e integridade da restauração.

Análise estatística As avaliações clínicas ocorrerão nos seguintes períodos: 1 semana (basal), seis meses, um ano, dois anos e três anos após a inserção das restaurações utilizando os critérios avaliados. Os dados serão tabulados e submetidos à análise estatística, considerando poder de 80% e nível de significância de 5%.

Será realizada análise descritiva com cálculo de razões para caracterização da amostra e das restaurações dentárias. Para comparar os resultados no pré e pós-intervenção de acordo com os grupos de tratamento e também a comparação do resultado entre os grupos de tratamento será utilizado o teste qui-quadrado e o teste de McNemar. As análises serão realizadas no software Stata 12.1.